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      服務(wù)熱線: 020-38090331  
      • 發(fā)布時(shí)間: 2018 - 01 - 31
        一、空氣凈化 :1 、整體凈化:可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側(cè)全面地以同速流向另一側(cè),使室內(nèi)產(chǎn)生的塵?;蚣?xì)菌不會(huì)向四周擴(kuò)散而被平推出室外,而達(dá)到好的除菌效果。 2 、局部凈化:  ?、艥崈魧恿髡郑簼崈魧恿髡质轻t(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構(gòu)成垂直層流方式,四周用透明圍幕。整個(gè)罩內(nèi)可保持高潔凈度(萬級(jí)至百級(jí))空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護(hù),所以也稱無菌病床層流罩。  ?、苾艋僮髋_(tái):采用水平或垂直層流方式凈化箱體內(nèi)的空氣,可使操作臺(tái)內(nèi)凈化達(dá)到很高級(jí)別。   ⑶靜電吸附除菌凈化技術(shù):靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理,在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng)新。①采用細(xì)線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級(jí)線裝置;②采用鏡象力荷電吸附作用。   目前有一種三級(jí)凈化裝置,即預(yù)過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附,組合式正離子靜電吸附除菌,并采用大風(fēng)量空氣凈化,以保證室內(nèi)空氣凈化次數(shù),較好地解決了醫(yī)院重點(diǎn)部門如手術(shù)室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題,可使醫(yī)院室內(nèi)空氣的凈化潔凈度達(dá)到 10 萬級(jí) ~1 萬級(jí)。   ⑷負(fù)離子凈化技術(shù):負(fù)離子是一種帶負(fù)電的化學(xué)基團(tuán),能發(fā)生可逆性變化,存在時(shí)間極短,本身并無殺滅微生物的能力,主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結(jié)合,形成多個(gè)顆粒凝聚變大從而迅速沉降,使空氣達(dá)到凈化的目的??諝庵胸?fù)離子只有在具備某些化學(xué)性質(zhì)時(shí),如活性氧離子等,它們才具有侵害蛋白質(zhì)的能力從而殺滅微生物,因此負(fù)離子對(duì)空氣凈化的能力比較有限,對(duì)空氣中微生物粒子清除率只能達(dá)到 70%~90%。 二、空氣過濾器:這是空氣凈化的核心部件,采用過濾的方法(至少三級(jí):初效、中效、高效或者亞高效),使送風(fēng)氣流潔凈。在非單項(xiàng)流潔凈室中,通過合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口,靠潔凈送風(fēng)氣流的擴(kuò)散。稀釋作用,把污染物稀釋后從回風(fēng)口排出。保持潔凈室的懸浮粒子濃度在要...
      • 發(fā)布時(shí)間: 2020 - 05 - 28
        新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來,口罩成了每個(gè)人的必需品。隨著國內(nèi)企業(yè)開始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”以及國外疫情的迅速擴(kuò)散,口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實(shí)緊迫的問題。為此,出現(xiàn)了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類也較多,有普通一次性防塵口罩、普通防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩等等??谡种饕譃槿箢悾浩胀ㄑb飾用口罩、勞動(dòng)防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用,不能用于新冠病毒的防感染;勞動(dòng)防護(hù)口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí),防塵、防有害氣體等,屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品,對(duì)于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限。這二種口罩不需要申請(qǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對(duì)新型冠狀病毒有防護(hù)作用的是醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩又分為三個(gè)小類。1、醫(yī)用外科口罩:通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成,通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創(chuàng)面,并阻止病人的體液向其他人員傳播,起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性口罩,就屬于醫(yī)用外科口罩。2、醫(yī)用防護(hù)口罩:由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時(shí),口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播,如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這個(gè)一般不常見,有需要的病人才使用的。以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械...
      • 發(fā)布時(shí)間: 2019 - 04 - 28
        進(jìn)行重要的潔凈室工程建設(shè)已經(jīng)是新的食品烘培廠必備的規(guī)劃之一,潔凈室系統(tǒng)能夠保證整個(gè)烘焙生產(chǎn)過程在一個(gè)好的相對(duì)無菌的環(huán)境中進(jìn)行,這樣不僅能夠延長烘焙食品的保質(zhì)期,同時(shí)也利于避免員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染。因?yàn)楹姹很囬g的潔凈室工程建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)性的工作,涉及到很多環(huán)節(jié),下文介紹烘焙車間的潔凈室工程怎么做?1.潔凈室工程平面布置要做好烘焙車間的潔凈室工程建設(shè),第一需要明確潔凈室工程的平面布置,平面布置要滿足人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度。因此,潔凈室工程建筑平面要求各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時(shí)相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。同時(shí),各個(gè)操作間要按照烘焙流程布置,這樣可以保證烘焙生產(chǎn)過程的按部就班。2.潔凈室工程的地面系統(tǒng)建設(shè)目前,烘焙車間潔凈室工程的地面建設(shè)普遍采用溶劑型環(huán)氧樹脂,這種材料有著密實(shí)的表面結(jié)構(gòu),不會(huì)產(chǎn)生起沙、空鼓、裂縫。同時(shí),環(huán)氧樹脂防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。此外,這種材料有多種不同的顏色可供潔凈室工程在裝修時(shí)選擇,顏色和光澤可以達(dá)到均勻一致。3.潔凈室工程的照明系統(tǒng)建設(shè)潔凈室工程中的潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具,非潔凈區(qū)采用普通熒光燈即可。需要注意的是,在設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明系統(tǒng)時(shí),一定要注意將紫外燈照明系統(tǒng)獨(dú)立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制。因?yàn)?,作為潔凈室工程,紫外燈光照射是必要的殺菌環(huán)節(jié),然而紫外線還對(duì)人體有害,因此人們要格外注意對(duì)于紫外照射系統(tǒng)的管控。概括而言,烘焙車間的潔凈室工程在建設(shè)過程中,要逐步考慮平面布置、地面系統(tǒng)建設(shè)、照明系統(tǒng)建設(shè)等因素。此外,潔凈室工程建設(shè)中還要明確潔凈廠房墻、頂板材的選擇,目前潔凈板是可信的潔凈室工程建設(shè)過程中普遍采用的裝修板材。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2019 - 04 - 28
