一、目的為規(guī)范潔凈實驗室的清潔、消毒和使用，保證檢測環(huán)境符合要求、實驗數(shù)據(jù)科學性。二、適用范圍適用于潔凈室(區(qū))。三、職責質(zhì)檢部負責制訂本制度；嚴格按照本制度執(zhí)行。四、相關(guān)定義潔凈室(區(qū))：需要對環(huán)境中塵粒及微生物進行控制的房間或區(qū)域。五、工作程序（一）清潔與消毒（1）清潔消毒周期及清潔消毒范圍A.每次工作前后清潔范圍。對操作間進行清潔，并用紫外線照射30分鐘。用在消毒液中浸泡的絲光毛巾擠干擦拭操作臺上放置的器具外表面，再擦拭操作臺的表面(自上而下)，操作結(jié)束后擦拭潔凈區(qū)內(nèi)凳子、地面(包括緩沖間地面)。B.每周清潔范圍。每周除A外，擦拭潔凈區(qū)全部墻面、門，再擦拭掛鉤、更衣室的地面。C.每月清潔范圍除B外擦拭頂棚。（2）消毒劑的配制和使用方法A. 0. 1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40 ml，加水至2000ml，搖勻。用于手、儀器、用具表面、地面、墻面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于儀器、用具表面、地面、墻面、手消毒。C.消毒劑每一個月輪換一次。（3）操作間消毒方法及周期A.每次使用前或出現(xiàn)沉降菌個別超標時，可用紫外線照射30分鐘。B.每半年或出現(xiàn)沉降菌嚴重不合格時，應(yīng)用甲醛熏蒸，方法：計算所需消毒空間的體積，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高錳酸鉀2g。取高錳酸鉀適量，用約60℃的熱水溶解，倒入定...
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一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇潔凈廠房一般為大柱網(wǎng)、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規(guī)定，并規(guī)定，無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一級。國際照明委員會(CIE)“室內(nèi)照明指南'規(guī)定，無窗廠房的照度最低不能小于500 Lx。根據(jù)我國現(xiàn)有的電力水平，我國人工照明照度標準普遍比歐、美等國家低，實際上最近一些中外合資和國外獨資的潔凈廠房照度遠高于200Lx，達到300~500 Lx。對于在密閉潔凈廠房工作的操作人員來說，為他們提供明亮、舒適的視覺環(huán)境，可較大地提高生產(chǎn)效率和精細產(chǎn)品的成品率。因此，適當提高潔凈廠房的人工照明照度水平，提高工作人員的視覺衛(wèi)生，促進國民經(jīng)濟的發(fā)展都是有利的。目前國家正在制定《工業(yè)和民用建筑照明設(shè)計標準》，新規(guī)范中的照度標準將有較大的提高。不過考慮到生產(chǎn)車間的明暗適應(yīng)，潔凈廠房的走道、休息室的照度與工作是的照度等級不能相差太大，一般相差1~2個等級較合適，但最低不能低于100Lx。有窗潔凈廠房的標準與普通生產(chǎn)廠房一樣按現(xiàn)行國家標準《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標準》GB50034-92 執(zhí)行。不同的潔凈工業(yè)廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異，如顯像管工廠的電子槍裝配車間混合照明的照度要達到1000~3000 Lx，除設(shè)置一...
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一、機組安裝前的準備工作(一)機房條件1)機房應(yīng)避免高溫，通風應(yīng)良好。機房溫度過高，會對電器元件的壽命及其可靠性有一定影響。2)機房應(yīng)盡量保持干燥，機房內(nèi)如過于潮濕，會對機器儀表產(chǎn)生腐蝕。3)機房應(yīng)保持清潔，避免積灰。4)機房應(yīng)提供良好的照明設(shè)備。5)機房應(yīng)留有排水溝，能將積水及時排出。(二)設(shè)備搬運:應(yīng)防止機組發(fā)生損傷，運達現(xiàn)場后，機組應(yīng)存放在庫房中，如無庫房必須露天存放時，應(yīng)在機組底部適當墊高，防止浸水，箱上必須加遮蓋，以防止雨水淋壞機組。(三)開箱1)開箱之前將箱.上的灰塵泥土掃除干凈。查看箱體外形有無損傷，核實箱號。開箱時，要注意不能碰傷機件。2)開箱時一般從頂板開始，在頂板開啟后，看清是否是屬于準備起出的機件及機組的擺放位置，然后再拆其他箱板。如開拆頂板有困難時，則可選擇適當處理，拆除幾塊箱板，觀察清楚后，再進行開箱。3)根據(jù)隨機出廠的裝箱清單清點機組，出廠附件以及所附的技術(shù)資料，作好記錄。4)查看機組型號是否與合同訂貨機組型號相符。5)檢查機組及出廠附件是否損壞、銹蝕。6)如機組經(jīng)檢查后不及時安裝，必須將機組另上遮蓋物，防止灰塵及產(chǎn)生銹蝕。7)設(shè)備在開箱后必須注意保管，放置平整。法蘭及各種接口必須封蓋、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、機組安裝一般要求安裝在地基上。在修筑地基前，應(yīng)計算所需地基是否滿足機組運行質(zhì)量的承重要求，機組的運行質(zhì)量可以查閱技術(shù)資料或直接向廠方詢問。地基...
