生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)需要注意的七個(gè)要點(diǎn)
日期：
2021-09-23
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潔凈技術(shù)與應(yīng)用
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）開展性能檢測(cè)工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。
1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；潔凈室的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。
2、潔凈室的換氣次數(shù)不合理
換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)最基本的要求，潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過(guò)低。
3、不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個(gè)別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價(jià)低，節(jié)約資金，但它至少會(huì)出現(xiàn)下面幾種情況：
（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
（2）如果是局部百級(jí)的場(chǎng)合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
（3）自凈時(shí)間較長(zhǎng)，實(shí)測(cè)表明自凈時(shí)間可以長(zhǎng)出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。
4、局部百級(jí)存在問(wèn)題
有的企業(yè)沒(méi)有安裝局部百級(jí)前生產(chǎn)質(zhì)量上無(wú)大問(wèn)題，而安裝了局部百級(jí)后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：
（1）高效過(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)，有漏洞。
（2）高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
（4）局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對(duì)局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。
（5）生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無(wú)菌帽、口罩等）被加速吹向生產(chǎn)線。
5、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置
未充分考慮對(duì)氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
（2）非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
（3）需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。
6、潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過(guò)小潔凈室設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場(chǎng)條件的限制，或者由于投資的過(guò)分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場(chǎng)的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。
7、過(guò)濾器的選用
不合理過(guò)濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級(jí)過(guò)濾器的性能要可靠，預(yù)過(guò)濾器的效率規(guī)格要合理，初級(jí)過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器的維護(hù)要方便。另外高效過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過(guò)濾器，過(guò)濾面積大，容塵量大，使用壽命長(zhǎng)；過(guò)濾面積大，氣流穿過(guò)材料的速度低，過(guò)濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。