目前，隨著我國GMP的深入實施，國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，將來能和國際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性，因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投入大量的資金進行生產(chǎn)廠房的改造及更新。作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗設(shè)施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內(nèi)容之一。在這里，結(jié)合我們以前為一些醫(yī)院和企事業(yè)單位所設(shè)計的實驗動物房，以及依據(jù)國家有關(guān)的實驗動物管理規(guī)定，對目前藥品生產(chǎn)企業(yè)最普遍應(yīng)用的實驗動物房的設(shè)計、裝修等作一概括論述。
目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗藥品質(zhì)量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。
?1.清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標為：溫度18～29℃，相對濕度40～80%，換氣次數(shù)8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個/皿。
2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設(shè)施；物品儲存、消毒、滅菌等準備設(shè)施；動物檢疫、飼育、觀察等實驗設(shè)施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設(shè)施。
3.實驗動物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設(shè)有人員進入時的凈化更衣設(shè)施，物品進入時的消毒滅菌設(shè)施，還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體、污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。
(1)人員凈化設(shè)施：包括換鞋存雨具房間、更外衣房間、洗手換鞋房間、更潔凈服房間、脫潔凈服房間、洗衣消毒房間、存衣房間。人員由人出入口進入，在換鞋存雨具房間換鞋存雨具及其它物品，然后進入更外衣室換工作服后進入各個工作崗位；進入潔凈區(qū)的人員再經(jīng)過洗手、換鞋、更潔凈服后，進入潔凈走廊，然后進入各個工作崗位；工作結(jié)束后，人員由緩沖室進入污物走廊，然后進入脫潔凈服房間脫掉臟潔凈服，再進入更外衣室換外衣，換鞋后由人流出入口離開。臟衣服在洗衣消毒室洗滌消毒后，送入存衣室儲存?zhèn)溆谩?/span>
(2)物品準備設(shè)施：包括儲存間、飼料加工間、外準備室、內(nèi)準備室。物品由物料入口進入儲存間儲存?zhèn)溆?/span>；飼料在飼料加工間加后，與其它物品如：籠具、墊料、水瓶等在外準備間準備好，然后分別通過消毒滅菌柜、過墻消毒池、傳遞窗進入內(nèi)準備室存放；內(nèi)準備室只是一個周轉(zhuǎn)用房間，在這里的物品，其存放時間越短越好。用過的籠具、水瓶等物品通過緩沖室、污物走廊送到外準備室清洗、消毒后，再按照上面的過程進入內(nèi)準備室，循環(huán)使用。
(3)動物實驗設(shè)施：包括待檢室、檢疫室、飼育室、觀察室、實驗室，潔凈走廊、污物走廊及污物間。由外面來的動物首先送入待檢室，然后進入檢疫室檢疫，經(jīng)檢疫合格的動物通過潔凈走廊送到飼育室飼養(yǎng)；需要實驗的動物在實驗室內(nèi)進行實驗，并在觀察室內(nèi)進行觀察。動物尸體，污物，用過的籠具、器具等通過緩沖室進入污物走廊，籠具、器具等在外準備室清洗、消毒后備用，動物尸體、污物存放在污物間，統(tǒng)一由污流出口運出處理。污物走廊和污物間處在下風側(cè)，有時為了保險，在污物走廊和污物間內(nèi)安裝有抽風機，使污物走廊和污物間保持相對負壓狀態(tài)，不對其它房間造成污染。賽特凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
(4)輔助設(shè)施：包括辦公室、檔案室、值班室、報警室、配電室、空調(diào)機房、衛(wèi)生間等。檔案室內(nèi)主要存放有關(guān)動物及實驗的一些數(shù)據(jù)資料，空調(diào)機房為潔凈區(qū)提供潔凈空氣并維持潔凈區(qū)內(nèi)一定的溫度、濕度。
?4. 建筑裝修
?實驗動物房一般設(shè)計為單層或二層建筑，磚混或框架結(jié)構(gòu)，其面積根據(jù)實際需要按實驗動物房平面布置示意圖進行增減。實驗動物房的裝修要求易于清洗消毒，不易存留污垢，所用材料要耐水洗、耐沖洗、耐酸堿。
(1)墻面、地面：要求光潔無縫；踏腳板無凸緣，與墻面形成一個平面；拐角處都做成圓角，地面保證有足夠的強度。
?(2)門、窗：要求開門方向與室內(nèi)通風情況相適應(yīng)，門邊上要有密封條，門要有防野鼠進入的裝置；清潔動物房的窗要求密封。
(3)照明：實驗動物房的照明要求明暗各12小時或符合要求的自然采光，光照需照及全室，既方便工作又能照到所有動物；照燈的開關(guān)安裝在走廊里，便于控制；照度設(shè)計在100lx左右，使鼠類能正常生長繁殖。
(4)紫外線：紫外線殺菌燈與照明線路應(yīng)同時考慮，紫外燈的設(shè)計采用值為1.5W/m2；紫外燈點燃2000小時后必須更換；紫外燈照不到的地方?jīng)]有殺菌作用，但能使橡膠、塑料老化，最好把它們蓋住；紫外線不能透過玻璃殺菌，對人的眼睛有刺激作用，工作人員應(yīng)做好防護。
5. 空調(diào)通風
清潔級實驗動物房的潔凈級別為十萬級，室內(nèi)換氣次數(shù)要求每小時815次，室內(nèi)保持510Pa的正壓力，采用全新風換氣、直流式空調(diào)系統(tǒng)，過濾器為初效、中效、亞高效過濾器，為了克服直流式熱損耗大的缺點，應(yīng)考慮采用一些熱量回收措施。
6. 裝備
?實驗動物房的主要裝備有：飼養(yǎng)動物用的籠架具，加工動物飼料的飼料機，用于外環(huán)境消毒的電動噴霧機，用于內(nèi)環(huán)境消毒的移動式紫外線消毒車，處理動物尸體的焚燒爐，以及有關(guān)的檢測儀器等等?？傊?/span>，設(shè)計并建設(shè)一個符合規(guī)范要求的實驗動物房，對于科學(xué)地管理和使用實驗動物，提高藥品檢驗的準確性，保證藥品質(zhì)量都是十分重要的；同時，一個符合規(guī)范要求的實驗動物房，也是現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，將來與國際接軌的重要保證。