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一、單沖壓片機單沖壓片的核心結(jié)構(gòu)是由模圈、上沖、下沖、三個調(diào)節(jié)器和一個可左右移動的加料斗組成，借助偏心輪和凸輪機構(gòu)等在慣性輪旋轉(zhuǎn)一周的周期內(nèi)完成充填片出片等動作，如此反復(fù)循環(huán)。（1）沖模沖模是壓制藥片的模具，上、下沖的工作端面(平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形、綜合形等)形成片劑的表面形狀，中模孔徑即為藥片直徑。通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個零件，上、下沖的沖頭直徑和中模孔徑相配合，可以在中模孔中自由上下滑動，但不會存在可以泄露藥粉的間隙。（2）單沖壓片機工作流程1.下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中?？字?，封住中?？椎住?.利用加料器向中?？字刑畛渌幬?。3.上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片。4.上沖提升出孔，下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程。5.下沖降到原位，準備下一次填充。（3）壓片機制片的原理(1)劑量的控制①大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等沖頭直徑。②微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃葋韺崿F(xiàn)的，從而改變封底后的中?？椎膶嶋H長度。因此，在壓片機_上應(yīng)具有調(diào)節(jié)下沖在中?？字械脑嘉恢玫臋C構(gòu)。(2) 藥片厚度及壓實程度控制為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的。壓力調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛?..
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隨著我國現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也逐漸將這些現(xiàn)代化技術(shù)引入到生產(chǎn)過程中。在貫徹GMP意識的需求下，現(xiàn)代制藥工廠為了不斷提高所生產(chǎn)產(chǎn)品的品牌力量以及產(chǎn)品驗證的質(zhì)量，使得集中式潔凈空調(diào)在現(xiàn)代制藥工廠得到了越來越廣泛的應(yīng)用。一、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的組成將潔凈空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用到現(xiàn)代制藥工廠中來的目的就是讓廠房空氣的潔凈度、相對濕度、空氣流速以及溫度等保持在合適范圍內(nèi)，從而滿足生產(chǎn)要求。（1）潔凈空調(diào)系統(tǒng)的組成部分目前廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代制藥工廠的空調(diào)系統(tǒng)主要包括加濕段、加熱段、風門、風機、表冷段以及過濾器等組成部分。（2）潔凈空調(diào)系統(tǒng)過濾器的作用在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中，過濾器是最重要的組成部分，有初效、中效、亞高效以及高效等各種類型。過濾器主要用于過濾空氣中的雜質(zhì)，避免空氣污染物對藥品質(zhì)量造成影響。對于制藥工廠來說，其藥品質(zhì)量至關(guān)重要，因此在實際應(yīng)用過程中，制藥工廠般都會同時使用初效、中效以及高效過濾器這三種級別的過濾器。二、制藥工廠藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求（1）溫度與濕度在制藥工廠的藥品生產(chǎn)過程中，對環(huán)境的溫度與濕度都有一定要求。在潔凈區(qū)，溫度一般需要控制在18到26℃之間，而相對濕度則需要保持在45%到65%RH范圍內(nèi)?？照{(diào)系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)加熱段蒸汽或者表冷段冷凍水流量的方式進行溫度調(diào)節(jié)，而濕度則是通過冷凍水除濕或是調(diào)節(jié)蒸汽加濕的方式進行控制。（2）壓差不同潔凈室之間的靜壓差不可小于5pa，而非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間的...
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一、噴霧干燥器噴霧干燥器由干燥室、噴霧器、預(yù)熱空氣和輸送熱空氣設(shè)備以及細粉與廢氣分離裝置等四部分組成。噴霧器由噴頭與高壓空氣裝置構(gòu)成，噴頭越小，噴速越高，噴出霧滴越小，干燥越快。噴霧干燥系指用霧化器將液態(tài)物料分散成霧滴，并利用熱空氣來干燥霧滴而獲得干品的一種方法。此法能直接將溶液、混懸液、乳狀液干燥成顆?；蚍勰?，省去進一步蒸發(fā)、粉碎操作。其原理是將被干燥的液體物料經(jīng)霧化器分散成許多細小的液滴，進入流動的熱空氣流中，由于其總表面積極大，故干燥速度極快，一般只需3~5s，內(nèi)完成水分蒸發(fā)，具有瞬間干燥的特點。干燥后的成品多為松脆的空心顆粒，溶解性能好。特點：本法適用于熱敏性藥液干燥，大部分藥材提取液濃縮至尚能流動的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分較多的提取液，干燥較困難。二、廂式干燥器廂式干燥器為間歇式干燥設(shè)備，結(jié)構(gòu)簡單，適應(yīng)性強，可用于干燥小批量的粒狀、片狀、膏狀、不允許粉碎的和較貴重的物料。干燥程度可以通過改變干燥時間和干燥介質(zhì)的狀態(tài)來調(diào)節(jié)。特點：廂式干燥器具有物料不能翻動、干燥不均勻、裝卸勞動強度大、操作條件差等缺點。主要用于實驗室和小規(guī)模生產(chǎn)。三、流化床干燥器沸騰床干燥器，又稱流化床干燥器，是固體流態(tài)化技術(shù)在干燥中的應(yīng)用。結(jié)構(gòu)簡單，造價和維修費用較低；物料在干燥器內(nèi)的停留時間的長短可以調(diào)節(jié)；氣固接觸好，干燥速率快，熱能利用率高，能得到較低的最終含水量；空氣的流速較小，物料與...