        潔凈室工程作為一種無菌環(huán)境的建造工程,可以在醫(yī)療、飾品、制藥、電子、科研等領(lǐng)域內(nèi)廣泛應(yīng)用。由于潔凈室工程所表現(xiàn)出來的優(yōu)越性能,目前重要的潔凈室工程已經(jīng)被列入綠色醫(yī)院建筑名錄中。那么潔凈室工程在醫(yī)療行業(yè)備受關(guān)注的原因有哪些?1.醫(yī)院場(chǎng)所特殊人們都知道醫(yī)院是一個(gè)特殊的社會(huì)場(chǎng)所,醫(yī)院是病人和病源攜帶者的集中地,是疾病傳染源的源頭。醫(yī)院是人流混雜地方,是特殊的傳播途經(jīng)。如果病人是易感染人群,那么他們對(duì)至病的因素抵抗力會(huì)較低。而且在醫(yī)療行業(yè)當(dāng)中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)細(xì)菌和病菌在建筑和醫(yī)療設(shè)備上,所以高品質(zhì)的潔凈室工程就成為醫(yī)療行業(yè)的香餑餑。2.殺菌效率高潔凈室工程中使用的潔凈抗菌板在光的催化下和光的作用下,可以起到銀離子催化活性中心的作用,進(jìn)而激活水和空氣中的氧,產(chǎn)生了羥基自由基和活性氧離子,并且活性氧離子具有很強(qiáng)的氧化能力,可以在短時(shí)間內(nèi)破壞細(xì)菌的增殖能力而使細(xì)胞死亡,從而達(dá)到強(qiáng)烈殺菌的目的。3.不易造成細(xì)菌滋生潔凈室工程中的板材與細(xì)菌接觸后,細(xì)菌的固有成分遭到破壞或者其傳輸電子、呼吸以及物質(zhì)傳輸系統(tǒng)功能有了障礙。這是因?yàn)榧?xì)菌帶有負(fù)電荷,可以與潔凈室工程屋釋放的微量陰離子牢固吸附,并與巰基反應(yīng),使蛋白質(zhì)凝固,破壞細(xì)胞合成酶的活性,細(xì)胞喪失分裂增殖能力,從而不易造成細(xì)菌的繁殖再生。獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的潔凈室工程之所以在醫(yī)療領(lǐng)域備受關(guān)注,其一是因?yàn)獒t(yī)院場(chǎng)所特殊性造成的潔凈室工程建設(shè)備受需要,其二是潔凈室工程殺菌效率高,其三是潔凈室工程屋不易造成細(xì)菌滋生?;跐崈羰夜こ痰膬?yōu)秀,醫(yī)療領(lǐng)域在選購是一定要選擇專業(yè)提供潔凈室工程建設(shè)的大品牌。
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      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 09 - 10
        ————————————————————— 潔 凈 室 定 期 檢 查 項(xiàng) 目 ———————————————————————    為了監(jiān)控潔凈室在使用過程中的正常運(yùn)行和維護(hù),應(yīng)對(duì)潔凈室的運(yùn)行狀況及相關(guān)的設(shè)施進(jìn)行定期檢查。一般定期檢查的項(xiàng)目見表1-1。    表1-1潔凈室定期檢查項(xiàng)目項(xiàng)目檢查方法及其他塵埃數(shù)在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)、用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定控制粒徑的微粒數(shù)溫濕度在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定和核對(duì)連續(xù)測(cè)定記錄風(fēng)量測(cè)量凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的壓差,檢查過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風(fēng)速計(jì)檢查局部排風(fēng)裝置的風(fēng)量靜壓差使用壓力表測(cè)定潔凈室內(nèi)外的靜壓差送風(fēng)機(jī)和管道類檢查送風(fēng)機(jī)軸承,送風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、塵埃和污物,送、回風(fēng)管道內(nèi)部和送風(fēng)口和腐蝕及污垢等情況照度使用照度表在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定照度值噪聲使用噪聲測(cè)定儀在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的地點(diǎn)測(cè)噪聲值其他室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態(tài),機(jī)械和設(shè)備類有沒有異?,F(xiàn)象等,必須逐個(gè)列表檢查,不能遺漏任何一項(xiàng)。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求所必須的檢查內(nèi)容,如微振動(dòng)、電磁干擾等  —————————————————————  空 調(diào) 系 統(tǒng) 設(shè) 備  保 養(yǎng) 項(xiàng) 目  ————————————————————— 凈化空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保潔凈室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)的主要設(shè)備,包括空氣過濾器、潔凈工作臺(tái)、層流罩、空氣吹淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等的正常維護(hù)、定期檢查和規(guī)定的測(cè)試認(rèn)證等。見表1-2 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目 表1-2  凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目設(shè)備名稱管理項(xiàng)目管理內(nèi)容使用儀器檢測(cè)要求高效過濾器潔凈度潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控掃描測(cè)試及墊片部分檢漏,每臺(tái)高效過濾器測(cè)10點(diǎn)以上粒子計(jì)數(shù)器、畢托管、熱風(fēng)速儀、杯型風(fēng)速儀、壓差計(jì)每三個(gè)月檢查一次風(fēng)管氣流速度室內(nèi)外靜壓差中初過濾器 靜壓差潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控 畢托管、熱風(fēng)速儀、杯型風(fēng)速儀、壓差計(jì)每一個(gè)月檢查一次初效過濾器 污染處理風(fēng)量每三天檢查一次風(fēng)機(jī)、泵電動(dòng)機(jī)電壓定點(diǎn)監(jiān)控 目視電壓表電流表轉(zhuǎn)速表、動(dòng)平衡儀每日定時(shí),動(dòng)平衡3~6月電流皮帶的松弛程度轉(zhuǎn)數(shù)噪聲發(fā)熱轉(zhuǎn)軸的平衡度風(fēng)機(jī)葉片的平衡度控制...
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 11 - 15
        空氣過濾器空氣過濾器空氣過濾器空氣過濾器
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      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 12
        新風(fēng)凈化機(jī)用途. 新凈化機(jī)是潔凈室局部區(qū)域凈化的理想選擇,該裝置是一種潔凈室的輔助設(shè)備。設(shè)備性能.潔凈度:柜式新風(fēng)凈化機(jī)裝有粗效和亞高效過濾器,對(duì)于0.5μm以上塵粒的過濾效率達(dá)到97%. 采用先進(jìn)的離心風(fēng)機(jī),噪聲低,壽命長;保證了工作環(huán)境噪聲低于65dB(A);. 本公司最新設(shè)計(jì)開發(fā)的新風(fēng)凈化機(jī)款式新穎、操作簡單、性能穩(wěn)定,是理想的區(qū)域空氣凈化設(shè)備。本產(chǎn)品是一種新風(fēng)凈化機(jī),包括主機(jī)殼、新風(fēng)通道、回風(fēng)通道、進(jìn)排風(fēng)風(fēng)機(jī)、進(jìn)排風(fēng)風(fēng)管、空氣凈化裝置、電氣控制部分,進(jìn)排風(fēng)風(fēng)管包括套裝的進(jìn)風(fēng)管和排風(fēng)管,進(jìn)排風(fēng)風(fēng)機(jī)包括電機(jī)、進(jìn)風(fēng)風(fēng)輪、排風(fēng)風(fēng)輪,電機(jī)軸分別與進(jìn)風(fēng)風(fēng)輪、排風(fēng)風(fēng)輪連接,進(jìn)風(fēng)風(fēng)輪設(shè)置在新風(fēng)通道靠進(jìn)風(fēng)管的位置,排風(fēng)風(fēng)輪設(shè)置在回風(fēng)通道靠排風(fēng)管的位置,空氣凈化裝置設(shè)于進(jìn)排風(fēng)風(fēng)機(jī)后的新風(fēng)通道中,空氣凈化裝置包括靜電吸塵裝置和紫外線殺毒裝置,靜電吸塵裝置包括正極板、負(fù)極板、電離裝置,電離裝置設(shè)于靜電吸塵裝置的進(jìn)風(fēng)側(cè),紫外線殺毒裝置設(shè)于靜電吸塵裝置的出風(fēng)側(cè)。本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡單、成本低廉、安裝維護(hù)方便,有效保證室內(nèi)通風(fēng)換氣,凈化空氣和殺毒,保證室內(nèi)空氣潔凈。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 10
