一、車間設(shè)計的一般原則
①車間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免重復(fù)，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。
②車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。
③廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量的面積和空間，建筑結(jié)構(gòu)和裝飾有利于清洗、維護。
④車間內(nèi)應(yīng)采光、通風(fēng)良好，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。
⑤廠房設(shè)計應(yīng)符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準、建筑設(shè)計防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關(guān)規(guī)定。
二、車間布置的特殊要求
(1)車間的總體要求
①車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。
②平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。
③車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。
④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。
⑤不允許在同一房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。
⑥車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。
(2)生產(chǎn)區(qū)的隔斷
為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進行操作。
三、制水車間的設(shè)計和生產(chǎn)管理
(1)制水車間的設(shè)計
制水車間的設(shè)計涉及到管道、下水道、通風(fēng)、照明以及-些特殊設(shè)備的安裝等各個方面。在設(shè)計時，要熟悉生產(chǎn)流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結(jié)構(gòu)材料性能等一系列問題要進行系統(tǒng)周密的考慮。
(2)制水車間的管理
①潔凈室的管理：進入潔凈室的人員應(yīng)經(jīng)淋浴、更衣、風(fēng)淋后才能入內(nèi)。凡進入10000級與100級潔凈室內(nèi)人員所穿的服裝及各種物料、用具等均需通過緩沖間或傳遞窗經(jīng)清潔、滅菌后才能傳入。潔凈室每日要清潔消毒，并兩周進行室內(nèi)蒸氣熏蒸消毒。應(yīng)按規(guī)定要求進行監(jiān)測。
工藝規(guī)程：每種產(chǎn)品必須制定工藝操作規(guī)程，生產(chǎn)中要嚴格遵守工藝操作規(guī)程，安全生產(chǎn)。
生產(chǎn)記錄：制水每個生產(chǎn)工序，必須有詳細的生產(chǎn)記錄，應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容進行設(shè)計、編號。操作人員在填寫生產(chǎn)記錄時，要嚴肅認真，作到內(nèi)容真實，及時完整，簽名負責(zé)，并保存一定時間備查。
四、車間平面布置
工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性。使無聊能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備(如反應(yīng)器)布置在中層，貯槽及離心機等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間的垂直距離，要保證物料能順利進出。
本車間設(shè)計其布局特點是：①車間布置緊湊、流程安排合理;②人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染;③四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。
五、制劑潔凈廠房布置設(shè)計
在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間宜按下列要求布置：
（1）空氣潔凈度的房間或區(qū)域布置人最少到達的地方，并靠近空調(diào)機房，布置在上風(fēng)側(cè)。
（2）原材料，半成品和成品分別設(shè)置在待驗室，合格品區(qū)和不合格區(qū)。
（3）合理安排生產(chǎn)輔助區(qū)。
（4）衛(wèi)生通道與潔凈室分層設(shè)置。
（5）人員凈化與物料凈化流程。
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