NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點是什么？
根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點如下：
① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
②重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。
NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點有哪些？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。重點檢查如下：
①?上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
②?企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
③?潔凈室的控制是否符合要求；
④?生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
⑤?產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；
⑥?采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
⑦?生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行識別和有效控制；
⑧?滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；
⑨?質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
⑩?是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
NO.3 如何對植入性器械進行界定，主要包括哪幾類？
2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對植入性器械的定義為：“借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！?/span>
植入性醫(yī)療器械包括所有符合植入性醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要分為無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械，大多數(shù)植入性醫(yī)療器械以無菌狀態(tài)交付，少數(shù)植入性醫(yī)療器械既可以無菌狀態(tài)交付，又可以非無菌狀態(tài)交付，但最終均須無菌狀態(tài)才可以使用。
①?無源植入性醫(yī)療器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼內(nèi)人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、齒科種植體等。
②?有源植入性醫(yī)療器械主要包括植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式輸液泵、植入式神經(jīng)刺激器、植入式血泵等。
NO.4 無菌和植入性醫(yī)療器械潔凈室適用的產(chǎn)品有哪些？
①?適用于通過滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn),如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
②?需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉(液)等。
③?與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
NO.5 潔凈室的預(yù)期用途是什么，有何要求？
一般情況下，潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境，其主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗。
從各種控制要素展開而言，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)， 而所給予特別設(shè)計的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
對于醫(yī)療器械而言，潔凈室包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000) 標(biāo)準(zhǔn)中對潔凈室定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》(GB/T 25915.1-2010)中規(guī)定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的潔凈度等級，按潔凈室空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。潔凈室空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:?
NO.7 常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別有何設(shè)置原則？
采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進步，建議用先進的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進的生產(chǎn)工藝、先進的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
①?一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬級；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行；對于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級。
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②?吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
③?植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級潔凈度級別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
④植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。
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⑤?與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈間內(nèi)進行。如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認(rèn)。
?⑥?對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬級下的局部百級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
?⑦?與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
⑧?與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
⑨?對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
⑩?與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室內(nèi)。
NO.8 潔凈廠房的設(shè)計、建設(shè)和裝修規(guī)范是什么？
在設(shè)計、建設(shè)和裝修潔凈廠房時，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室的內(nèi)表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設(shè)施。
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為了降低污染物的產(chǎn)生和滯留，潔凈室的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質(zhì)、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。
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潔凈室的頂棚應(yīng)密封，進入潔凈室的管道、風(fēng)口、電器接口與墻壁或頂棚應(yīng)密封。
NO.9 人員凈化如何管理？
人員進入潔凈室會把外部污染物帶入潔凈室內(nèi)，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒，由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室或無菌操作潔凈室的人員需要進行凈化，以降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。
人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定得以執(zhí)行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。
為了保護人員凈化室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。盥洗室水開閉不宜采用手動式。在潔凈區(qū)內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。
在潔凈室的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風(fēng)和回風(fēng)，以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。
NO.10?物料凈化如何管理？
物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室會把外部污染物帶入潔凈室內(nèi)，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序外，還必須從設(shè)施上保證進入潔凈區(qū)的物料能夠進行清潔處理。進入潔凈室的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區(qū))。
NO.11 空氣凈化如何管理？
醫(yī)療器械潔凈室通過凈化隔絕或排出污染：合理設(shè)計建立的凈化車間和有效的管理在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中會體現(xiàn)出非常優(yōu)越的性能。通過對墻體、地板、屋頂、管線、水源、照明等功能設(shè)計達到內(nèi)部的潔凈環(huán)境。通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕和消除外來污染。通過氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)抑制微生物、微粒的污染，能夠排除由于光、味道、相對濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害，通過嚴(yán)格的工藝紀(jì)律達到避免交叉污染的目的。
①?首先，是利用過濾器有效的控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌。
②?其次，是利用合理的氣流組織排出已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別。
③?最后，通過調(diào)整，使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕，與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
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