        T-2雙人標(biāo)準(zhǔn)型潔凈工作臺(tái)/凈化工作臺(tái) · 用途T-2及TY-1凈化工作臺(tái)是按特殊要求設(shè)計(jì)的局部凈化設(shè)備,采用可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機(jī)系統(tǒng),使風(fēng)速保持在要求范圍內(nèi),具有操作方便潔凈度高的特點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于電子、制藥、精密儀器、儀表等行業(yè)。Tz凈化工作臺(tái)是一種小型垂直單向流和水平流潔凈工作臺(tái),它是專為置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)和工作臺(tái)的場(chǎng)合設(shè)計(jì)的。 設(shè)備性能 · 潔凈度:對(duì)于≥0.5μm塵粒數(shù)≤3.5顆/升(100級(jí)),菌落數(shù)≤0.5個(gè)/m.時(shí)(φ90培養(yǎng)平皿);· 優(yōu)質(zhì)不銹鋼臺(tái)面,內(nèi)角光滑易于清潔;· 采用先進(jìn)的離心風(fēng)機(jī),噪聲低、壽命長;保證了工作環(huán)境噪聲低于65dB(A);· 操作區(qū)內(nèi)根據(jù)需要配備照明日光燈或紫外線殺菌燈;· 本潔凈工作臺(tái)款式新穎、操作簡單、潔凈度搞、性能穩(wěn)定,是理想的區(qū)域空氣凈化設(shè)備。· 抗靜電工作臺(tái)適合電子行業(yè)使用潔凈工作臺(tái),是一種提供局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備,并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對(duì)人和環(huán)境造成危害,是一種安全的微生物專用潔凈工作臺(tái),也可廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè),對(duì)改善工藝條件,保護(hù)操作者的身體健康 ,提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 10
        平板式粗效空氣過濾器用途用于空調(diào)系統(tǒng)的初級(jí)過濾特點(diǎn)阻力低、風(fēng)量大、價(jià)格便宜、半年方便材質(zhì)及性能框材:紙框、鋁框或鍍鋅框支承網(wǎng):鍍鋅網(wǎng)濾料:無紡布使用最高溫度:60℃過濾原理1.撞上-粘住空氣中的塵埃粒子,或隨氣流作慣性運(yùn)動(dòng),或作無規(guī)則運(yùn)動(dòng)或受某種場(chǎng)力的作用而移動(dòng)2.纖維過濾材料過濾材料應(yīng)能:既有效地?cái)r截塵埃粒子,又不對(duì)氣流形成過大阻力。非織造纖維材料和特制的紙張符合這一要求。雜亂交織的纖維形成對(duì)粒子的無數(shù)道屏障,纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過3.慣性原理大粒子在氣流中作慣性運(yùn)動(dòng),氣流遇障繞行,粒子因慣性偏離氣流方向并撞到障礙物上。粒子越大,慣性力越強(qiáng),撞擊障礙物的可能性越大,因此過濾效果越好4.效率隨塵粒大小而異過濾器捕集粉塵的量與過濾空氣中的粉塵量之比為“過濾效率”。小于0.1μm(微米)的粒子主要作擴(kuò)散運(yùn)動(dòng),粒子越小,效率越高;大于0.5μm的粒子主要作慣性運(yùn)動(dòng),粒子越大,效率越高。在0.1μm與0.5μm之間,效率有一處最低點(diǎn)5.阻力纖維使氣流繞行,產(chǎn)生微小的阻力。無數(shù)纖維的阻力之和就是過濾器的阻力。過濾器阻力隨氣流量的增加而提高,通過增大過濾材料面積,可以降低穿過濾料的相對(duì)風(fēng)速,以減小過濾器的阻力6.擴(kuò)散原理小粒子無規(guī)則運(yùn)動(dòng)。對(duì)無規(guī)則運(yùn)動(dòng)作數(shù)學(xué)處理時(shí)使用傳質(zhì)學(xué)中“擴(kuò)散理論”,所以有擴(kuò)散原理一說。粒子越小,無規(guī)則運(yùn)動(dòng)越劇烈,撞擊障礙物的機(jī)會(huì)越多,因此過濾效果越好7.動(dòng)態(tài)性能被捕捉的粉塵對(duì)氣流產(chǎn)生附加阻力,于是使用中過濾器的阻力逐漸增加。被捕捉的粉塵與過濾介質(zhì)合為一體,形成新的障礙物,于是過濾效果略有改善。被捕捉的粉塵大都聚集在過濾材料的迎風(fēng)面上。濾料面積越大,能容納粉塵越多,過濾器壽命越長。8.過濾器報(bào)廢 濾料上積塵越多,阻力越大。當(dāng)阻力大到設(shè)計(jì)所不允許的程度時(shí),過濾器的壽命就到頭了。有時(shí),過大的阻力會(huì)使過濾器上已捕捉到灰塵飛散,出現(xiàn)這種情況時(shí),過濾器應(yīng)即報(bào)廢。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 10
        潔凈室潔凈廠房活性炭空氣過濾器活性炭過濾器是利用顆?;钚蕴窟M(jìn)一步去除機(jī)械過濾器出水中的殘存的余氯、有機(jī)物、懸浮物的雜質(zhì),為后續(xù)的反滲透處理提供良好條件。工作原理:活性炭過濾器主要利用含碳量高、分子量大、比表面積大的活性炭有機(jī)絮凝體對(duì)水中雜質(zhì)進(jìn)行物理吸附,達(dá)到水質(zhì)要求,當(dāng)水流通過活性炭的孔隙時(shí),各種懸浮顆粒、有機(jī)物等在范德華力的作用下被吸附在活性炭孔隙中;同時(shí),吸附于活性炭表面的氯(次氯酸)在炭表面發(fā)生化學(xué)反應(yīng),被還原成氯離子,從而有效地去除了氯,確保出水余氯量小于0.1ppm,滿足RO膜的運(yùn)行條件。隨時(shí)間推移活性炭的孔隙內(nèi)和顆粒之間的截留物逐漸增加,使濾器的前后壓差隨之升高,直至失效。在通常情況下,根據(jù)過濾器的前后壓差,利用逆向水流反洗濾料,使大部分吸附于活性炭孔隙中的截留物剝離并被水流帶走,恢復(fù)吸附功能;當(dāng)活性炭達(dá)到飽和吸附容量徹底失效時(shí),應(yīng)對(duì)活性炭再生或更換活性炭,以滿足工程要求。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 09 - 28
        切換式雙聯(lián)潤滑油過濾器產(chǎn)品特點(diǎn)        切換式雙聯(lián)過濾器是我公司專門為石油化工系統(tǒng)進(jìn)行改造設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品,產(chǎn)品適應(yīng)各個(gè)裝置的控制油過濾的專用,能方便、快捷對(duì)兩個(gè)油路進(jìn)行切換,保證石油化工的各個(gè)裝置連續(xù)使用,在一個(gè)油路有故障時(shí)不會(huì)導(dǎo)致停機(jī)。普遍適用于裂解裝置、煉油加氫裝置等裝置的油過濾專用環(huán)節(jié),也適應(yīng)于其他行業(yè)的各種油品,如潤滑油、透平油、密封油、液壓油的精過濾使用;本雙聯(lián)過濾器使用上具有法蘭連接方便,手動(dòng)輕便換向,高流量的優(yōu)點(diǎn),該過濾器在工作時(shí)可更換濾芯,具有使用壽命長的特點(diǎn)。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 09 - 28
        凝聚濾芯凝聚式過濾器:是一種利用重力沉降的工作原理,搜集微小的霧狀粒子使其實(shí)現(xiàn)氣液、塵粒分離,最大程度的隔斷空氣中的粉塵;保證空氣后處理設(shè)備的進(jìn)氣量的空氣過濾器。工作原理其工作原理是:從有油潤滑的壓縮機(jī)排出的氣體經(jīng)后部冷卻器冷卻后,切向進(jìn)入該裝置簡體,并在筒與內(nèi)簡體環(huán)行室內(nèi)強(qiáng)制形成高速旋轉(zhuǎn)氣流,懸浮于空氣中粗大粒子和粗大油、水滴經(jīng)離心分離,被拋向筒壁,在自重的作用下沿簡內(nèi)壁經(jīng)錐形蓋與簡體間的間隙下沉,并沉積于容器底部,經(jīng)自動(dòng)排污閥排出。氣流旋至簡體下部與錐形蓋相遇,改變了流動(dòng)方向,折流進(jìn)入不銹鋼扁絲網(wǎng)。該絲網(wǎng)是一種象襪筒般的很細(xì)的扁狀不銹鋼金屬絲編織而成的網(wǎng)帶結(jié)構(gòu),網(wǎng)呈連環(huán)狀,可作氣液、氣固分離,且可攔截部分微粒。隨著這些微粒及液滴的生成長大,在光滑的絲網(wǎng)表面下沉而排出。氣體向上經(jīng)精濾芯后,繼續(xù)實(shí)現(xiàn)氣溶膠體凝聚長大和重力降落,沉積濾芯內(nèi)凹部的油水經(jīng)排油管排出。產(chǎn)品性能它的性能是:這種結(jié)構(gòu)的油水分離器是集離心分離、粗過濾、精過濾三個(gè)過程于一體,能有效去除壓縮空氣的塵埃、水分、油霧等雜質(zhì),其凈化氣含油量≤lmg/m(,含塵粒徑≤1p.m。能夠?yàn)镴B/T5967—97“氣動(dòng)元件及系統(tǒng)用空氣介質(zhì)質(zhì)量分等”中含油、塵指標(biāo)大于或等于該過濾器的性能指標(biāo)的行業(yè)提供純凈的空氣源。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 10
