潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；二是利用合理的氣流組織排除已經發(fā)生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；三是通過調整，使不同級別潔凈室(區(qū))室內的空氣靜壓大于5Pa(包括與非潔凈室(區(qū))，與室外大氣大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。下面將著重介紹潔凈室(區(qū))環(huán)境的控制要求：(一)潔凈室(區(qū))的微生物控制《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》(YY0033-2000) 標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室(區(qū))域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室(區(qū))的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū)域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產品的實現(xiàn)過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))時，必...
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一、潔凈室空調設計（一） 空調系統(tǒng)設計概要:①車間的空調系統(tǒng)均采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)；②風管采用鍍鋅薄鋼板制作，凈化空調送回風管及冷凍水熱水管分別采用難燃B1級閉孔橡塑板材或管殼。舒適性空調系統(tǒng)采用不燃A級超細防潮離心玻璃棉板材，蒸汽管道則采用離心玻璃棉管殼保溫；③凈化空調系統(tǒng)的送風，均需經一級初效、中效和一級高效過濾器過濾后送入空調房間，并且高效過濾器設置于凈化空調房間的吊頂上。其排風需經一級中效過濾器過濾后排至室外，以防停機時室外空氣倒灌至凈化房間。舒適性空調系統(tǒng)的送風，經一級初效和一級中效過濾器過濾后送入空調房間；④本車間的冷媒為7/12℃冷凍水，來自/回至廠區(qū)冷凍站；熱媒為60/50℃熱水，來自/回至二層空調機房內汽水熱交換機組。熱源采用0.6Mpa表壓的飽和蒸汽，來自廠區(qū)蒸汽總管，接入空調機房后接用汽點，接入空調機房后制成熱水作熱源。（二） 空調系統(tǒng)控制車間的空調系統(tǒng)均采用自動控制，由回風總管的溫度來控制表冷器冷凍水和加熱器熱水的二通閥開度，送風總管的露點溫度來控制表冷器冷凍水二通閥閥門開度，以滿足空調房間的溫濕要求。其中凈化空調系統(tǒng)送風機配備變頻器，可使空調系統(tǒng)在設計所需要的風量下最為經濟地運行，從而達到節(jié)能之目的。另外在凈化空調區(qū)域主要出入口的不同級別之間設置壓差指示儀表。（三）潔凈室的壓差及其控制潔凈壓與周圍的空間必須維持一定 的壓差，并按生產工藝要求決定維持...
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一、車間總體規(guī)劃現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設計能達到生產和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機械化和自動化生產。車間一般由生產部分、輔助生產部分、和行政生活部分組成。生產部分包括一般生產區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗室，維修保養(yǎng)室，通風空調室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設計中應考慮車間內部生產、輔助生產和生活的協(xié)調，并還需考慮到車間內供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個整體。制劑車間從功能上可分為：倉儲區(qū)，稱量及前處理區(qū)，輔助區(qū)，生產區(qū)，中貯區(qū)，質檢，包裝區(qū)，公用工程及空調區(qū)，人流物流凈化通道等幾個部分。膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區(qū)”和“一般生產區(qū)”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產區(qū)域屬于“控制區(qū)”，其它生產區(qū)域都屬于“一般生產區(qū)”。“控制區(qū)”的潔凈度要求為10萬級，其內的空氣應初效、中效和亞高效過濾，區(qū)內控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產區(qū)潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區(qū))。對于“控制區(qū)”內的工序一般要求安裝吸塵設備以保證空氣的潔凈度。廠區(qū)易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標準以減少生產流程的遷回與往返。在...
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潔凈室機組安裝就位后進行水系統(tǒng)管道安裝施工，或將已布置好的水系統(tǒng)管道與機組蒸發(fā)器和冷凝器的水管口連接；進出水管路應按機組上標識要求連接， 一般規(guī)定為：冷凝器水管下進上出，蒸發(fā)器冷媒接管側為冷凍水進水口側；水系統(tǒng)必須選配流量和揚程合適的水泵，以確保機組正常供水，水泵與機組和水系統(tǒng)管路之間除采用防振軟連接頭連接外，還應自設支架以免機組受力，安裝時的焊接工作應避免對機組造成損壞；機組進水管路前必須安裝水過濾器，系統(tǒng)水管路沖洗和保溫要在與機組連接前進行，避免臟物損壞機組；水室設計承受水壓1.0MPa，為防止損壞蒸發(fā)器和冷凝器，不可超壓使用。在蒸發(fā)器和冷凝器的出水管上安裝流量開關，流量開關應垂直安裝在出水管上，流量開關兩邊至少應有5倍管道直徑的直管段；不要將其安裝在接近彎管、孔板及閥[ ]的附件；為防止流量開關的顫抖，應將水系統(tǒng)中的所有的氣體排放出去；開關上箭頭指向必須與水管的水流方向一致。冷卻水管路系統(tǒng)必須先安裝防振軟連接頭、溫度計、壓力表、排水閥、截止閥、水過濾器、止逆閥、靶式流量控制器等，再與冷卻塔進出水管路相連；供水管路要盡可能短，管路的規(guī)格要根據(jù)水泵的有效揚程、管路流量 和流速而定，而不依照接頭規(guī)格。冷凝器的水口方向可以根據(jù)用戶要求更改，需要確認正確的隔板位置，使用新的橡膠密封圈；冷卻水的溫度、流量測量裝置需重新布置；拆裝水室端蓋時，緊固螺栓要按一定順序進行。膨脹水箱應安裝在高于空...
