一、無菌制劑室
在使用無菌制劑室時，應最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數(shù)量，應將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無菌室的人員應穿無菌室專用工作服，手應消毒。從更衣室進入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進人無菌室的物品，應經(jīng)過專用通道或設施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進入。傳遞窗的兩門應連鎖，根據(jù)實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。
無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調節(jié)送風量、回風量及排風量，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設置值班風機(或變頻風機)，在非工作時間起動值班運行程序。為了節(jié)約運轉費用，在非工作時間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟凈化空調系統(tǒng)。此外，無菌室內(nèi)還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。實踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。
無菌室的定期檢查：在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，應每天測定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌；應每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時間較長時，凈化空調系統(tǒng)可關閉。若要恢復生產(chǎn)，須按驗證要求進行塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的測試。
二、非無菌制劑室(或車間)
醫(yī)院的固體制劑室及制藥企業(yè)的固體制劑車間，均屬于非無菌生物潔凈室。在使用管理方面，要比無菌室要求低。原、輔料進入潔凈室之前，需要在準備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內(nèi)，由此進入潔凈區(qū)的原輔料準備室。工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手(必要時用酒精溶液浸手)，由緩沖間(風淋室或氣閘室)進入工作區(qū)。潔凈室可采用紫外線殺菌燈或臭氧進行消毒滅菌，應定期用酒精溶液擦洗壁板及設備表面。使用該類潔凈室時，應重視每天的清場工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場，應從潔凈室的壁面、地面及設備內(nèi)外進行徹底的清洗清潔，防止交叉污染。對塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的監(jiān)測，應根據(jù)GMP的要求定期進行。
三、潔凈手術室的使用
潔凈手術室在使用過程中，應保持一個封閉環(huán)境，其門、傳遞窗等均應關閉?，F(xiàn)在有些潔凈手術室在使用時開著門，這顯然是不允許的。究其原因是因為新風量不足，醫(yī)護人員感到氣悶。對此情況，應當從系統(tǒng)上查找原因，通過運行調節(jié)改善新風供應。
在潔凈手術室工作的人員，其活動不要過于激烈，防止衣著鞋帽等纖維質材料過多的脫落，造成室內(nèi)潔凈度的超標。一般來說無論是醫(yī)生還是護士都應當有較為固定的活動范圍及活動路線。做清潔的操作可在送風側進行；做不清潔的、有污染的操作，可在回風口附近進行。
所有進入潔凈手術室的物品均需清潔、消毒，個人物品及未按規(guī)定清潔、消毒的物品不準帶入潔凈手術室內(nèi)。潔凈室使用器具的選用及擺放位置也應當考慮潔凈因素，所有器具的擺放都不應將回風口擋住。手術用的器具、敷料等應預先消毒，進入潔凈手術室后放入器械柜內(nèi)，手術前才能打開，盡量減少與空氣接觸。
人流通道及物流通道應各盡其用，應利用傳遞窗進行物品的傳遞。特別是污物，要通過污物傳遞窗直接進人污物走廊，以免污染潔凈區(qū)。
應組建潔凈手術室的醫(yī)院感染控制小組，由手術部主任、麻醉醫(yī)師、護士長和護士等相關人員組成，全面負責手術室感染監(jiān)控工作。應安排一名潔凈 手術部專職管理護士，對進入潔凈手術部的人員要進行經(jīng)常性監(jiān)督，檢查手術室消毒隔離措施及手術人員的無菌技術操作，對違反操作規(guī)程或可疑污染環(huán)節(jié)應及時糾正，并采取有效的防范措施。指導工作人員對潔凈手術室進行維護、管理和清掃。
潔凈手術室凈化空調系統(tǒng)的運行程序：通常是術前0.5~1h開啟凈化空調系統(tǒng)，并開至低速運行狀態(tài)，術前15~30min將系統(tǒng)調至正常運行狀態(tài)，術畢再調回低速運行狀態(tài)，進行室內(nèi)衛(wèi)生清潔工作。若凈化空調系統(tǒng)支持，在進行室內(nèi)衛(wèi)生清潔工作時，應直流通風換氣，以便迅速排除室內(nèi)污染。若潔凈手術室長時間未使用，在使用前除做好風口、壁板、地面等處的清潔、消毒工作外，還應適當提前開啟凈化空調系統(tǒng)。應急潔凈手術室及其輔助設施，凈化空調系統(tǒng)應24h連續(xù)低速運行，以滿足急診手術的使用和空氣潔凈度的要求。若采用臭氧對潔凈手術室及凈化空調系統(tǒng)進行消毒，應關閉新風閥及排風閥，以保證消毒效果。臭氧消毒過程中，潔凈手術室內(nèi)不得有人員停留，以防損害人的呼吸系統(tǒng)(因為臭氧具有強氧化性，當人體吸入后，能夠迅速地轉化為活性很強的自由基，引起上呼吸道的炎癥病變)。同時，應做好有關精密儀器、儀表的保護工作，以防臭氧對其電路板產(chǎn)生腐蝕。
四、醫(yī)院潔凈室的定期驗證
醫(yī)院潔凈室包括潔凈手術部、潔凈病房、無菌實驗室、制劑室及無菌配送中心等。每種潔凈室應按各自歸口行業(yè)規(guī)范及標準定期驗證(如制劑室參照GMP的要求進行定期驗證，潔凈手術部建筑技術規(guī)范的要求進行定期驗證)。應定期驗證醫(yī)院的潔潔凈手術部按照醫(yī)院潔凈手都手術室及潔凈病房，應檢查室內(nèi)整面、頂棚、送風天花(或高效送風口)和回風口的清塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、浮游菌數(shù)、送風量、室內(nèi)正壓(或負壓)潔度，應定期檢測潔凈室零一品接郵醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范的要求并參照相關的衛(wèi)生標準，對各潔凈室的既有驗證資料進行分析，制訂出行之有效的檢查周期。對每次檢測的結果應進行認真分析研究，以此來驗證醫(yī)院潔凈室的運行狀況是否發(fā)生飄移。同時，為凈化空調系統(tǒng)的定期驗證提供依據(jù)。對于日常監(jiān)護的項目必須建立相應的記錄，每個醫(yī)院在編制運行管理制度時均應建立記錄制度并有專門的表格及保存方式。
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