一、廠址的選擇
根據(jù)GMP對廠址的要求,該廠設于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū),且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。
二、廠區(qū)布局
廠區(qū)的總體布局按GMP要求,即生產(chǎn),行政,生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理,不得相互妨礙。
三、車間布置
①車間布置的原則
根據(jù)生產(chǎn)性質和發(fā)展規(guī)劃,結合總圖布置,特定如下車間布置原則:
(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。
(2)若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為D級,溫度18℃~26℃,相對濕度45%~65%,潔凈區(qū)設紫外燈,內(nèi)設置火災報警其系統(tǒng)及應急照明設施。
(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間等。
②車間布置及人流、物流概述
根據(jù)廠區(qū)總體布置原則,本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側。車間為單層建筑物,長100.5m,寬53.7m,高6.5m,車間西側為車間空調(diào)機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側的大門進入車間,通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進入生產(chǎn)區(qū)。車間東側緊鄰倉庫,有利于物料的運輸。
車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、外包裝生產(chǎn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中,由于制粒整粒區(qū)用到部分有機溶媒,因此按防爆區(qū)域設計。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場所的清潔間、質檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置,同時在生產(chǎn)區(qū)中央設置幾種的中間存放區(qū),將各生產(chǎn)崗位所需,原輔料和中間品集中存放,以方便生產(chǎn),同時存放區(qū)有明確有效地分隔裝置,避免物料的交叉混雜。
本車間的物料,包括原輔料及包裝材料等,均來自東側緊鄰的倉庫。每天按照生產(chǎn)計劃領料后,通過物料走廊進入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉區(qū),外清后存放,然后通過緩沖間進入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。成品通過物流走廊進入緊鄰的倉庫存放。
生產(chǎn)人員均由車間西南側門廳進入,通過總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作服后,進入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工則不必另行更衣,可直接進入。
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