        純水處理設(shè)備1:脫鹽率高、膜產(chǎn)水水質(zhì)優(yōu)良,運(yùn)行成本低廉,使用壽命長;2:高效率、低噪音、品質(zhì)優(yōu)良的高壓泵;3:在線產(chǎn)品水電導(dǎo)率儀可隨時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)情況;4:產(chǎn)品水、濃水各設(shè)有流量計(jì),以監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出水量及回收率;5:精濾器前后壓力表、反滲透膜前后壓表可連續(xù)監(jiān)測(cè)反滲透膜及精濾器壓差,提示何時(shí)需要清洗或更換;6:高壓開關(guān)保護(hù)反滲透膜不會(huì)因壓力過高而損壞;7:低壓開關(guān)保護(hù)高壓泵不會(huì)因供水停止而損壞;8:不銹鋼調(diào)節(jié)閥隨時(shí)調(diào)節(jié)出水量及系統(tǒng)回收率;9:標(biāo)準(zhǔn)程序自動(dòng)控制系統(tǒng),降低膜污染速度,延長膜的使用壽命、保證系統(tǒng)出水水質(zhì)穩(wěn)定可靠。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 10
        超純水處理設(shè)備 設(shè)備簡介:采用先進(jìn)的工藝,對(duì)原水進(jìn)行深度脫鹽處理,產(chǎn)出超純水。整體人性化設(shè)計(jì)、模塊化安裝、占地面積小、全自動(dòng)控制,操作維護(hù)簡單,運(yùn)行穩(wěn)定、高效節(jié)能。應(yīng)用行業(yè):電子、光伏、醫(yī)藥、化工、電力能源、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。可根據(jù)用戶需求(URS)定制。產(chǎn)水  電阻率  ≥ 18.25 MΩ?cm符合《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法》(GB/T 6682-2008 )一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
      • 發(fā)布時(shí)間: 2017 - 01 - 19
        靜電除塵器產(chǎn)品特點(diǎn)ST-JD系列靜電除塵器為我公司生產(chǎn)的適用于石油化工、電子制造等行業(yè)的先進(jìn)的高效除塵(油)裝置,它是利用裝置內(nèi)一組或幾組,間隔一定距離的金屬極板,通以直流高壓電源,使之維持一個(gè)足以使氣體電離的靜電場(chǎng),使氣體產(chǎn)生電離,氣體電離產(chǎn)生的電子、陰離子,陽離子,吸附在通過電場(chǎng)的塵粒上。荷電后的塵粒在電場(chǎng)的作用下,向電極相反的電極運(yùn)動(dòng),并在很短時(shí)間內(nèi)到達(dá)電極而沉積在電極上,以達(dá)到塵粒和氣體分離的目的。ST-JD系列除塵器除塵效率高,可達(dá)98%,能收集0.01~0.0011的超細(xì)離子,其他除塵器無法相比;處理高溫、高壓和腐蝕性氣體。全系列微電腦單芯片控制系統(tǒng),可設(shè)定異常溫度報(bào)警和自動(dòng)消防滅火系統(tǒng),安全性能好。全機(jī)門開啟斷電保護(hù)設(shè)計(jì),操作維護(hù)簡單。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 09 - 26
        粉塵除塵濾芯粉塵過濾芯適合的工藝范圍廣;產(chǎn)品設(shè)計(jì)基于客觀分析過濾介質(zhì)的實(shí)際工況;具有高的過濾效率排放濃度可控制在5mg/m3 以下;阻力損失低,操作維修方便;基于表面過濾的機(jī)理處理粘附性強(qiáng)及吸濕性強(qiáng)的粉塵,不易結(jié)霧與堵塞;價(jià)格明顯低于國內(nèi)外其它類型的高溫過濾除塵器。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 25
        超濾機(jī)SR-CX-UF01產(chǎn)品配置: 濾芯:第一級(jí):0.5微米PP致密過濾棉,能去除水中肉眼所見的各類雜質(zhì)、鐵銹、泥沙等有害物質(zhì);第二級(jí):UF超濾膜濾芯,0.01微米孔徑,徹底去除細(xì)菌;第三級(jí):食品級(jí)樹脂濾芯,能軟化水質(zhì);第四級(jí):可樂麗高品質(zhì)椰殼活性炭,濾除余氯及雜質(zhì)等,優(yōu)化口感; 產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn):1、卡旋式濾芯,換濾芯就像換燈泡一樣簡單。2、無需用電,無廢水。 產(chǎn)品規(guī)格:產(chǎn)品型號(hào)SR-CX-UF01出水流量2.0 l/min進(jìn)水溫度5°-38°C進(jìn)水壓力0.1-0.4Mpa產(chǎn)品尺寸主機(jī)328×86×320
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 25
        產(chǎn)品配置:美國陶氏RO膜(行業(yè)最好)日本進(jìn)口可樂麗高品質(zhì)椰殼活性炭(行業(yè)最好)CCK管線(行業(yè)最好)科博電磁閥(行業(yè)最好)源寶寶水泵(行業(yè)算好)冠宇達(dá)電源(行業(yè)最好)卡旋式快接濾芯(行業(yè)最好) 濾芯:第一級(jí):致密棉碳復(fù)合濾芯,5微米精密PP棉能去除水中肉眼所見的各類雜質(zhì)、鐵銹、泥沙等有害物質(zhì);顆?;钚蕴繛V芯,濾除余氯及雜質(zhì)等,優(yōu)化口感;第二級(jí): UF超濾膜濾芯,0.01微米孔徑,徹底去除細(xì)菌;第三級(jí): 美國陶氏200G反滲透濾芯,0.0001微米孔徑,有效去除水中細(xì)菌、病毒、重金屬離子、農(nóng)藥殘留等有害物質(zhì); 產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn):1、獨(dú)立5L源水箱,實(shí)現(xiàn)免安裝,插電即用,省錢又省心。(專利)2、最新厚膜速熱技術(shù),3-5秒出熱水,無需長時(shí)間等待,省電節(jié)能。(比石英管速熱快、穩(wěn)定性好,更省電)3、無純水箱(其他有加熱產(chǎn)品一般都有),現(xiàn)制現(xiàn)飲。體驗(yàn)更新鮮的純水。4、200G大流量,童鎖設(shè)計(jì),溫度、水量分段選擇。溫度有:常溫,45°,60°,80°,90°,100°。水量有:100ml,200ml,300ml,500ml。適用不同需求。5、智能濾芯提醒,無需擔(dān)憂濾芯是否應(yīng)該更換。6、卡旋式濾芯,換濾芯就像換燈泡一樣簡單;省去換芯煩惱。 產(chǎn)品規(guī)格:產(chǎn)品型號(hào)SR-TS-RO200A出水流量0.55l/min進(jìn)水溫度5°-38°C進(jìn)水壓力0.1-0.4Mpa加熱功率2200w產(chǎn)品尺寸主機(jī)218×415×410   水箱100×350×410
      MMC-ST系列,讓飛行變得更簡單。
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        藥品是關(guān)系人們生命健康的特殊商品,它的質(zhì)量必須萬無一失。實(shí)施GMP的最終目標(biāo),是為了確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥(而不是傳統(tǒng)的質(zhì)量保證單位,即每一批藥)都安全、有效。因此,GMP體現(xiàn)了對(duì)藥品生  產(chǎn),原輔物料入庫到成品銷售的全過程控制要求。GMP的這個(gè)概念,不只限于生產(chǎn)操作,它涵蓋參與或服務(wù)于生產(chǎn),并影響成品質(zhì)量的各種因素,如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料、人員、檢驗(yàn)、監(jiān)督、管理等全部硬件和軟件的控制。醫(yī)療器械及制藥行業(yè)的潔凈室基本特征:必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象,更重視壓差。 服務(wù)客戶:1、高尚集團(tuán)廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司2、廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司3、廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司4、汕頭市亞聯(lián)藥業(yè)有限公司5、廣東一力集團(tuán)制藥有限公司   以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        近些年來,以基因工程、細(xì)胞工  程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛,并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良,由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革,生物制藥也得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品(DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑)等。 服務(wù)客戶:1、廣州市微米生物科技有限公司2、廣州市安必平生物科技有限公司3、清遠(yuǎn)容大生物工程有限公司4、廣州市迪景微生物科技有限公司5、廣州市華鑫科技有限公司    以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
      • 發(fā)布時(shí)間: 2016 - 10 - 25
