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?????????? G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠(chǎng)房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所, 是應用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠(chǎng)房的建筑設計要體現出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來(lái)的一些高標準廠(chǎng)房的建設及使用, 如世行貸款疫苗項目、流感診斷等改造項目、潔凈動(dòng)物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗。
??????????G M P 在這方面的要求可歸納為: 良好的室外環(huán)境及大氣狀況, 與廠(chǎng)區內其它單元之間的銜接隔離, 協(xié)調的互不干擾的室外交通組織。潔凈廠(chǎng)房的總圖設計關(guān)系到潔凈區的等級保障, 設備的運行維護及生產(chǎn)質(zhì)量的管理, 這項工作的特殊性主要體現在場(chǎng)地選擇和場(chǎng)地分區交通組織兩個(gè)方面。
1.1 大氣環(huán)境因素及場(chǎng)地選擇
?????????? 根據有關(guān)資料, 在潔凈廠(chǎng)房潔凈區安裝高效過(guò)濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大,但多塵的室外環(huán)境會(huì )增大高效過(guò)濾器的負擔, 使廠(chǎng)房的運行維護費用及能耗增大, 因此潔凈廠(chǎng)房宜設置大氣污染指標低、氣候濕潤, 綠化條件好的地區。有嚴重煙氣, 粉塵或有害氣體排放的區域
內不宜設置潔凈廠(chǎng)房。
????????? 在總圖設計之前應對擬建區域內的大氣污染、氣象條件以及各類(lèi)污染排放源有充分了解, 在此基礎上應把握以下幾個(gè)重點(diǎn):
????????? 首先潔凈廠(chǎng)房應與點(diǎn)線(xiàn)面的污染源如發(fā)塵工業(yè)區、交通要道、鍋爐房及煙囪等保持一定距離, 如潔凈廠(chǎng)房離市政交通干線(xiàn)應不小于50M , 離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次, 應將潔凈廠(chǎng)房布置在這些污染源的全年最多風(fēng)向及最大污染風(fēng)頻的上風(fēng)向, 當存在兩個(gè)較接近的最多風(fēng)向時(shí), 結合最小風(fēng)頻將潔凈廠(chǎng)房布置在側面, 此時(shí), 上述距離可適當減小。處理好廠(chǎng)房區域內的局部環(huán)境也是潔凈廠(chǎng)房總圖設計應予以足夠重視的一個(gè)方面, 場(chǎng)地內道路路面最好采用柔性的不易起塵的整體路面, 區域內應盡可能無(wú)裸露,此類(lèi)地面應進(jìn)行各類(lèi)人工鋪砌或覆蓋。廠(chǎng)區內應廣植草坪, 栽種樹(shù)木, 要根據具體情況合理布置綠化。廠(chǎng)區不同小區之間, 不同廠(chǎng)房之間, 廠(chǎng)房與道路之間最好有綠化加以隔離, 必要時(shí)應布置防塵綠化帶, 噴水池等。還要注意潔凈廠(chǎng)房周?chē)灰朔N植能產(chǎn)生花粉、絨毛等飛揚物的植物。
1.2 場(chǎng)地分區及交通組織
????????? 潔凈廠(chǎng)房室外交通組織與廠(chǎng)區內不同部門(mén)或生產(chǎn)單元之間的關(guān)系是緊密相關(guān)的。在同一廠(chǎng)區內, 生產(chǎn)、行政、輔助區應盡量形成獨立小區。按全年最多風(fēng)向和最大污染風(fēng)頻考慮它們的相對位置。同時(shí)應根據生物安全隔離要求在生產(chǎn)區內對有毒與無(wú)毒產(chǎn)品廠(chǎng)房進(jìn)行分類(lèi)界定, 并分區隔離。在此基礎上合理安排廠(chǎng)區內的交通組織。主要原則有: 潔凈廠(chǎng)房應遠離頻繁運輸線(xiàn), 避免此類(lèi)運輸線(xiàn)對潔凈小區的穿行干擾; 同一廠(chǎng)房最好有兩條廠(chǎng)區道路可以利用, 使不同性質(zhì)的工作人員或物品有不同方向的出入口, 即應從整體上考慮人員通路及物流通路, 使不用廠(chǎng)房性質(zhì)相似的人員或物品流動(dòng)能夠協(xié)調統一, 避免室外通路上的干擾, 同時(shí)也使各類(lèi)室外管線(xiàn)的走向明確簡(jiǎn)潔; 聯(lián)系較為緊密的廠(chǎng)房之間的距離不應過(guò)遠, 相互之間的通路應盡量直接減少繞行, 并注意通路上的其他交通對這種聯(lián)系的干擾; 對其它潔凈廠(chǎng)房有可能造成較大干擾或具有隔離要求的有毒產(chǎn)品廠(chǎng)房, 應獨立成區并與其它廠(chǎng)房保持一定距離, 設單獨專(zhuān)用的通路與廠(chǎng)區主干道相連。
????????? 總之, 潔凈廠(chǎng)房的總圖設計是一個(gè)較為復雜的協(xié)調與組合過(guò)程, 設計前應盡可能收集足夠的相關(guān)資料, 自始至終貫徹G M P 精神, 從潔凈要求, 方便生產(chǎn), 經(jīng)濟適用的角度出發(fā), 為下一步的廠(chǎng)房平面設計創(chuàng )造一個(gè)良好的條件。
???????? 這項工作應以圍繞潔凈技術(shù)與生產(chǎn)工藝要求為中心展開(kāi), 對建筑空間進(jìn)行合理的限定、分割及定性。
