? 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應根據(jù)生產(chǎn)性質、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設置相應的更衣設施，并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。?
一、通常下列因數(shù)必須考慮到
? (1)、更衣房間的設置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無 菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。? (2)、更衣的分級：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器(參考www.bacclean.com)過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。? (3)、更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測
? 由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于10Pa。
三、關于退出通道設置
? 潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規(guī)定，“必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置” 。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。? 對潔凈度要求高的10級無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。? 對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。??說明：進入D級區(qū)更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個空間完成，中間用 SIT-OVER 分隔前后量兩部分。穿潔衣間按D級設計，其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D級生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持5Pa。? ?(普通區(qū)-c級區(qū)潔凈更衣示例)??說明：C級相較D級要求高，為防止外界普通區(qū)空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過濾器，有一定換氣次數(shù)，按控制不立級區(qū)（CNC）考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低10Pa 壓差。?
? (普通區(qū)-DC級區(qū)潔凈更衣示例)??說明：普通區(qū)至D級區(qū)，增加穿無菌內衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態(tài)級別按B 級區(qū)設計。?? 說明：同圖布置，但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級（CNC）分區(qū)。? ? (普通區(qū)-B級區(qū)潔凈更衣示例)? 說明：針對強效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區(qū)，更衣最后的氣鎖按正壓方式設計，更衣通道內設置專門退出通道，該退出通道按控制不立級（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差，并且對相鄰房間為負壓設計，以阻隔脫衣過程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。?
? (普通區(qū)-B級區(qū)潔凈更衣示例)? 說明：強效藥品，帶退出通道設計，基本布置。只是增設退出氣鎖，按正壓設計，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。（可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。）
潔凈區(qū)更衣室管理制度
1、目 的
? 建立更衣室管理制度，確保更衣室正確的使用與規(guī)范管理，并保證更衣室整潔衛(wèi)生。2、范 圍
? 本標準適用于制藥廠30萬級潔凈區(qū)更衣室的管理，包括一更、二更。3、責任者
? 3.1潔凈區(qū)各崗位操作人員、專職衛(wèi)生清潔人員、洗衣操作人員對本標準的實施負責，車間質量員負責監(jiān)督檢查；? 3.2工段長、車間主任負責本標準的正確實施，并實行監(jiān)督管理；? 3.3生產(chǎn)辦、質量科負責按本標準要求進行監(jiān)督管理。4、內 容
? 4.1.1制藥廠30萬級潔凈區(qū)的人流通道中更衣部份分為一更、二更，并以男女分開設置。一更、二更內分別設置有人員洗手、更衣所必備的硬件設施，包括如下：? 4.1.1.1男女一更更衣室內有洗手池、飲用水管、純化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示語；? 4.1.1.2男女二更更衣室內有更衣柜、更衣警示語；? 4.1.1.3為了保證更衣柜專人專柜使用，男女一更、二更的更衣柜上有對應員工編號；
? 4.2.1所有人員進入潔凈區(qū)各工作室時，必須按 《人員進出30萬級潔凈區(qū)控制程序》進行正確的更衣、洗手，以確保潔凈室不受人員的污染；? 4.2.2一更更衣柜只準存放一般區(qū)工作服、外來參觀/審計人員脫下的外衣和外來人員一般區(qū)參觀工作服，嚴禁存放其他任何物品；? 4.2.3二更更衣柜只準存放潔凈區(qū)工作服，并不得上鎖，以保證洗衣人員能及時將洗凈的潔凈工作服按編號放入更衣柜中，嚴禁用來存放其他任何物品；? 4.2.4潔凈區(qū)工作人員應按一更、二更更衣柜編號使用，嚴禁混用。在使用完更衣柜時應關閉柜門，不要處于開啟狀態(tài)；? 4.2.5一更更衣室的更鞋柜，鞋柜外側為存放員工一般區(qū)工作鞋，內側柜存放潔凈區(qū)工作鞋，不得放錯，嚴禁將脫下的一般區(qū)工作鞋不放在更鞋柜內；? 4.2.6更衣回收容器應始終處于密閉狀態(tài)，嚴禁將脫下的潔凈服直接放在更衣回收容器蓋上；? 4.2.7烘手器應能保證始終處于完好狀態(tài)，并應確保洗手瓶內始終裝有洗手液，以確保進入潔凈區(qū)人員能夠進行洗手和烘手；? 4.2.8在任何時候，嚴禁任何人員從人流通道帶入任何非生產(chǎn)物品進入潔凈區(qū)。? 4.2.9嚴禁一更洗手池用于清洗一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具或其他清洗工作；? 4.2.10進入潔凈區(qū)內的工作人員在使用更衣室時，應有義務并及時報告異常情況，包括：? 4.3.1更衣室的衛(wèi)生清潔應嚴格按《潔凈區(qū)更衣室清潔消毒規(guī)程》進行，以保證更衣室始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；? 4.3.2一更更衣室的清潔、消毒由專職衛(wèi)生人員進行，二更更衣室的清潔、消毒由潔凈區(qū)人員進行；? 4.3.3一更、二更更衣室應在每天生產(chǎn)結束后，清潔地面、洗手池、更衣回收容器、更鞋柜、回風口、門、墻壁；? 4.3.4每周最后一個工作日，應在每天清潔的范圍上增加一更、二更更衣柜，并按規(guī)定進行消毒；? 4.3.5每月最后一個工作日，應在每周清潔的范圍上增加頂棚、燈罩、高效送風口散流板，并應在潔凈區(qū)內空氣消毒前完成，可不必用消毒液消毒；
? 4.4.1質量員應每天對一更、二更更衣室的使用、衛(wèi)生清潔工作進行檢查，以保證更衣室處于完好、規(guī)范、衛(wèi)生狀態(tài)；? 4.4.2工段長、車間主任、質量科按本標準要求，實行監(jiān)督管理。
來源：無塵無菌潔凈室專家；Tks to @陳建生.
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