一、潔凈室的設(shè)計和布局不合理
潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風(fēng)的操作間。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉(zhuǎn)，而有相當(dāng)一部分企業(yè)輔助功能室不完善。有些潔凈室設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等。除必要的功能間外，其他一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，然而個別企業(yè)把制水間也設(shè)計到潔凈區(qū)內(nèi)，這也是不妥，因設(shè)備也是塵源之一，也使得凈化面積擴大，造成資源浪費、成本加大。
二、潔凈室監(jiān)測參數(shù)不合格
(1)溫濕度
潔凈室溫度和相對濕度的確定，應(yīng)在盡量滿足生產(chǎn)工藝要求的情況下，兼顧到生產(chǎn)者人體的舒適性要求。溫度技術(shù)比較成熟，只要空調(diào)機組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散(獨立)式，直接在有特殊要求的潔凈室內(nèi)加減濕，通過在該潔凈室內(nèi)設(shè)置各種加/減濕器，達(dá)到提高或降低該潔凈室內(nèi)相對濕度的目的。
另一種是集中式，在空調(diào)機組段設(shè)置各種加/減濕器，對空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)進行集中處理，通過提高或降低送入室內(nèi)空氣的相對濕度，來達(dá)到提高或降低所有潔凈室相對濕度的目的。監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)少數(shù)企業(yè)為節(jié)約成本，未設(shè)置各種加/減濕器從而使得濕度未能控制在要求范圍內(nèi)。而在實際應(yīng)用中建議分散式、集中式兩種方式濕度控制配合使用。對于潔凈室的相對濕度要求一致的潔凈系統(tǒng)，在機組段或風(fēng)管內(nèi)集中設(shè)置加/減濕裝置；對有特殊要求的個別潔凈室，在這些區(qū)域內(nèi)加設(shè)單獨的加/減濕裝置。對于使用加濕裝置時，必須考慮加濕用水以及蒸汽的水質(zhì)問題，防止水、蒸汽中的雜質(zhì)和細(xì)菌隨加濕進人室內(nèi)空氣中造成污染。
(2)靜壓差和換氣次數(shù)
潔凈室在設(shè)計對送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。應(yīng)注意的是在某潔凈區(qū)換氣次數(shù)不合格進行支管風(fēng)閥調(diào)節(jié)時，會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配。
(3)空氣潔凈度
空氣潔凈度是指空氣潔凈的程度，它是以空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。一般工業(yè)潔凈廠房的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒，控制空氣中微粒的粒徑和數(shù)量就能表示該區(qū)域環(huán)境的潔凈程度；而醫(yī)療器械工業(yè)潔凈廠房的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒和微生物。目前醫(yī)療器械工業(yè)潔凈廠房在硬件設(shè)計上采用工業(yè)潔凈技術(shù)，通過對室外空氣進行多級過濾、氣流流向、氣壓控制三大措施有效地控制室內(nèi)的空氣凈化。對新建成的潔凈廠房，當(dāng)送風(fēng)量可以達(dá)到要求，而微粒數(shù)不能達(dá)到要求時，我們可以從幾個方面考慮查找原因：
a、是否是由于高效過濾器安裝質(zhì)量不符合要求；b、空氣過濾器箱箱體不嚴(yán)密；C、潔凈系統(tǒng)的風(fēng)管等處漏縫；d、潔凈系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生積塵等。潔凈廠房消毒，一般采用紫外線進行空氣消毒，此法由于照射上的死角而效果不佳。據(jù)報道臭氧對微生物的殺滅效果優(yōu)于紫外線。
所以對潔凈廠房消毒，建議用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧，通過進風(fēng)道輸人，同時使凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行一定時間(不少30min)，以殺滅空氣中的微生物。微生物不同于微粒。一方面微生物種類很多，細(xì)菌、真菌、病毒、立克次體等粒徑大小不一，能穿透過濾介質(zhì)的并不少，不能指望過濾器能濾過所有微生物，另一方面微生物易繁殖和代謝，除潔凈室空氣外，它還會在凈化空調(diào)箱、風(fēng)管和過濾器的內(nèi)部，室內(nèi)的物料(包括工藝用水)設(shè)備、器具、物品、建筑飾面等表面和內(nèi)壁，大量積聚、繁殖、代謝，形成二次污染，而且代謝物粒徑更小，危害更大。由于微生物的生成、繁殖及種類的多樣性，必須對生產(chǎn)全過程從工藝用水、工業(yè)氣體設(shè)備設(shè)施、原料輔料、生產(chǎn)人員等各要素中微粒和微生物進行有效控制。
三、維護管理中存在的問題
潔凈室的管理包括維護和使用兩個方面。管理的對象是整個凈化系統(tǒng)(包括人員、原輔物料、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、工器具、工藝用水、工藝用氣等)，維護就是維持原設(shè)計狀態(tài)的措施，使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法。
在維護管理方面，一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的措施，如過濾器清洗、更換周期的制度；大部分企業(yè)凈化空調(diào)機組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測裝置；一些企業(yè)對潔凈室日常監(jiān)測做得不夠，對凈化系統(tǒng)的運行狀況不能及時了解，就無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之內(nèi)，從而有效阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入。在使用管理方面，一些企業(yè)對凈化概念理解不深，認(rèn)為只要建起了一個好的潔凈室，產(chǎn)品質(zhì)量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應(yīng)制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到。解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程，加強人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué) 有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，包括對進出潔凈室人員、物料、設(shè)備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時應(yīng)培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質(zhì)量的差異，一般以過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2~4倍來確定過濾器的更換時間。因此在每個過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測裝置(壓差表)來判定終阻力，同時為確定高效過濾器的狀態(tài)，還應(yīng)加上終阻力報警裝置。
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