一、制劑生產(chǎn)要求
（1）基本要求
根據(jù)疫苗特點(diǎn)，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無(wú)菌灌裝制劑和無(wú)菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過(guò)過(guò)濾除菌的方式得到無(wú)菌藥液，然后再在無(wú)菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無(wú)菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進(jìn)行軋蓋。無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對(duì)比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。
對(duì)于生物疫苗生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個(gè)車(chē)間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置人、物流入口，必要時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)人員退出通道。根據(jù)新版GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，考慮到軋蓋過(guò)程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對(duì)制品的污染風(fēng)險(xiǎn)，因此在設(shè)計(jì)時(shí)將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，軋蓋區(qū)相對(duì)灌裝區(qū)呈負(fù)壓，軋蓋人員設(shè)置單獨(dú)更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級(jí)送風(fēng)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)。
無(wú)菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細(xì)分為預(yù)充式注射器、西林瓶和安瓿等。
①預(yù)充式注射器車(chē)間主要設(shè)置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。
②西林瓶車(chē)間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。
③安瓿車(chē)間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。
無(wú)菌凍干制劑車(chē)間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲(chǔ).存間、洗衣間等。
（2）無(wú)菌要求
無(wú)菌藥品根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同，可以分為最終滅菌產(chǎn)品以及非最終滅菌產(chǎn)品。非最終滅菌工藝一般適用于對(duì)熱不穩(wěn)定，不能采用加熱的方法進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品。由于疫苗產(chǎn)品的特殊性，一般都為非最終滅菌產(chǎn)品。
因此，疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中必須對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌控制。在無(wú)菌生產(chǎn)的工藝過(guò)程中，產(chǎn)品、內(nèi)包材需分別經(jīng)過(guò)滅菌后再進(jìn)行灌封，由于產(chǎn)品裝入最終容器后不能夠再對(duì)其作進(jìn)一步的滅菌處理，因此產(chǎn)品的無(wú)菌容器在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行灌裝和密封就顯得尤為重要。
在疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，要保證受污染(臟)的物料不會(huì)與人員之間產(chǎn)生交叉污染，所有進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)的物料均需要進(jìn)行消毒滅菌處理后才可進(jìn)入，且進(jìn)入之前不會(huì)受到二次污染。
由于無(wú)菌操作區(qū)要求設(shè)置百級(jí)層流的面積很大，局部百級(jí)層流區(qū)所需送風(fēng)量使整個(gè)車(chē)間所需凈化風(fēng)量大幅度增加，且局部百級(jí)層流區(qū)所需風(fēng)量占系統(tǒng)總風(fēng)量的比例大于60%，造成無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)行能耗較大，因此，合理平衡生產(chǎn)需求和運(yùn)行能耗是無(wú)菌制劑工藝設(shè)計(jì)的重點(diǎn)與難點(diǎn)。
二、生物疫苗廠房公用工程設(shè)計(jì)特點(diǎn)
（1）暖通凈化
有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出兩個(gè)相鄰房間的壓力，以切斷兩個(gè)區(qū)域之間的氣流，防止交叉污染。無(wú)毒區(qū)房間的壓力要高于同級(jí)別下有毒區(qū)房間的壓力，強(qiáng)毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負(fù)壓陷阱。
（2）給排水
生物疫苗的生產(chǎn)及清洗滅菌需要用到大量的飲用水、熱水、純化水和注射用水。其中，粗洗主要用到飲用水和熱水；精洗主要用到純化水和注射用水；自動(dòng)洗瓶機(jī)和膠塞清洗機(jī)用不降溫的注射用水；人工清洗槽和配液間使用40℃注射用水，可通過(guò)就近熱交換器換熱降溫使用。
GMP對(duì)各種生產(chǎn)用水及其相應(yīng)管道敷設(shè)有著嚴(yán)格的規(guī)定，具體如下：
①一般要求：潔凈區(qū)內(nèi)的給水管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施，外表面應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對(duì)潔凈區(qū)造成污染。排水管不應(yīng)穿過(guò)A、B、C級(jí)潔凈區(qū)，當(dāng)穿越其他潔凈區(qū)時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。
②純化水：輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。
③注射用水：儲(chǔ)存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4 ℃以下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于1.5m/s。注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。
有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物，固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過(guò)滅菌處理，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須單獨(dú)排放，并經(jīng)滅菌處理后方可同其他廢水排入廠區(qū)污水處理站進(jìn)行后續(xù)處理。
（3）動(dòng)力
生物疫苗的生產(chǎn)需要使用冷庫(kù)、壓縮空氣、蒸汽、純蒸汽、冷媒、特殊氣體等。其中，直接接觸物料的壓縮空氣要采用無(wú)水無(wú)油的潔凈壓縮空氣，同時(shí)壓縮空氣和工藝用特殊氣體的管路設(shè)計(jì)要避免有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)的交叉污染；蒸汽與純蒸汽由于可實(shí)現(xiàn)自我滅菌，無(wú)需做隔離設(shè)計(jì)。
（4）電氣
GMP要求工藝設(shè)備的配電柜在滿足消防、行業(yè)規(guī)范等前提下，應(yīng)盡可能設(shè)置在非潔凈區(qū)，如必須設(shè)置在潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)設(shè)置在非核心區(qū)，并應(yīng)選擇不.易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱；潔凈區(qū)的照度要求不低于300lx，其他區(qū)域按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；廠房直接對(duì)外出口處設(shè)置驅(qū)蚊燈、應(yīng)急指示照明燈等。
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