潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數(shù)，滅菌效率體現(xiàn)在控制細菌對產(chǎn)品的污染達到最小量；終端滅菌要求在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，潔凈區(qū)是對雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)進行，直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區(qū)的污染，潔凈區(qū)與室外靜壓差不應小于1.0mmH2O；要除去無菌區(qū)內(nèi)的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施，為了達到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區(qū)，同時在潔凈區(qū)域內(nèi)潛在的有毒物質(zhì)不能流入大氣，為達此目的要在壓力最大的地方設置氣閘，通過HEPA過濾系統(tǒng)使空氣流入和排出。
無菌藥品必須在特殊的環(huán)境下進行生產(chǎn)，該生產(chǎn)區(qū)域必須和一般生產(chǎn)區(qū)域隔離開來，同時其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經(jīng)常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應該避免可能導致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應做成凹弧形；管線的安裝應避免形成凹槽，否則會難于清洗，管線通過墻壁時應被密封在墻壁中，原則上應該在潔凈區(qū)之外，不應該有突出的地方通過墻壁而應該通過技術(shù)夾層；天棚必須完全密閉以避免來自其上面空間的污染；盡量避免設置地漏，如果設置了必須安裝-個有效且易于清洗的疏水器和一個漏風口，以避免污水的回流，水池應用不銹鋼制成；進入潔凈區(qū)的人員要通過風淋室進行更衣，經(jīng)過過濾后的空氣吹淋，那里的空氣壓力低于潔凈區(qū)或無菌區(qū)，只限于人流通過，而禁止物流通過；物流和設備進入凈化車間和無菌區(qū)域所用的風林和氣閘應該是連鎖的以保證在任何時候都只有一面門能打開。
潔凈車間區(qū)域必須不斷輸送相應質(zhì)量要求的空氣，并且維持一定的正壓力，通常采用的是HEPA過濾系統(tǒng)；設備的設計與安裝必須便于設備的清洗、消毒或滅菌；設備的使用要求應盡可能詳細；可產(chǎn)生粉塵和纖維的設備和材料不得進入潔凈的凈化車間。操作人員和他們的服裝是產(chǎn)生微生物和微粒污染的潛在因素，人員進入潔凈區(qū)或無菌區(qū)必須更換特殊服裝，包括帽子和鞋套，這些服裝應該不產(chǎn)生纖維、顆粒、同時阻隔人體脫落物，衣服應該寬松舒適，避免磨損；在凈化車間中，人員應該穿已消毒的連體或兩件套衣服，在踝部有收口的高腰褲，頭罩或工作帽必須將頭發(fā)和胡須完全包住并塞進脖領中，鞋套應完全把腳包著，褲口也應該塞在鞋套里面，無填料橡膠或塑料手套應包在衣袖里面，還應戴一個無脫落纖維的面罩。
?
?
?
廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、GMP車間、實驗室、藥廠生產(chǎn)車間、電子廠無塵車間、百級生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產(chǎn)車間、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間。