        電子光學(xué)行業(yè)如大規(guī)模集成電路(LSI)、超大規(guī)模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠;液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發(fā)光二極管(LED)、有機(jī)電致發(fā)光顯示器(OLED)、高分子有機(jī)電致發(fā)光顯示器(PLED)等光電子工廠都離不開潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)所要求的環(huán)境不僅僅有:建筑圍護(hù)、結(jié)構(gòu)、空氣、水、氣體以及溶劑等原材料,而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑的形式和層高、結(jié)構(gòu)的承重、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的裝修材料;環(huán)境空氣的潔凈度、溫、濕度、壓力梯度、空氣中對(duì)工藝有害的化學(xué)分子;水和氣體的純度、粒子濃度、重金屬的含量以及環(huán)境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等?!?凈:電子光學(xué)行業(yè),尤其是微電子(IC)前工序和光電子(TFT-LCD)前工序的潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的要求越來越凈。例如,12吋園片超大規(guī)模集成電路前工序光刻間的潔凈度要求高達(dá)1級(jí)(0.1µm)也就是每立方英尺空氣中≥0.1 µm的粒子數(shù)不能超過1顆,相當(dāng)于ISO 1級(jí)。特別重要的是它對(duì)環(huán)境空氣提出了去除分子污染(SO2 , Nox , VOC ,NH3等)的要求。 ● 精:電子行業(yè)生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境空氣溫、濕度的控制精度要求越來越精。還以上述微電子的光刻間為例:其溫度精度為±0.1℃,相對(duì)濕度的精度為±3%。 ● 純:大規(guī)模集成電路前工序?qū)ιa(chǎn)用的高純水、高純氣體以及高純?nèi)軇┑募兌纫笤絹碓郊?。例如:?duì)高純水而言,不僅對(duì)其電阻率有要求,而且對(duì)高純水中所含粒子、細(xì)菌、重金屬以及其他元素的離子成份都有嚴(yán)格的要求,隨著生產(chǎn)工藝的發(fā)展,對(duì)其純度的要求也越來越高??芍^純之又純。 ● 嚴(yán):電子工業(yè)生產(chǎn)不僅對(duì)環(huán)境的潔凈度,溫、濕度有嚴(yán)格的要求,同時(shí)對(duì)環(huán)境的聲(噪聲)、光(照度)、電(靜電)、磁(電磁場(chǎng)屏蔽)、振...
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        實(shí)驗(yàn)室按學(xué)科分類可劃分為化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室和物理實(shí)驗(yàn)室?;瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室主要是從事無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、高分子化學(xué)等領(lǐng)域的研究、分析和教學(xué)工作。一般包括理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、標(biāo)液室、藥品室、儲(chǔ)藏室、高溫室、純水室等。生物實(shí)驗(yàn)室分為動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、植物學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室。物理實(shí)驗(yàn)室包括電學(xué)實(shí)驗(yàn)室、熱學(xué)實(shí)驗(yàn)室、力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、綜合物理實(shí)驗(yàn)室等。 服務(wù)客戶:1、廣州第一軍醫(yī)大學(xué)百級(jí)細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室2、韶關(guān)市產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督所3、汕頭大學(xué)多學(xué)科研究中心4、中科院微生物研究所5、山東煙臺(tái)馬利酵母有限公司  以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        食品飲料工業(yè)凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO 3級(jí)和4級(jí)(1和10級(jí))裝置。ISO 5級(jí)(100級(jí))潔凈室成本是ISO 6級(jí)(1,000級(jí))潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO 5級(jí)(100級(jí))空間。真正經(jīng)常使用ISO 5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的是在諸如填裝生產(chǎn)線那樣的小區(qū)域。食品行業(yè)潔凈度相對(duì)較低,目前還沒有強(qiáng)制執(zhí)行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),相對(duì)比較傾向衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 服務(wù)客戶:1、雅士利集團(tuán)2、廣東臻一食品有限公司3、廣東濟(jì)公保健食品有限公司4、廣東碧泉食品科技有限公司5、廣東通達(dá)果汁有限公司以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        日用化工產(chǎn)業(yè)是生產(chǎn)與人的日常生活相關(guān)的化工產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)大類。根據(jù)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)分類,日化產(chǎn)業(yè)習(xí)慣分為六大類:化妝品(含美容化妝品、清潔化妝品、護(hù)膚品、發(fā)用化妝品);洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味劑、除臭劑;驅(qū)蟲滅害產(chǎn)品;其他日化產(chǎn)品(如鞋油、地板蠟等)。日用化工行業(yè)的潔凈度相對(duì)較低,目前還沒有強(qiáng)制執(zhí)行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),暫時(shí)按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。 服務(wù)客戶:1、廣東雅倩化妝品有限公司2、拉芳集團(tuán)3、廣東康王日化有限公司4、廣東雪柔精細(xì)化工實(shí)業(yè)有限公司5、廣州影星化妝品有限公司  以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
      • 發(fā)布時(shí)間: 2014 - 07 - 01
        醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)很龐大而特殊的行業(yè),特別是醫(yī)院手術(shù)室對(duì)空氣潔凈度要求也很高。         醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程。開始它只是在矯形手術(shù)中獲得廣泛應(yīng)用,因?yàn)槌C形手術(shù)時(shí)間較長,易于引起感染。醫(yī)療潔凈室獲得應(yīng)用的其它領(lǐng)域有分娩室、保育室、燒傷室、心臟病人護(hù)理單元等。最新進(jìn)展之一是牙外科手術(shù)潔凈室的應(yīng)用,它降低了在長期手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員被感染的危險(xiǎn)。潔凈室作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。 服務(wù)客戶:1、汕頭金平醫(yī)院2、廣州軍區(qū)總醫(yī)院3、汕頭市中心醫(yī)院4、汕頭市第二人民醫(yī)院5、廣州第一軍醫(yī)大學(xué) 以30年的金牌售后服務(wù)以30年的凈化技術(shù)核心積淀以30年完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以30年潔凈領(lǐng)域的豐厚資歷及過硬施工經(jīng)驗(yàn)為每一位選擇我們的客戶,在保證材料和施工質(zhì)量的前提為每一位信任我們的客戶,為他們的車間、為他們的產(chǎn)品、為他們的需求我們用專業(yè)技術(shù)、真誠態(tài)度保駕護(hù)航!
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      GMP解讀之質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理

