一、原料藥生產(chǎn)車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
車(chē)間工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)車(chē)間設(shè)計(jì)的中心，而工藝流程設(shè)計(jì)又是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的中心。
車(chē)間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)：
第一是確定車(chē)間的火災(zāi)危險(xiǎn)類(lèi)別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第二是確定車(chē)間建筑(構(gòu)筑)物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車(chē)間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排。
第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。
（一）化學(xué)制藥生產(chǎn)車(chē)間GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)
(1)化學(xué)制藥合成車(chē)間的生產(chǎn)級(jí)別一般為甲類(lèi)，耐火等級(jí)一般為Ⅰ級(jí)。
(2)化學(xué)制藥合成車(chē)間獨(dú)立設(shè)置，并采用敞開(kāi)或半敞開(kāi)式的廠(chǎng)房，要設(shè)置必要的瀉壓設(shè)施，頂棚應(yīng)盡可能平整，避免死角廠(chǎng)房上部空間應(yīng)通風(fēng)良好與其他建筑的距離應(yīng)在10米以上。
(3)車(chē)間平面布置做到人，物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)暢通，物流路線(xiàn)短捷，不返流。
(4)防爆防靜電處理
(5)產(chǎn)塵，散熱的處理
（二）中藥提取車(chē)間GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1、車(chē)間一般分為提取區(qū)，濃縮區(qū)，醇沉區(qū)，干燥包裝區(qū)；
2、提取一般采用立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間。
3、醇提，醇沉，液媒回收區(qū)要采取防火，防爆措施。
4、提取車(chē)間最后工序，即干燥，包裝區(qū)按與所對(duì)應(yīng)的制劑廠(chǎng)房的潔凈級(jí)別要求，采取相應(yīng)的潔凈措施。
二、制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
（一）口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
1、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。
2、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。
3、潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。
4、在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)盡量保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位中間站或內(nèi)包材存放間。
車(chē)間的出入口要盡量少并有防止昆蟲(chóng)，鳥(niǎo)類(lèi)，鼠類(lèi)進(jìn)入車(chē)間的設(shè)施。
（2）注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
1、注射劑是非腸道給藥中一個(gè)相當(dāng)重要的組成部分，注射劑按容量大小劃分為小容量和大容量注射劑。
2、有無(wú)菌，無(wú)熱源以及澄明度，pH，穩(wěn)定性等方面的特殊要求.因此，在它的車(chē)間設(shè)計(jì)過(guò)程中除了車(chē)間環(huán)境及設(shè)備布置要符合GMP的規(guī)范外，要高度關(guān)注所有設(shè)備如滅菌柜，空氣過(guò)濾系統(tǒng)，水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機(jī))的可靠性以及采用的滅菌方法的設(shè)計(jì).
3、最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
a.車(chē)間設(shè)計(jì)要貫徹人，物流分開(kāi)的原則。
潔凈區(qū)溫度為18-26℃，相對(duì)濕度為45-65%各工序需安裝紫外線(xiàn)燈；水針生產(chǎn)車(chē)間需要排熱，排濕，房間有濃配間，稀配間，工具清洗間，滅菌間，洗瓶間，潔具室等，滅菌檢漏考慮通風(fēng)。
b.最終滅菌大容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)
大容量注射劑系指供靜脈滴注，裝量在100ml以上的，并經(jīng)滅菌的輸液制劑。
(1)車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人，物流，要盡量避免人，物流的交叉。
(2)熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備。
(3)合理布置好輔助用房。
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