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一、設計要求空調設計目的是通過空調系統(tǒng)供應足夠的空氣，應盡量減少生產區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產品的空中微塵。空調系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進氣獨立管理以適應所需的溫濕度。二、設計參數(shù)非無菌制劑工序中，根據(jù)產品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況經濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，片劑車間等。對于無潔凈要求的一般空調區(qū)域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。制劑廠室內相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負荷15%。三、潔凈室換氣次數(shù)我國“藥品生產管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應根據(jù)熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級...
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一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求（一）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對象，同時還應相應控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)。本次設計中，潔凈區(qū)定為D級，根據(jù)GMP標準定為20次/小時的換氣次數(shù)。（二）其他環(huán)境參數(shù)1.溫度與濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。本次設計所設定的片劑生產車間的D級潔凈區(qū)溫度取24~26℃，空調取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。2.噪聲潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設計在選擇空調系統(tǒng)時采用了消聲措施。3.新風量的確定潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；②補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。4.潔凈室壓力對保持室內潔凈度，室內需保持正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產工藝過程產生大量粉塵、易燃易爆物質的潔凈室，室內要保持相對負壓。將走廊做成與生產車間相同的凈化級別，并把靜壓差調高些，使空氣流向產生粉塵的車間。因此，室內既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。...
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一、全廠總平面布置工廠設計的主要組成部分是總平面設計，合理的總平面設計需要結合用地條件，并按整個生產工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構筑物，將各建筑組成一體。工廠總平面設計的基本原則有下列幾點：(1)廠總平面布置根據(jù)工業(yè)園區(qū)風向玫瑰圖，緊湊合理，本著節(jié)約用地，分期建設的工程，應一次布置，必須為遠期的發(fā)展留有余地。(2)總平面設計必須符合生產工藝的要求。應依據(jù)生產流程布置主車間、倉庫等，減小距離，使物料避免往返運輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運輸在全廠應有各自的路線，盡量避免交叉，妥當安排組織。動力設施應靠近負荷中心。(3)食品廠總平面布置應符合食品衛(wèi)生要求。生產區(qū)，生活區(qū)，廠前區(qū)相互分開。生產車間采用南北向，保證陽光充足，通風良好。廠區(qū)與園區(qū)主要道路有200M以上的間隔，生產車間與廠區(qū)路有一定的防護區(qū)，中間采用草坪綠化，可阻擋塵埃污染食品。根據(jù)性質不同，動力供應，貨運周期，衛(wèi)生防火等應分成幾處，主車間在上風向，并有一定距離相隔?？偲矫嬷幸幸欢ǖ木G化面積。廠區(qū)道路應運輸及運輸工具的情況決定其寬度，采用水泥面以保持清潔，道路采用環(huán)形通路設計。(4)廠區(qū)建筑物間距應依據(jù)相關法律法規(guī)設計，充分考慮防火、衛(wèi)生、防震、日照、通風等方面的要求，在符合有關規(guī)定的基礎上，縮小建筑物間的距離。(5)廠區(qū)各建筑物布置應符合規(guī)劃要求，合理利用地形條件。(6)相互間有影響車間、倉庫等...
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一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產規(guī)模較小，車間各工段聯(lián)系頻繁，生產特點無顯著差異，在結合建筑設計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準的前提下，將車間的生產、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網布置，生產類別為甲類生產，采用框架結構，采用的柱網間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結構上的標準預制構件，節(jié)約設計和施工力量，加速基建進度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風以及建筑經濟上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。二、設備布置此次設計中設備布置采用的是室內露天聯(lián)合布置方法，生產中一般不需要經常操作的或可用自動化儀表控制的設備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調節(jié)溫濕度的設備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設備如反應罐、各種機械傳動的設備、裝有經密度...
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藥品生產企業(yè)潔凈室的頭等重要任務是要控制室內浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內的生產環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調26~27℃，相對濕度為50%~55%。二、壓差控制潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風大于排風量的辦法達到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa。三、送風量一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數(shù)12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風量平衡加以驗證。四、新鮮空氣潔凈室內應保持一定的新鮮空氣，其數(shù)值應取下列風量中的最大值： (1)非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%。(2)補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。五、換氣次數(shù)的計算換氣次數(shù)的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內穿線已經完成，預留口處導線已經按照規(guī)范要求預留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風管、水管、風口等已經安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內裝飾漿活及地面清理工作均已結束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據(jù)燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內配線應符合設計要求及有關規(guī)定；（b）穿入燈箱的導線在分支連接處不得承受額外應力和磨損，多股軟線的端頭需盤圈，涮錫；（c）燈箱內的導線不應過于靠近熱光源，并應采取隔熱措施。（d）日光燈按接線要求接線。3.特征燈具檢查:（a）各種標志燈的指示方向下確無誤；（b）應急燈必須靈敏可靠；（c）事故照明燈具應有特殊標志； （d）攜帶式局部照明燈具用的導線，宜采用橡套導線，接地或接零線應在同一護套內。3.燈具組裝按照燈具特征對燈具進行組裝。4.燈具安裝①吸頂式潔凈熒光燈安裝根據(jù)設計圖確定出日光燈的位置，將日光燈貼緊建筑物表面，日光燈的燈箱應完全遮蓋住燈頭盒，對著燈頭盒的位置打好進線孔，將電源線甩入燈箱，在進線孔處應套上塑料管以保護好孔，用機螺絲擰牢固，在燈箱的另一端應使用脹管螺栓加以固定。如果日光燈是安裝在吊頂上的，應該用自攻螺絲將燈箱固定好后，將電源線壓入燈箱內的端子板上。把燈具的反光板固定在...
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