一、設(shè)計要求
空調(diào)設(shè)計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進氣獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。
二、設(shè)計參數(shù)
非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負荷等情況經(jīng)濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。
制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。
對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。
制劑廠室內(nèi)相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負荷15%。
三、潔凈室換氣次數(shù)
我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達到百級的要求。
潔凈室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項換氣量的最大值。
(1)為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)；
(2)根據(jù)熱濕負荷計算和稀釋有害氣體所需送風量；
(3)按空氣平衡所需送風量。
四、潔凈室壓力
為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥4.9pa，潔凈室與室外的壓差≥9.81pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間、青霉素車間、抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對負壓。
五、噪聲
當凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，而生產(chǎn)設(shè)備尚未投入運行時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65分貝；當潔凈室處于正常運行狀態(tài)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可適當提高或降低允許值，但最高不得超過75分貝。
六、通氣量
一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3，則應(yīng)保證每人每小時不少于30m3?的新鮮空氣量；若所占容積為20~?40m3，則應(yīng)保證每人每小時不少于20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過40m3，則可由門窗縫隙送入的空氣量來換氣。
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