      日期: 2022-10-25
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      來源: 潔凈技術(shù)與應(yīng)用

      第二百一十七條

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn),確需委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定,委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。


      條款解讀:

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的所有檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)工作量相適應(yīng);委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。


      檢查要點(diǎn):

      1.?企業(yè)產(chǎn)品所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否齊全,是否配備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的配件及消耗品,檢驗(yàn)人員及數(shù)量是否同生產(chǎn)要求相適應(yīng);

      2.?實(shí)驗(yàn)室布局是否合理,并有足夠的操作空間;

      3.?無菌檢查實(shí)驗(yàn)室與微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室是否分開,陽性菌室是否單獨(dú)設(shè)立,是否有直排;

      4.?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其實(shí)驗(yàn)室是否有國家規(guī)定的資質(zhì);

      5.?儀器設(shè)備放置及使用環(huán)境是否符合測(cè)量項(xiàng)目的要求,是否能保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性;

      6.?委托檢驗(yàn)是否符合規(guī)定。


      型缺陷及分析:

      1.?典型缺陷:某產(chǎn)品涉及藥理毒理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,但是實(shí)驗(yàn)室未配備具有相應(yīng)檢驗(yàn)能力的人員。

      缺陷分析:各種不同專業(yè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要專門的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行操作,如果沒有配備具有相應(yīng)專業(yè)背景或具有一定工作經(jīng)驗(yàn)的人員,就很難保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。2.?典型缺陷:放置分析天平的實(shí)驗(yàn)臺(tái)無有效的防震措施。

      缺陷分析:放置天平的實(shí)驗(yàn)臺(tái)及天平與實(shí)驗(yàn)臺(tái)的接觸必須足夠穩(wěn)定,確保操作人員操作時(shí)接觸實(shí)驗(yàn)臺(tái)或者接近稱量位置時(shí),天平的顯示讀數(shù)不會(huì)改變,以保證稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性與重現(xiàn)性。


      第二百一十八條

      質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。


      條款解讀:

      對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)的基本要求;對(duì)其管理多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的限制。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的崗位,不具有相應(yīng)資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)的人員就不懂得其中的專業(yè)要求和實(shí)驗(yàn)結(jié)果,?也沒有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果做出準(zhǔn)確的判斷。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以同時(shí)管理屬于一個(gè)企業(yè)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)?室,但是不得負(fù)責(zé)或兼職負(fù)責(zé)其他企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室。


      檢查要點(diǎn):

      查閱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資質(zhì)證明以及與工作經(jīng)歷有關(guān)的證明文件,是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景及實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),并通過現(xiàn)場(chǎng)了解和談話對(duì)其能力進(jìn)行判斷。


      型缺陷及分析:

      典型缺陷:某生物制品企業(yè)的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人不具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)驗(yàn)。

      缺陷分析:質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、能力應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的產(chǎn)品特性相適應(yīng),一個(gè)沒有任何生物制品工作經(jīng)驗(yàn)的人員,很難說能夠勝任生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理崗位。



      第二百一十九條

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。


      條款解讀:

      對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的基本要求,尤其提出了與“所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核”。


      檢查要點(diǎn):

      1.?檢查所有從事檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證明文件;

      2.?檢查是否經(jīng)過培訓(xùn)、考核并取得相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)資格上崗證;

      3.?檢查培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋檢驗(yàn)人員所從事的具體操作項(xiàng)目。


      型缺陷及分析:

      典型缺陷:從事紅外分光光度計(jì)實(shí)驗(yàn)操作的人員沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),也未進(jìn)行相應(yīng)的考試考核;?從事澄明度檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄中無針對(duì)澄明度檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容,如澄明度檢測(cè)儀照度的調(diào)節(jié)、白點(diǎn)、纖毛、小塊等判斷等。

      缺陷分析:檢驗(yàn)人員所從事的檢驗(yàn)操作,特別是一些專項(xiàng)的檢驗(yàn)操作,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行專項(xiàng)操作培訓(xùn)和實(shí)踐,應(yīng)當(dāng)了解該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的基本原理,熟悉實(shí)驗(yàn)儀器的基本性能,能夠準(zhǔn)確判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果。



      第二百二十條

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


      條款解讀:

      對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果“溯源性”的要求。實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確,所采取的實(shí)驗(yàn)方法、采用的對(duì)照?qǐng)D譜、使用的對(duì)照品非常關(guān)鍵,必須是由權(quán)威部門頒發(fā)或提供。


      檢查要點(diǎn):

      1.?檢查標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效,是否及時(shí)進(jìn)行了修訂;

