凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產中影響著產品質量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產車間對布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗收質量保證需要在設計階段就嚴格控制。
一、車間設計目標
無菌醫(yī)療器械車間設計的主要目標是降低人為差錯和防止交叉感染及混淆。
1.防止交叉污染及混淆
交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動等途徑或不恰當的流向，造成不同產品或成分互相污染，或使?jié)崈艏墑e低的生產區(qū)污染物傳入潔凈級別高的生產區(qū)而造成污染。混淆是指如因車間平面布局不當及管理不嚴造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產中遺漏任何生產程序或控制步驟。
為防止交叉污染，對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理，人流物流分開。最佳的物料流動和最少的橫向運輸，生產時盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進入工作區(qū)和輔助設施區(qū)時有方便的通道，操作人員準備室貼近生產區(qū)。生產用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產區(qū)一致。產塵工藝、有害物質、易燃易爆的操作時與其他區(qū)域保持相對負壓，走廊的潔凈度應同生產房間相同。建筑物須密閉，未凈化的空氣不能進入潔凈車間，并要設有專門的廢棄物出口和防止昆蟲、動物進入的設施。不能最終熱壓滅菌的產品必須在100級及無菌室內進行生產。
2.降低人為差錯
車間內操作間須有足夠空間，防止因擁擠造成的操作差錯。如不同產品的包裝線應分開或設置屏障，并保持距離。如布局上須能區(qū)分滅菌前與后，檢驗前與后、清潔前與后、合格品與不合格品等。
二、工藝布局
無菌醫(yī)療器械車間所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應良好，沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，宜通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理。潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。
車間設計是從內到外來考慮的，從內部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸。因此工藝布局必須合理，它也后繼設計的基礎。
按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別，同時參考生產規(guī)模、投資規(guī)模進行合理布局。不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經過的區(qū)域。同一潔凈區(qū)內或相鄰潔凈區(qū)間的生產操作不得互相交叉污染。根據空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
潔凈區(qū)只設置必須的設備和設施，需有足夠空間存放潔凈區(qū)內生產的零配件或產品，要可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域。流程盡可能短，生產過程設計應實現從上步工藝到下步工藝的最短距離，物料傳遞應取最短路線。減少交替往復，人流、物流走向要合理。
應保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區(qū)裝箱的全部生產加工過程應做到按工藝流向順序排列，不反復，人流、物流各行其道，嚴格分開，杜絕逆流或交叉。進入潔凈區(qū)的原料和零配件等物品，須按程序進行凈化處理。
須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區(qū)使用的維修工具存放處。應按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積。不同級別的潔凈區(qū)間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。
潔凈車間的新鮮空氣量，應取下列最大值：補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內每人新鮮空氣不應小于m3/h。車間內潔凈區(qū)人均面積不少于4 m2。
三、暖通設計
暖通系統(tǒng)通過對無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時為操作員提供舒適的環(huán)境。空氣凈化系統(tǒng)向潔凈區(qū)輸送潔凈空氣，新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通?？諝鈨艋抢贸踔懈咝н^濾器有效地控制送風的潔凈度，細菌一般依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌，同時利用合理的氣流組織排除污染，由送風口送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內 ，通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平。送風量和風量變化滿足相應的空氣清潔度要求，可通過熱、濕負荷進一步檢查確定風量。潔凈區(qū)排風應當有防止空氣倒流裝置。設置必要的氣鎖間和排風?？諝鉂崈舳燃墑e不同的區(qū)域應當有壓差控制。
醫(yī)療器械無菌車間暖通的設計，應根據生產工藝的具體操作、產品特點、當地氣候條件等進行，需要對送風量的精確計算，推算出滿足相應潔凈度級別的換氣次數，還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，選用高效過濾器。房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，據報道，采用新風預先獨立處理加主空調箱的處理方式，代替原來一次回風方式，可有顯著的節(jié)能效果和經濟效益。
潔凈車間的溫、濕度的要求與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈區(qū)溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈區(qū)溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~ 65%。人員凈化更衣室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃~30℃。
房間靜壓差取決于房間的送風與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。潔凈區(qū)對外必須保持正壓，須補充適當的新鮮空氣。潔凈度級別高的潔凈區(qū)的壓力比級別低的壓力要高?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域之間也應當保持適當的壓差梯度。如生產體外診斷試劑的凈化生產車間，其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作環(huán)境，與相鄰區(qū)或保持相對負壓。
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