一、醫(yī)藥潔凈廠房特征
新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量，應(yīng)取各風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補充大量的新鮮空氣量。
二、醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)設(shè)計
（一）房間潔凈度的定義
新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A級：高風(fēng)險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級.均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。D級：混合流、靜態(tài)10萬級、動態(tài)不規(guī)定。
（二）房間的空調(diào)參數(shù)和監(jiān)測參數(shù)
當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%。
無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計：A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45~60% ；C級和D級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45~65%。
在項目的暖通設(shè)計中，參照工藝要求，對每個房間的空調(diào)參數(shù)：房間等級、危險等級、壓力、最小換氣次數(shù)、空氣循環(huán)率、溫度、相對濕度、送排風(fēng)末端過濾器效率、送風(fēng)口位置、排風(fēng)口位置進行了定義。同時對房間的監(jiān)測參數(shù)：壓力、濕度、相對濕度、單位體積空氣中的含塵量進行了要求。
（三）潔凈空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)
（1）空氣處理機組的功能區(qū)劃分
設(shè)計中每個空氣處理機組的服務(wù)區(qū)域考慮了以下生產(chǎn)工藝要求：
①不同的工藝功能決定了各生產(chǎn)區(qū)域溫濕度的一致性。將室內(nèi)設(shè)計溫濕度相同的房間盡可能用同一臺空氣處理機進行空氣處理。
②不同的工藝功能區(qū)決定了其潔凈等級要求。非潔凈區(qū)、潔凈等級D的房間及緩沖間由不同的空氣處理機提供空調(diào)。
③不同工藝功能區(qū)的污染物不同。工藝設(shè)備散發(fā)顆粒、粉塵或者蒸汽、氣體、氣味的區(qū)域，由于需要進行特殊空氣處理：例如除塵、過濾、凈化等，需要設(shè)計獨立的空氣處理系統(tǒng)。
④獨立的防爆區(qū)劃分。將工藝設(shè)備散發(fā)有毒的粉塵/顆?；蛘哂卸?、有腐蝕性、易燃的蒸汽/氣體的區(qū)域，劃分為一個獨立的區(qū)域，選用全新風(fēng)空氣處理系統(tǒng)送風(fēng)。排風(fēng)根據(jù)要求，進行除塵、過濾、凈化等處理。
（2）平面布置中的壓力分區(qū)
根據(jù)工藝需求，不同等級的潔凈區(qū)域要求15Pa的壓差，設(shè)計允許有±5Pa的壓差波動。潔凈等級D的區(qū)域必須相對室外大氣壓為正壓。
相鄰房間、區(qū)域壓差的測量與監(jiān)測需參照同一個參照物。允許監(jiān)測系統(tǒng)顯示絕對壓力。污染物散發(fā)區(qū)及防爆區(qū)的壓力相對于周圍區(qū)域須為負值。
三、空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計
（一）生產(chǎn)和包裝區(qū)，包括如下類別空調(diào)系統(tǒng)：
（1）可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)
除防爆區(qū)外，每個工藝功能分區(qū)由各自的可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)。
循環(huán)空氣在回風(fēng)段經(jīng)中效或高效過濾，與預(yù)處理的新風(fēng)混合。混合后的空氣經(jīng)進一步加熱/ 加濕(冬季)、冷卻處理送人房間，使送風(fēng)有效的控制房間的溫濕度。送風(fēng)進人房間前還經(jīng)過亞高效和位于末端的高效過濾器處理。
對于潔凈等級D的房間及受控的非潔凈房間，末端高效過濾器安裝在送風(fēng)口，回排風(fēng)口安裝在墻的底部，根據(jù)需要，回排風(fēng)口安裝初效過濾器，用以保持回風(fēng)管道潔凈。對于有壓力控制需求的房間，在關(guān)閉所有房間門的情況下，通過調(diào)試設(shè)置在回風(fēng)支管上的定風(fēng)量閥門的開度來維持室內(nèi)壓力。
（2）帶除塵的可循環(huán)空氣空調(diào)系統(tǒng)
當(dāng)工藝生產(chǎn)過程中釋放出來的粉塵是非致敏、無毒性的，沒有任何安全與健康影響時，在散塵房間設(shè)置局部除塵后，房間的空氣循環(huán)利用。根據(jù)工藝生產(chǎn)流程，在散塵部位設(shè)計了集中式除塵系統(tǒng)，以控制指定房間的粉塵擴散。
除塵系統(tǒng)為定風(fēng)量系統(tǒng)，每個局部除塵點的支管上設(shè)閥門用以恒定風(fēng)量。為了維持房間的壓力溫度，當(dāng)房間內(nèi)除塵點關(guān)閉時，開啟設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)上的旁通閥，旁通多余的風(fēng)量。
（3）技術(shù)間空調(diào)系統(tǒng)
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的技術(shù)間為非潔凈區(qū)。經(jīng)預(yù)處理后的空氣(夏季降溫、部分除濕，冬季預(yù)熱)送人房間，得以適當(dāng)控制技術(shù)間的溫濕度，防止結(jié)露產(chǎn)生。
（二）有防爆要求的生產(chǎn)區(qū)
對于定義為防爆危險等級的生產(chǎn)區(qū)，設(shè)計選用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，新風(fēng)經(jīng)初中效過濾、預(yù)熱/冷、加熱加濕(冬季)、冷卻除濕(夏季)、再熱及亞高效過濾后，送入各個房間。
（三）實驗室全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
廠房設(shè)計了四個不同功能的實驗室。這些實驗室采用各自獨立的全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)實驗室功能定義，三個設(shè)計為變風(fēng)量送、排風(fēng)系統(tǒng)，維持實驗室相對負壓。
一個全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為潔凈實驗室服務(wù)，新風(fēng)經(jīng)高效過濾后定風(fēng)量送人房間，排風(fēng)為變風(fēng)量以維持房間正壓。所有排風(fēng)系統(tǒng)均帶有熱回收裝置。
（四）倉庫空調(diào)
整個倉儲區(qū)域劃分為20~25℃的大倉庫和15~20℃的小倉庫。各自設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。
倉庫空調(diào)為再循環(huán)空氣處理系統(tǒng)，設(shè)計5~10%的新風(fēng)，為定風(fēng)量送回、風(fēng)系統(tǒng)。大倉庫設(shè)計了兩邊側(cè)墻噴嘴對吹的送風(fēng)方式。
（五）辦公室、更衣區(qū)、餐廳空調(diào)設(shè)計
辦公室、更衣區(qū)、餐廳空調(diào)設(shè)計為風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)。新風(fēng)經(jīng)空氣處理機組加熱、冷卻、除濕、初中效過濾，送入房間，取彌補排風(fēng)、保持室內(nèi)正壓、和滿足健康衛(wèi)生需求的新風(fēng)值的較大值為設(shè)計值。
（六）設(shè)備間及夾層通風(fēng)
空氣處理機組的設(shè)備間、機械設(shè)備間及安裝風(fēng)管水管的技術(shù)夾層，僅設(shè)計機械通風(fēng)，沒有溫度濕度要求。
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