依據(jù)YY0033- -2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣干凈度級別，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较?，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一干凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰干凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過程和原資料不會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生互相影響；
2)不一樣級其他干凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達窗。
4、空氣凈化應切合 GB50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應取以下最大值：
1)賠償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空肚量；
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。
5、干凈室人均面積應許多于4 m2?(除走廊、設施等物件外)，保證有安全的操作地區(qū)。
6、如屬體外診療試劑的應切合《體外診療試劑生產(chǎn)實行細則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返霓k理操作應該在起碼萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并切合防備要求。
7、應注明回風、送風及制水管道的走向。
無菌醫(yī)療器械車間工藝布局
無菌醫(yī)療器械車間所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應良好，沒有空氣或水的污染，還宜遠離交通干道、貨場等。 廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵，不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，直通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。車間設計是從內(nèi)到外來考慮的，從內(nèi)部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸，因此工藝布局須合理，它也是后繼設計的基礎。按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別，同時參考生產(chǎn)規(guī)模、投資規(guī)模進行合理布局。不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域，同-潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。根據(jù)空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高：車間是從內(nèi)向外，由高到低。
無菌醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)只設置必須的設備和設施，需有足夠空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，要可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。應保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區(qū)裝箱的全部生產(chǎn)加工過程應做到按工藝流向順序排列，不反復，人員、物流各行其道，嚴格分開，杜絕逆流。進入潔凈區(qū)的原料和零配件等物品，須按程序進行凈化處理，須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區(qū)使用的維修工具存放處。應按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積，不同級別的潔凈區(qū)間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。
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