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(一)、方案簡介本方案采用新型的凈化裝修工藝，選用雙面100mm厚彩鋼石膏板隔墻系統(tǒng)和30mm、50mm、70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)。常用于單體廠房面積較小，單個房間面積較小、要求較高的制藥廠。本設(shè)計方案的特點是工藝實用新型，拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性不受影響，適用于會經(jīng)常改造的廠房，彩鋼石膏板墻體受到損壞或污染，容易維修和更換，但此工藝的建設(shè)成本比較較高?；仫L系統(tǒng)末端采用內(nèi)置式的回風單元，不占用房間空間，燈具常吸頂式或者嵌入式安裝方式，門窗常采用鋼制烤漆潔凈門窗。(二)、設(shè)計方案1、材料選擇(1)彩鋼石膏板：常選用12mm厚的手工制彩鋼石膏板；中間隔墻常選用100mm 厚的中空彩鋼石膏板系統(tǒng)，柱子、土建墻等常用30mm、 50mm 或70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)；龍骨常選用專用的鋼制龍骨； (2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化鋼制烤漆彩鋼板門，手工制紙蜂窩或巖棉夾芯鋼制門板；專用凈化鋼制窗(單層或者雙層玻璃)；(4)設(shè)備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經(jīng)過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回風單元：采用可清掃內(nèi)置式的下回風口和回風靜壓箱組成...
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(一)、方案簡介采用傳統(tǒng)的凈化裝修工藝，選用50mm厚機制或手工制彩鋼板。常用于單體廠房面積較大，單個房間面積較大的制藥廠。設(shè)計方案的特點是工藝成熟，成本低廉，經(jīng)濟實用，但拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性將受影響，不適用于會經(jīng)常改造的廠房，彩鋼板墻體一旦受到損壞，不易維修和更換?；仫L系統(tǒng)末端采用傳統(tǒng)的回風夾道，會占用一定的房間空間，燈具常采用吸頂式安裝方式，門窗常采用常規(guī)的凈化鋁合金門窗。(二)、施工工藝1、材料選擇(1)彩鋼板：常選用50mm厚的手工制(機制)巖棉(紙蜂窩、鋁蜂窩、單/雙面玻鎂)夾芯彩鋼板；(2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化彩鋼板門，常用手工制紙蜂窩夾芯板；專用凈化鋁合金窗(單層或者雙層)；(4)設(shè)備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經(jīng)過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工藝要求(1) 墻板、吊頂板均采用50厚全手工制(含夾心層)巖棉夾芯彩鋼復(fù)合板，頂板內(nèi)加兩道縱向加強筋，加強筋為厚度不小于1.2mm的鍍鋅板制U型筋。板與板的連接采用鋁合金型材連接，每塊板的邊口、封口所用鋼板為厚度不小于0.7mm的鍍鋅板。彩鋼板外觀平整、無凹凸、變形、色澤均勻、無油...
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各種物件在送入潔凈區(qū)前須經(jīng)過物料凈化處理。有的物件只需一次凈化， 有的需二次凈化。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)；二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開：如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房，也必須分門而入，物料并先經(jīng)粗凈化處理；對于生產(chǎn)流水性不強的場合，在物料路線中間可設(shè)中間庫；如果生產(chǎn)流水性很強，則采用直通式物料路線。具體來說，平面上的物料凈化布置包括以下幾個部分，即脫包、傳遞和傳輸：1、脫包。脫包室可分為脫外包裝和脫內(nèi)包裝。脫外包室由于會攔抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)，脫包室內(nèi)應(yīng)有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應(yīng)安有超凈濾袋。室內(nèi)只設(shè)排風，或既有凈化送風、消毒措施，又有排風，但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負壓或零壓；如果污染危險性大，則對入口方向也應(yīng)保持負壓。脫內(nèi)包室一般在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)有凈人送風，并對潔凈區(qū)保負壓，有時還可設(shè)紫外燈照射消毒。2、傳遞。傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞，傳遞主要靠傳遞窗，傳遞窗是設(shè)在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。傳遞窗按構(gòu)造原理分為一-般型、聯(lián)鎖型和凈化型。如果兩室間傳遞的并非異種品種，沒有交叉污染后果，則可用一般型傳遞窗，有條件時用聯(lián)鎖型當然好，但不聯(lián)鎖的絕不是不能用，因為可以用其他措施，用教育，使工人掌握正確的使用方法，即對方窗門未關(guān)...
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