一、生產特殊性質藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
（1）服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的進風口：
1青霉素類等高致敏性藥品；
2卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品；
3β-內酰胺結構類藥品；
4性激素類避孕藥品；
5放射性藥品；
6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；
7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。
其中第1款~第5款藥品生產線(車間或區(qū)域)的空氣調節(jié)系統(tǒng)機房應獨立設置。
（2）?特殊性質藥品生產區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。
（3）特殊性質藥品生產區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。
（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應將排風系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
（5）特殊性質藥品的生產區(qū)應采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
二、監(jiān)測與控制
（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置，包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設備狀態(tài)顯示、自動調節(jié)與控制、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設置應優(yōu)先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設備運行以及節(jié)能要求等因素，通過技術經濟比較確定。
（2）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)運行中，應對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內壓差值，單向流速度及流型等與運行有關的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄，并應設置關鍵參數(shù)超限報警。
（3）無菌生產潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，微生物應進行動態(tài)監(jiān)測。
（4）無菌生產的關鍵操作區(qū)應對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設置。
（5）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調節(jié)系統(tǒng)、空氣調節(jié)冷熱源和空氣調節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50019的有關規(guī)定。
（6）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)風管內或醫(yī)藥潔凈室內的傳感器、執(zhí)行器應根據環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
（7）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。
（8）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。
（9）防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應符合國家現(xiàn)行有關防火規(guī)范的規(guī)定；與防排煙系統(tǒng)合用的通風空氣調節(jié)系統(tǒng)應按消防設施的要求供電，并在火災時能切換到消防控制狀態(tài)；風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。
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