      2.?實(shí)驗(yàn)室是否配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品,這些物品是否現(xiàn)行有效;參照法定部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品)而制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)定的工作對(duì)照品是否符合要求。


      型缺陷及分析:

      1.?典型缺陷:實(shí)驗(yàn)室使用的工作對(duì)照品不能溯源,標(biāo)定記錄中未能提供國家法定對(duì)照品的相關(guān)信息。

      缺陷分析:企業(yè)可以使用法定對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品來標(biāo)定工作用對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品,但是必須提供使用的法定對(duì)照品的相關(guān)信息。

      2.?典型缺陷:某一產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了修訂,但企業(yè)未及時(shí)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

      缺陷分析:標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效是保證檢驗(yàn)結(jié)果正確的重要前提,企業(yè)應(yīng)指定具體人員及時(shí)關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息,及時(shí)對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。




      第二百二十一條

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則,并符合下列要求:

      (一)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件:

      1.?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

      2.?取樣操作規(guī)程和記錄;

      3.?檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿;

      4.?檢驗(yàn)報(bào)告或證書;

      5.?必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告;

      6.?必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄;

      7.?儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

      每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況;

      (三宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù);

      (四)除與批記錄相關(guān)的資料信息外,還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄,以方便查閱。


      條款解讀:

      對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件系統(tǒng)的基本要求。實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng),包括在一定時(shí)間內(nèi)相對(duì)固定的文件,如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等,以及日常工作中隨時(shí)形成的文件,如各種檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告文件、實(shí)驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄等。


      檢查要點(diǎn):

      1.?實(shí)驗(yàn)室配備的相對(duì)固定內(nèi)容的文件是否齊全,是否為現(xiàn)行版本;

      2.?各種檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄是否完整,是否具有唯一性和可追溯性。


      型缺陷及分析:

      典型缺陷:某一儀器使用記錄的信息不全,無法追溯所檢驗(yàn)物品的詳細(xì)信息。

      缺陷分析:儀器使用記錄必須記錄所檢驗(yàn)物品及實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的唯一性信息,特別是有些物品會(huì)存在使用同一種儀器但是檢驗(yàn)項(xiàng)目不同的情況,儀器的使用記錄就應(yīng)當(dāng)可以追溯到所檢驗(yàn)樣品的詳細(xì)信息。




      第二百二十二條

      取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:

      (一)質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查;

      (二)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣,操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定:

      1.?經(jīng)授權(quán)的取樣人;

      2.?取樣方法;

      3.?所用器具;

      4.?樣品量;

      5.?分樣的方法;

      6.?存放樣品容器的類型和狀態(tài);

      7.?取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí);

      8.?取樣注意事項(xiàng),包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng);

      9.?貯存條件;

      10.?取樣器具的清潔方法和貯存要求。

      (三)取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理,以保證樣品的代表性;

      留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料,也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)的開始或結(jié)束;

      (五樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽,注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息;

      (六)樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。


      條款解讀:

      對(duì)取樣的整個(gè)過程,包括人員資質(zhì)、取樣方法、取樣設(shè)備、樣品保存、傳遞等提出了詳細(xì)、明確的要求。

      檢驗(yàn)結(jié)果是否能夠達(dá)到檢驗(yàn)的目的,能否真實(shí)反映所檢驗(yàn)物品的性質(zhì)和質(zhì)量,取樣是第一步,?如果所取的樣品發(fā)生誤差甚至錯(cuò)誤,以后的所有實(shí)驗(yàn)都是沒有任何意義的結(jié)果。

      檢查要點(diǎn):

      1.?取樣人員的培訓(xùn)及授權(quán)情況;不同物品的取樣操作是否有各自的操作規(guī)程,規(guī)定的取樣量、取樣容器是否合理等;取樣過程的記錄、樣品的存放及分發(fā)是否符合要求;

      2.?檢查時(shí)關(guān)注取樣規(guī)程中規(guī)定的取樣方法是否能保證樣品代表性與均一性,根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)的控制是否進(jìn)行取樣;

      3.?生產(chǎn)崗位人員代取樣的,是否經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)。

      型缺陷及分析:

      1.?典型缺陷:未根據(jù)不同劑型、不同包裝制定相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。

      缺陷分析:一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多種不同劑型、不同規(guī)格的產(chǎn)品,使用的原輔料也有各種不同的形態(tài)和包裝,所以對(duì)于不同的物品應(yīng)當(dāng)制定相適應(yīng)的取樣操作規(guī)程,不可能一個(gè)規(guī)程適用于所有物品。

      2.?典型缺陷:取樣人員培訓(xùn)內(nèi)容不夠全面,未進(jìn)行如何保證樣品均勻性、代表性的有關(guān)培訓(xùn)。

      缺陷分析:樣品的均勻性和代表性是檢驗(yàn)結(jié)果能否反映所檢驗(yàn)樣品真實(shí)情況的關(guān)鍵因素,因此應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣人員進(jìn)行樣品均勻性、代表性等內(nèi)容的培訓(xùn)。

      第二百二十三條

      物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:

      (一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn);

      (二)符合下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證:

      1.?采用新的檢驗(yàn)方法;

      2.?檢驗(yàn)方法需變更的;

      3.?采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法;

      4.?法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

      (三)對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn),以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠;

      (四檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程,規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備,檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致;

      (五檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核,確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì);

      (六)檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

      1.?產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào),必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商如不同)?的名稱或來源;

      2.?依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程;

      3.?檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào);

      4.?檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào);

      5.?檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息;

      6.?檢驗(yàn)過程,包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度;

      7.?檢驗(yàn)結(jié)果,包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖,以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào);

      8.?檢驗(yàn)日期;

      9.?檢驗(yàn)人員的簽名和日期;

      10.?檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。

      (七)所有中間控制包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制,均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行,檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄;

      (八)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查;

      必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí),并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。



      條款解讀:

      對(duì)企業(yè)進(jìn)行的所有檢驗(yàn),包括各種物料、中間品、成品的檢驗(yàn)提出的基本和具體要求。


      檢查要點(diǎn):

      1.?各種樣品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程;

      2.?成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否完全涵蓋注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

      3.?應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況;

      4.?各檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程;

      5.?檢驗(yàn)記錄的唯一性和原始、真實(shí)性;

      6.?檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、儀器的性能、參數(shù)、靈敏度,試劑試藥的質(zhì)量檢查。


      型缺陷及分析:

      1.?典型缺陷:某一批物料的進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄中,物料的基本信息名稱)與其實(shí)際名稱不一致。缺陷分析:一些企業(yè)將使用的物料、中間品等進(jìn)行編號(hào),代替物料、中間品的實(shí)際名稱,此種方式的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告可以用于企業(yè)內(nèi)部,但是必須有明確的文件和相關(guān)規(guī)程,將物料、中間品的編號(hào)與其真實(shí)名稱進(jìn)行對(duì)應(yīng)。

      2.?典型缺陷:某產(chǎn)品鑒別試驗(yàn)中,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“加某種試劑數(shù)?ml,企業(yè)的檢驗(yàn)記錄為格式化記錄,沒有記錄實(shí)際操作中加入試劑的準(zhǔn)確數(shù)量。

