在生物制藥車間潔凈區(qū)，GMP滅菌工藝要求如下：
1.溫度要求：滅菌過程中，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18℃~28℃之間，相對濕度應(yīng)低于60%。
2.時(shí)間要求：滅菌時(shí)間不得少于30分鐘，并確?？臻g和設(shè)備表面達(dá)到滅菌要求。
3.工藝流程要求：滅菌工藝流程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，包括預(yù)處理、主處理和后處理三個(gè)階段。預(yù)處理階段要進(jìn)行設(shè)備清潔，主處理階段要進(jìn)行滅菌操作，后處理階段要進(jìn)行排殘和設(shè)備清潔等。
過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術(shù)，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的甲醛熏蒸具有以下優(yōu)勢：
1.環(huán)境污染少：過氧化氫滅菌過程中不會(huì)產(chǎn)生有害氣體，對環(huán)境友好。相比之下，甲醛熏蒸會(huì)產(chǎn)生刺激性氣味，對人體健康造成危害。
2.高效殺菌：過氧化氫具有強(qiáng)氧化性，能夠迅速殺滅各種微生物，包括細(xì)菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌，但其滅菌周期較長。
3.安全環(huán)保：過氧化氫滅菌設(shè)備操作簡單，使用安全無殘留，排殘時(shí)間短，節(jié)約時(shí)間成本。
GMP潔凈區(qū)干霧化過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)簡介
空間滅菌，是GMP無菌車間滅菌的一個(gè)重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是臭氧的殺菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必須空置2~3天，造成了制藥廠的生產(chǎn)效率降低。
空間干霧滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子)轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的空間，從而達(dá)到較好的滅菌效果，可替代現(xiàn)有的甲醛熏蒸，無毒霧化過氧化氫，也有不同的企業(yè)稱之為：霧化過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)。
詳細(xì)作用原理如下：
空間干霧滅菌系統(tǒng)通過對過氧化氫和活性膠質(zhì)銀離子干霧的氣化方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的最佳方法，同時(shí)對細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log4~6次方的殺滅效果。
作用原理：
通過向需要滅菌的區(qū)域擴(kuò)散干霧來完成噴霧過程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會(huì)從墻面上彈開并且不會(huì)破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿足殺孢子劑以氣化的形式有效地移動(dòng)到指定的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動(dòng)到平時(shí)難以達(dá)到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)：
干霧滴不會(huì)沉降并且進(jìn)行無規(guī)則運(yùn)動(dòng)(布朗運(yùn)動(dòng)原理)；
干霧滴不會(huì)聚合在一-起產(chǎn)生大的液滴；
干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂從而濕潤表面；
因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)：
(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果
(2)能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域
(3)外部結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，維護(hù)簡單，工作無需電源
(4)主要部件由316L不銹鋼構(gòu)成，可高溫消毒
(5)單臺(tái)機(jī)器可適用于20~1000m3空間的消毒
(6)整個(gè)消毒過程時(shí)間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時(shí)間大大縮短
(7)整個(gè)消毒過程沒有噪音或超聲波的污染
適用場所：
適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室、制藥廠GMP車間、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所
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