一、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明
廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對(duì)廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計(jì)必須以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交又污染。
避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過(guò)程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會(huì)導(dǎo)致操作不便，人流物流混亂，造成差錯(cuò)、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。
（1）潔凈級(jí)別的設(shè)置
此無(wú)菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級(jí)，10000級(jí) 和局部100級(jí)。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級(jí)。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計(jì)為100級(jí)，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為100000級(jí)，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為10000級(jí)。把軋蓋間放在10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過(guò)專(zhuān)用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會(huì)引入外來(lái)污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對(duì)負(fù)壓，減少對(duì)潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車(chē)間有效面積。
二、車(chē)間技術(shù)要求
（1）污染物控制措施
a.人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求布置。出入非無(wú)菌潔凈區(qū)、無(wú)菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來(lái)進(jìn)行。
b.物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前。需要在外包裝清潔室對(duì)外包裝進(jìn)行必要的處理.清潔并剝?nèi)ネ獍b，對(duì)于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。對(duì)進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)的物料，應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能進(jìn)入。其進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)的凈化程序?yàn)椋何飪粢粴忾l、一消毒或滅菌一存放。
c.潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
d.污染處理產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，且排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。
e.消毒潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒
（2）輔助設(shè)施
粉針?lè)盅b車(chē)間應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置器具清洗問(wèn)和沽具清洗間以及相應(yīng)的存放問(wèn)。由于粉針?lè)盅b車(chē)間的洗瓶、洗膠在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，灌裝在無(wú)菌萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，潔凈級(jí)別比較多， 每一個(gè)區(qū)域內(nèi)都需要設(shè)置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器具最終清洗后的二次污染，對(duì)于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無(wú)菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。
（3）藥品廠房設(shè)計(jì)要求
a.區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉(cāng)儲(chǔ)室的取樣室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。
b.排水設(shè)施排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒
（4）粉針?lè)盅b劑藥品
由于所生產(chǎn)的藥品通常是對(duì)熱處理敏感.不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無(wú)菌操作工藝。
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