一、設(shè)計(jì)參數(shù)
1.室內(nèi)溫濕度
參照GMP對(duì)注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便,一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設(shè)定為:夏季為22~28℃,55%~65%RH, 冬季18~22℃。
2.潔凈室換氣次數(shù)
車間內(nèi)潔凈度1萬級(jí)的換氣次數(shù)%為50次/h,潔凈度10萬級(jí)的換氣次數(shù)為20次/h,垂直層流的100級(jí)潔凈室,房間斷面風(fēng)速取0.25m/s,水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬級(jí)的換氣次數(shù)為15次/h。
3.潔凈室壓力
為保證潔凈室的潔凈度,高級(jí)別潔凈室必須維持一定的正壓,潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上,潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。
潔凈室內(nèi)正壓保持所需的送風(fēng)量計(jì)算式:送風(fēng)量=排風(fēng)量+回風(fēng)量+滲透風(fēng)量,滲透風(fēng)量>0,即是正壓;滲透風(fēng)量<0,即是負(fù)壓。
4.噪聲
只有空調(diào)系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65dB;當(dāng)正常生產(chǎn)時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲不宜大于70dB;最高不得超過75dB。
二、車間凈化方案
1.制冷方案
本車間采用組合式空調(diào)機(jī)組制冷裝置,在空調(diào)凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對(duì)空氣的溫濕度能自動(dòng)檢測(cè),實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié),以滿足生產(chǎn)工藝要求。
2.送風(fēng)方案
根據(jù)車間平面布置圖可得,車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產(chǎn)車間其潔凈等級(jí)要求在10000級(jí)和100000級(jí);氣流組織采用的是亂流,新風(fēng)通入潔凈室與原有氣體混合,同時(shí)有基本等量的混合氣體經(jīng)回風(fēng)口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大,需要送風(fēng)量大的空調(diào)系統(tǒng)。不生產(chǎn)的狀態(tài)需要調(diào)換不同模式,較少能耗,潔凈室內(nèi)采用高效過濾器封口頂送。
3.凈化方式
車間針對(duì)潔凈度要求級(jí)別不同的區(qū)域進(jìn)行分區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)凈化處理。
三、風(fēng)量計(jì)算
1.確定潔凈區(qū)的面積
從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍、設(shè)備布置、人員分布、人流和物流路線、空調(diào)機(jī)房位置,從工藝技術(shù)要求中可了解到潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)域高度、有無溫濕度要求等。保證空調(diào)凈化效果,同時(shí)減少能耗,降低生產(chǎn)成本。從車間平面圖知(廠房高度為4.5m),各潔凈室的面積約為:
30萬級(jí)潔凈區(qū):A1=180m2
體積: V1=180×4.5=810m3
10萬級(jí)潔凈區(qū):A2=320m2
體積:V2=320×4.5=1440m3
1萬級(jí)潔凈區(qū):A3=252m2
體積:V3=252×4.5=1134m3
潔凈區(qū)域總面積為:752m2,
2.風(fēng)量計(jì)算
凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)計(jì)算主要包括冷熱負(fù)荷和風(fēng)量平衡兩大部分,前者是確保室內(nèi)溫濕度滿足要求,而后者則與換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差和新風(fēng)量密切來聯(lián)系,從中也可以看到風(fēng)量平衡計(jì)算直接影響潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度。風(fēng)量是設(shè)計(jì)的關(guān)鍵,合理的風(fēng)量+高效過濾器+合理氣流組織就能得到好的潔凈度;只有足夠的風(fēng)量,加以空調(diào)設(shè)備冷卻量足夠的處理能力,才能達(dá)到要求的溫濕度。
送風(fēng)量是取換氣次數(shù)計(jì)算得出的風(fēng)量G1、冷熱負(fù)荷計(jì)算得出的G2、濕負(fù)荷計(jì)算出的風(fēng)量G3、排除潔凈室有害氣體所需的排風(fēng)量G4、每人所需新鮮空;氣的通風(fēng)量五個(gè)風(fēng)量中的最大值,一般情況下G1最大,按G1足夠消除余熱余濕。其中亂流潔凈室為理論新風(fēng)量的10%~30%(1000級(jí)取10%,1萬級(jí)取20%,10萬級(jí)30%),層流潔凈室為理論新風(fēng)量的2%~4% (100級(jí)垂直層流取2%,100級(jí)水平層流取4%)。
潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算公式可以表示為:G送=n V
式中V— 潔凈室的容積,m3;
n—換氣次數(shù),次/h。
送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量的關(guān)系式:G送=G回+G新
30萬級(jí):
送風(fēng)量:G送=810x15=12150m3/h .
設(shè)定新風(fēng)量為送風(fēng)量的30%,則新風(fēng)量約為: G新=12150x30%=3645m3/h
回風(fēng)量約為:G= G送—G新=12150—3645=8505m3/h
10萬級(jí):
送風(fēng)量: G送=1140x20=22800m3/h
根據(jù)新風(fēng)量為送風(fēng)量的30%,則新風(fēng)量約為: G新=22800x30%=6840m3/h
回風(fēng)量約為:G =22800—6840= 15960m3/h
10000級(jí):
送風(fēng)量:G送=1134x50=56700m3/h
根據(jù)新風(fēng)量為實(shí)際送風(fēng)量的30%,則新風(fēng)量約為:G新=56700×30%= 17010m3/h
回風(fēng)量約為:G =56700—17010=39690m3/h
總的G新=3645+6840+ 17010=27495m3/h
G送=12150+22800+56700=9 1650m3/h
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四、空氣調(diào)節(jié)凈化設(shè)計(jì)條件
注射劑車間內(nèi)根據(jù)不同工藝要求進(jìn)行不同潔凈度區(qū)域劃分,室內(nèi)的溫、濕度范圍應(yīng)符合GMP要求。
根據(jù)送風(fēng)量和生產(chǎn)工藝,空調(diào)管路內(nèi)風(fēng)速的選擇如下:
1.總風(fēng)管為6~10m/s。
2.無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4~6m/s。
3.有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2~5m/s。
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