膠囊是一種由各種形狀和型號(hào)的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。
膠囊GMP車間的基本要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。
1.空氣凈化
口服制劑通常的潔凈度為D級(jí)，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級(jí)。
空氣凈化的方式分為：全室凈化、半室凈化、局部?jī)艋?、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。
①全室凈化。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔
凈度的場(chǎng)所。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長(zhǎng)、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。
②局部?jī)艋＿m合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。目
前應(yīng)用最廣泛的是全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中
產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求。
③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動(dòng)區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。
④潔凈管道。把需要超高潔凈度級(jí)別(如A級(jí)或B級(jí))的生產(chǎn)工藝線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以0. 1μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。
2.人員凈化處理
人是潔凈室中最大的污染源，要達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的空氣潔凈度，人員的凈化十分必要。進(jìn)入潔凈室的工作人員必須經(jīng)過一系列的凈化程序，應(yīng)循序漸進(jìn)，合理規(guī)劃，避免污染已清潔部分，造成不必要的浪費(fèi)。
3.物料凈化處理
GMP對(duì)藥品的原輔料、包裝材料生產(chǎn)均做了相應(yīng)的規(guī)范要求,進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料必須有一定程序的物凈措施，物料凈化工藝包括脫包、傳遞和傳輸。
脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外表面的塵粒，污染較大，故脫外包應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)。
在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)該設(shè)置傳遞窗(柜)間或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有連鎖裝置防止同時(shí)被打開，應(yīng)密封性好并易于清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重要需要。物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗(柜),以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。
傳送帶是傳送物料的另一種形式， 由于傳送帶自身的粘塵代菌和帶動(dòng)空氣造成對(duì)潔凈室的污染，所以傳送帶不能通過級(jí)別不同的潔凈區(qū)，必須以切換的方式將一邊傳送帶上的物料轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上。
4.設(shè)備的清洗
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求易于清洗，尤其在更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)所有的設(shè)備和管道及使用過的容器按規(guī)定拆洗和清潔。設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)按照下面的原則進(jìn)行。
根據(jù)品種不同制定明確的清洗方法和清洗周期；對(duì)于工藝流程中關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)驗(yàn)證；清洗過程和清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有明確的記錄并保持；無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅局，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行微生物驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用；有些可移動(dòng)的設(shè)備可以移到清洗區(qū)清洗滅菌，方便操作。
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