1.車間平面設計:
車間合理的排列安排,這對車間生產的正常進行、產品的質量、以及對經濟指標,尤其是基建費用有重大影響,它涉及到整個車間的命運。合理的布置應該方便生產管理;保證藥品的生產環(huán)境;避免安全造成隱患;便于維修;人物分流,避免造成交叉污染;減少動力消耗,建筑、空調凈化和其他安裝費用。
廠房生產車間分為三個區(qū)域,按各自功能可將其劃分為輔助生產區(qū)、般生產區(qū)和C級潔凈生產區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調機組室、消防設備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等;而A級潔凈生產區(qū)則是灌裝車間。
生產類別為丙類,耐火等級為二級,結構形式為多層框架結構,內部全部采用彩鋼板隔斷,同時墻壁與墻壁之間,墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接;潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫,同時潔凈控制區(qū)設吊頂,吊頂高度為2.70m;此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX,還應設有應急照明設施和紫外燈,并且設置火災報警系統(tǒng)。級別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設測壓裝置。
整個車間主要出入口共分3處,其中大廳1處,庫房門2處,車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道,有效避免人流和物流交叉,其中2處人員緩沖通道,4處物料緩沖通道。
2各級別潔凈區(qū)說明
A級潔凈區(qū)屬于高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s (指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
A級別主要參數有:潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20~24℃;潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~60%;操作區(qū)的風速:水平風速>0.54m/s、垂直風速>0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:?> 3001x-600lx;噪音:≤75db (動態(tài)測試)。C級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。其主要參數有:潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20~24℃;?潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~60%;房問換氣次數:≥25次/h;壓差:相對室外>10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:?> 3001x-600x;噪音:?<75db (動態(tài)測試)。
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