一、GMP對(duì)潔凈車(chē)間的環(huán)境控制要求
用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈程度。我國(guó)GMP對(duì)潔凈車(chē)間的要求如下：
1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級(jí)別，潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；
2)潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；
3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；
4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
（二）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)
潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。
藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)可參照規(guī)范選用。
（三）其它環(huán)境參數(shù)的確定
1.溫度與濕度
潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20~23℃夏季)，10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24~26℃，一般區(qū)26~27℃。100 級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45%~50%(夏季)，片劑等固體制劑50%~55%，水針及口服液55%~65%。
2.潔凈室壓力
保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
3.噪聲級(jí)
潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)要求如下： 1)動(dòng)態(tài)測(cè)試，噪聲級(jí)不大于75dBA； 2)靜態(tài)測(cè)試，亂流潔凈室噪聲級(jí)不大于60dBA，層流潔凈室噪聲級(jí)不大于65dBA。
4.新風(fēng)量的確定
室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中的最大值：1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；3)保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m3?/人.h。
二、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
（一）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程
對(duì)送入潔凈室的空氣進(jìn)行潔凈度、溫度和濕度處理的系統(tǒng)稱(chēng)為凈化空調(diào)系統(tǒng)。1)在空氣過(guò)濾方面，必須設(shè)三級(jí)甚至四級(jí)過(guò)濾，末端必須有亞高效以上過(guò)濾器。2)在氣流組織方面，限制和減少塵粒的擴(kuò)散，減少二次氣流和渦流。3)在壓力控制方面，要求室內(nèi)正壓或負(fù)壓，最小壓差在5Pa以上。4)風(fēng)量能耗方面，系統(tǒng)換氣次數(shù)為15次/h以上。系統(tǒng)比一般空調(diào)耗能高10~20倍。5)凈化空調(diào)系統(tǒng)比一般空調(diào)造價(jià)高。凈化空洞系統(tǒng)除空氣過(guò)濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等設(shè)備。
（二）凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則
1)按劑型劃分；2)按潔凈等級(jí)劃分；3)按高效和中效凈化系統(tǒng)劃分；4)按樓層或平面分區(qū)劃分；5)按運(yùn)行班次劃分；6)對(duì)青霉素類(lèi)、激素和抗腫瘤類(lèi)藥物，為防止交叉污染設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。
（三）潔凈度級(jí)別的選用
在藥品生產(chǎn)及包裝過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況合理選用潔凈級(jí)別。一般生產(chǎn)環(huán)境潔凈度愈高，質(zhì)量愈有保證，但它們之間并非正比關(guān)系，若繼續(xù)提高潔凈度，反而使產(chǎn)品成本提高，得不償失。
三、典型藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室
（一）片劑生產(chǎn)及包裝潔凈室
片劑車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)除要滿(mǎn)足凈化和溫濕度要求外，還要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過(guò)空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；合理的組織氣流；對(duì)多品種換批生產(chǎn)的片劑車(chē)間，產(chǎn)生粉塵的房間不用循環(huán)風(fēng)。
可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱(chēng)量工作臺(tái)控制粉塵。使用軟件前數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)應(yīng)該豐富，首先要向瓦楞紙參數(shù)數(shù)據(jù)表中添加不同的瓦楞紙或箱板紙的參數(shù)，而后借助于這些數(shù)據(jù)向棱型組合數(shù)據(jù)表中添加不同的棱形組合參數(shù)，至于箱型參數(shù)數(shù)據(jù)表和流通條件數(shù)據(jù)表的數(shù)據(jù)可隨時(shí)添加。數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)齊備后，運(yùn)行該軟件，按向?qū)л斎胍陨蠗l件。
（二）粉針生產(chǎn)及包裝潔凈室
粉針生產(chǎn)的最終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級(jí)別潔凈室中，瓶子滅菌、冷卻、分裝、加塞等暴露于空間的工序均需處于100級(jí)保護(hù)下。生產(chǎn)工序溫度為20~22℃，相對(duì)濕度45%~50%。在生產(chǎn)線(xiàn)上，可采用滅菌隧道、分裝機(jī)、加蓋機(jī)的空氣凈化裝置，也可應(yīng)用粉針生產(chǎn)層流帶技術(shù)。
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