無菌醫(yī)療器械生產潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。
在醫(yī)療器械實際生產過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度適宜時，細菌即在這些表面進行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產生塵粒，從而滋生細菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一-的細菌來源。因此要定期的對潔凈室進行消毒滅菌。潔凈室的室內建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應地潔凈環(huán)境中進行。無菌操作工作衣要經過高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器等其他物資進入潔凈室應進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。
常見的消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是去除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的有效性，因此生產企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對其效果進行驗證。
1、紫外燈滅菌
紫外線滅菌燈為生產企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，當紫外線波長為136~390nm時，以253nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。
2、臭氧消毒
臭氧廣泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2) 和單個氧原子(O)，后者具有很強的活性，對細菌具有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜將它殺死。臭氧不但對各種細菌、病毒(包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等)有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。消毒時，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?/span>，只有幾個ppm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產量來計算得到。
對臭氧消毒效果的驗證中需確認和校正的臭氧發(fā)生器技術指標，主要有：臭氧產量、臭氧濃度和時間定時器，并通過驗證檢查細菌數(shù)來確定消毒時間。
3、氣體滅菌
對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在--定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產生氣體熏蒸來達到滅菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當相對濕度65%以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的消毒效果最好，甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時間、換氣時間等應以驗證結果來最后確定。但采用甲醛消毒時，會因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設備表面上，容易對產品造成污染。所以消毒前要做好生產清場工作。
4、消毒劑滅菌
潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產時，應定期進行清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時間控制的自動噴霧器中，在下班后或周末，待室內無人時進行噴灑，其噴灑量和噴灑時間可以設定，在噴灑期間空調系統(tǒng)應停止工作。無菌室用的消毒劑必須用0.22μ m的濾膜過濾后方能使用。
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