一、固體制劑車(chē)間工藝間功能作用探討
原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒(méi)有必要設(shè)置兩個(gè)人口，可以使用一個(gè)人口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長(zhǎng)易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門(mén)應(yīng)是雙門(mén)聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。人員凈化程序中前必須經(jīng)過(guò)氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門(mén)，經(jīng)氣閘室的門(mén)要注意雙門(mén)聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長(zhǎng)，工作環(huán)境不是很好(發(fā)塵、濕熱崗位較多)，應(yīng)在人員進(jìn)人潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水，而在不少設(shè)計(jì)中沒(méi)有考慮到這一點(diǎn)。
潔凈區(qū)內(nèi)不僅要有設(shè)計(jì)容器清洗、容器存放間，還應(yīng)有臟容器存放間，不少設(shè)計(jì)中忽略臟容器存放間，而且容器清洗和存放間太小，造成實(shí)際生產(chǎn)中容器亂放。因此，一定要根據(jù)產(chǎn)品的產(chǎn)量和運(yùn)輸方式確定各間大小。有的藥廠(chǎng)使用大的塑料桶作為中轉(zhuǎn)容器是不可取的。因?yàn)槠洳痪呙婺湍バ院鸵浊逑葱?，最好還是使用不銹鋼制品作為中轉(zhuǎn)容器。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說(shuō)潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。
考慮潔凈走廊時(shí)就應(yīng)考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)域所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。安全門(mén)用大面積玻璃代替，遇緊急情況撞破玻璃而出，逃生時(shí)易劃破皮膚造成傷害；安全門(mén)用門(mén)內(nèi)側(cè)加持鎖，有情況用工具敲擊破門(mén)而出，但存在事故發(fā)生時(shí)工具不在，無(wú)法破門(mén)問(wèn)題。
二、固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵、散熱、濕度、臭味的處理
將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵、又方便了車(chē)間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置處，也可以設(shè)計(jì)前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
除塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，風(fēng)量相同，車(chē)間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開(kāi)關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對(duì)潔凈走廊為正壓，相對(duì)工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時(shí)可降低室內(nèi)噪音向外界的傳播。
膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無(wú)法使用，應(yīng)貯存在溫度18~24℃，相對(duì)溫度≤65%，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對(duì)溫度應(yīng)控制在45~50%的范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng)，因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專(zhuān)庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。
鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
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