“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結(jié)晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規(guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過(guò)濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過(guò)程均有潔凈等級(jí)要求，潔凈等級(jí)的高低視成品性質(zhì)有所不同。
(一)總體設(shè)計(jì)
精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周?chē)沫h(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。精烘包周?chē)牡缆凡捎貌灰灼饓m的材料構(gòu)筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木。
(二)明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別
(1)空氣潔凈度環(huán)境控制分區(qū)概念——空氣的潔凈有兩個(gè)含義，其一指潔凈空氣，其二指空氣凈化?？諝鈨艋膶?duì)象的潔凈程度稱(chēng)“潔凈度”，通常用一定面積或一定體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來(lái)表示。按生產(chǎn)崗位不同的潔凈要求，產(chǎn)生了按潔凈度 劃分環(huán)境區(qū)域。“規(guī)范”把車(chē)間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。
(2)原料藥精烘包環(huán)境潔凈級(jí)別——“規(guī)范”的附表及說(shuō)明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過(guò)濾、包裝的潔凈級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣；無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝采用1萬(wàn)級(jí)的潔凈空調(diào)。
(三)工藝布局及土建要求
(1)精烘包應(yīng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域。避免原材料、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染。精烘包工序與上一個(gè)工序的聯(lián)系、交接應(yīng)方便。成品送中間貯存或倉(cāng)貯區(qū)的路線要合理，應(yīng)避免通過(guò)嚴(yán)重污染區(qū)。
(2)精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分割，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗(yàn)室和合格品貯存室，以及人員和物料凈化室及通道。這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體。有潔凈度要求的生產(chǎn)廠房，投資大，經(jīng)常費(fèi)用(如水、電、汽)高。因此，在滿足工藝要求的前提下，應(yīng)盡量減少其建筑面積。
(3)車(chē)間底層的室內(nèi)標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪0.5~1.5米，生產(chǎn)車(chē)間的層高為2.8~3.5米，技術(shù)夾層凈高2.0~2.5米，辦公室和生活用房高度為2.6~3.2 米。
(4)安排好各種暗敷管道的走向及豎井，管道可以和通風(fēng)夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來(lái)處理。潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利通風(fēng)，使空調(diào)布置合理。潔凈級(jí)別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施，如氣閘，風(fēng)淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌結(jié)晶室安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖。
(5)精烘包工序人流、物流口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車(chē)間的潔凈度。空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路最短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果。工藝用水、壓縮空氣(壓料用)、氮?dú)獾雀鶕?jù)工藝要求進(jìn)行凈化處理。
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