      缺陷分析:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有些項(xiàng)目規(guī)定加入的試劑可能只有一個(gè)范圍,例如“數(shù)滴、數(shù)?ml”等, 在檢驗(yàn)操作中可以根據(jù)具體情況在此范圍內(nèi)調(diào)整,但是檢驗(yàn)記錄必須記錄實(shí)際加入的數(shù)量。

      3.?典型缺陷:某產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)(比藥典多?1??項(xiàng)鑒別,企業(yè)只按照藥典進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn),沒有按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

      缺陷分析:企業(yè)的產(chǎn)品既要符合藥典要求,又要符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

      4.?典型缺陷:國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某一片劑的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,增加了有關(guān)物質(zhì)檢查,企業(yè)直接采用了國家標(biāo)準(zhǔn)方法,未進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證,也未能提供國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)曾對(duì)該企業(yè)樣品進(jìn)行過驗(yàn)證的證明。

      缺陷分析:通常情況下,如果企業(yè)采用的檢驗(yàn)方法發(fā)生變化或者新建新增的檢驗(yàn)方法,以及法規(guī)規(guī)定需要進(jìn)行驗(yàn)證的方法,如無菌檢查、微生物限度檢查等,均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證;一些項(xiàng)目如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度檢查等,受工藝、處方的影響較大,如果國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證,保證修訂后的檢測(cè)方法適用于本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,除非有數(shù)據(jù)顯示國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)曾經(jīng)對(duì)本企業(yè)的樣品進(jìn)行了驗(yàn)證例如使用了本企業(yè)的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研究。



      第二百二十四條

      質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查,并有相應(yīng)的記錄。


      條款解讀:

      對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的超標(biāo)情況提出了處理要求。


      檢查要點(diǎn):

      1.?是否制定了超標(biāo)結(jié)果的處理程序;

      2.?企業(yè)規(guī)定的超標(biāo)結(jié)果所涵蓋的范圍是否全面,調(diào)查處理是否及時(shí),所有超出標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果是否都進(jìn)行了調(diào)查和處理;

      3.?超標(biāo)結(jié)果的判斷及處理是否按照規(guī)程進(jìn)行;記錄是否完全。


      典型缺陷及分析:

      典型缺陷:某個(gè)口服液制劑的中間產(chǎn)品含量測(cè)定結(jié)果超出企業(yè)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),但未進(jìn)行調(diào)查和處理。缺陷分析:超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(OOS)指的是所有進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果超出預(yù)期的要求,不論是中間產(chǎn)品還是成品,都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查和處理。企業(yè)不能認(rèn)為中間產(chǎn)品的結(jié)果不是最終產(chǎn)品的結(jié)果,而且中間產(chǎn)品的含量可以調(diào)整,就不對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查和處理。



      第二百二十五條

      企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

      留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:

      (一)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理;

      (二)留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;

      (三)成品的留樣:

      1.?每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝,則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品;

      2.?留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的, 可采用模擬包裝;

      3.?每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢無菌檢查和熱原檢查等除外;

      4.?如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察,如有異常,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施;

      5.?留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄;

      6.?留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;

      7.?如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的,應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存,并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。

      (四)物料的留樣:

      1.?制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶,如成品已有留樣,可不必單獨(dú)留樣;

      2.?物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要;

      3.?除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短;

      4.?物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。



      條款解讀:

      對(duì)什么是留樣、留樣的用途、留樣的要求給出了明確的解釋;特別提出了進(jìn)行穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。



      檢查要點(diǎn):

      1.?留樣操作規(guī)程是否建立;留樣的目的是否明確;

      2.?留樣是否有代表性留樣應(yīng)能代表本批產(chǎn)品的整體、全面質(zhì)量;

      3.?留樣的保存條件是否與企業(yè)操作規(guī)程規(guī)定一致。



      型缺陷及分析:

      典型缺陷:某一產(chǎn)品的貯存條件為常溫保存,但是企業(yè)將該產(chǎn)品的留樣在陰涼處保存,留樣保存條件與規(guī)定不一致。

      缺陷分析:首先應(yīng)當(dāng)理解留樣的目的。留樣的主要目的是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行追溯或調(diào)查,因此,?留樣的保存條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的實(shí)際貯存條件相一致。如果產(chǎn)品的規(guī)定儲(chǔ)存條件為常溫保存,而企業(yè)留樣在陰涼保存,一旦市場(chǎng)上的產(chǎn)品出現(xiàn)問題,企業(yè)留樣的調(diào)查結(jié)果,對(duì)于調(diào)查處理該批產(chǎn)品沒有任何用處,企業(yè)的留樣也就沒有意義。



      第二百二十六條

      試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求:

      (一)試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估;

      (二應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期;

      應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn);

      (四試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名,并有配制包括滅菌記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子,并有標(biāo)化記錄;

      (五)配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄;

      應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄;

      (七檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人;

      檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長特性有不利影響。


      條款解讀:

      對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑試藥、培養(yǎng)基、檢定菌管理提出的具體要求。


      檢查要點(diǎn):

      1.?試劑試藥的供應(yīng)商是否相對(duì)固定;

      2.?主要、常用試劑試藥是否制定有驗(yàn)收、查對(duì)、接收操作規(guī)程;

      3.?試劑試藥的貯存條件是否符合要求;

      4.?每批培養(yǎng)基是否進(jìn)行了適用性檢查;

      5.?標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制、標(biāo)定、使用是否規(guī)范;

      6.?試劑試液的使用期限(有效期是否有相應(yīng)的規(guī)定,并進(jìn)行了必要的驗(yàn)證/確認(rèn);

      7.?是否建立了檢定菌的管理規(guī)程;檢定菌株的來源是否可追溯,保存、傳代、使用等是否按照規(guī)程進(jìn)行并記錄,工作菌代數(shù)是否符合要求不得超過?5?。


      型缺陷及分析:

      典型缺陷:氫氧化鈉滴定液0.1mol/L)未規(guī)定使用期或復(fù)標(biāo)期。

      缺陷分析:試劑試藥和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期,特別是用于定量測(cè)定的滴定液,都應(yīng)當(dāng)規(guī)定使用期(或復(fù)標(biāo)期,而且應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。




      第二百二十七條

      標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求:

      (一)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用;

      (二)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期(如有、有效期如有、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件;

      (三企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。


      條款解讀:

      對(duì)法定對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理、貯存要求及企業(yè)工作用對(duì)照品的標(biāo)化、管理要求。


      檢查要點(diǎn):

      1.?企業(yè)是否配備有滿足檢驗(yàn)需要的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

      2.?對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示、貯存、使用等是否制定操作規(guī)范,是否按照規(guī)范進(jìn)行并記錄;

      3.?工作用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化是否制定有操作規(guī)程,標(biāo)定是否符合規(guī)定并詳細(xì)記錄;

      4.?工作用對(duì)照品、配置后的對(duì)照品(溶液的使用期限(有效期)是否經(jīng)過驗(yàn)證。


      型缺陷及分析:

      典型缺陷:某工作用對(duì)照品未規(guī)定有效期使用期。某配制后的對(duì)照品溶液的試用期規(guī)定為3?個(gè)月,但是沒有進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。


      缺陷分析:工作對(duì)照品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期(使用期,配制后的對(duì)照品溶液如多次使用,必須規(guī)定貯存條件與使用期限,并進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。



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