???????? G M P 要潔凈廠(chǎng)房的平面布局遵循以下原則: 平面布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
????????? 潔凈車(chē)間內部的平面設計因工藝規模的差異而各不相同, 但以整體而言, 潔凈車(chē)間大體上包括生產(chǎn)潔凈區、生產(chǎn)輔助區、輔助機房及管道管線(xiàn)等幾部分。這幾個(gè)區域即要嚴格區分以避免相互交叉污染, 又要保持相互間的便利聯(lián)系。在考慮它們之間的平面關(guān)系時(shí), 要以潔凈區域為核心。而其它區域本質(zhì)上都是生產(chǎn)潔凈區的服務(wù)和保障系統。因此, 將潔凈區布置在中心, 其它區域圍繞這個(gè)中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關(guān)系時(shí), 應考慮各個(gè)區域的相應條件, 根據不同的性質(zhì)確定人員和物品出入口, 最終是整體平面布局與各區域的具體布局協(xié)調統一。
2.1 潔凈生產(chǎn)區域
??????????生物制品生產(chǎn)潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級, 同時(shí)還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個(gè)工序劃分不同的空間, 同時(shí)還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理, 各功能區相互銜接有序, 嚴格區分人流與物流, 避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個(gè)出入口。同一廠(chǎng)房?jì)染哂卸喾N產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區域時(shí), 在平面上要嚴格劃分區域, 采取完善的隔離措施, 組織好相應的人流及物流走向, 避免各分區之間的交叉污染。在滿(mǎn)足上述條件的前提下, 潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應盡量集中布置, 潔凈區入口處布置潔凈等級較低的房間, 高潔凈等級的房間最好接近空調機房, 以縮短大斷面風(fēng)管。
????????? 人凈和物凈是潔凈區域內的重要部分, 這些用室的合理安排是滿(mǎn)足G M P 對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉污染及方便操作生產(chǎn)的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向, 程序明確, 對每個(gè)步驟及細節都要仔細考慮, 并給予相應的安排。人凈和物凈的安排不僅要滿(mǎn)足G M P 的環(huán)境保障要求, 還要滿(mǎn)足G M P 的管理要求。一般而言, 人凈用室集中布置有利于廠(chǎng)房面積的有效利用及生產(chǎn)中的日常管理, 當潔凈區內各部分人凈要求差別較大時(shí), 將風(fēng)淋室、高級更衣室分別緊靠所服務(wù)的潔凈區安排,將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的污染, 宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區段。潔凈區物料出入口應根據規范要求單獨設置, 其位置應避免與人流路線(xiàn)發(fā)生交叉或干擾, 盡量減少物料在潔凈區內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區, 而精凈化間需設在潔凈區內或與潔凈區相鄰。多層廠(chǎng)房?jì)? 粗凈化間可分層或集中設置, 而精凈化間只能分層設置。
????????? 在潔凈區內, 不同潔凈等級區域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設置緩沖設施, 緩沖設施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時(shí)間只能有一個(gè)門(mén)開(kāi)啟,其潔凈等級應同于將要進(jìn)入的區域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區環(huán)境的手段。
2.2 輔助機房及管道管線(xiàn)空間組織
????????? 生物制品潔凈廠(chǎng)房輔助機房主要有: 空調制冷機房、注射用水制備間、泵房、電控等。各類(lèi)機房應集中成區設置, 同時(shí)應各有與生產(chǎn)部分互不干擾的人員及室外管線(xiàn)出入口, 機房與生產(chǎn)區域之間只應有管線(xiàn)的聯(lián)系。此外, 應根據各類(lèi)機房不同的性質(zhì),要避免某些機房對生產(chǎn)區域的不利影響, 如產(chǎn)生振動(dòng)、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產(chǎn)區域布置, 供氣站應符合防火防爆等規定; 空壓、冷凍泵房的位置應有利于限制噪音與振動(dòng)要求; 電控間應注意防潮、檢修及通風(fēng)等問(wèn)題?？照{機房是各類(lèi)機房中面積最大, 也是最為關(guān)鍵的機房, 其面積取決于空調制冷量, 潔凈區面積及潔凈度等。通?？照{機房與潔凈區面積在1:3-1: 1 之間波動(dòng)?？照{機房可集中布置也可分散布置, 取決于個(gè)潔凈室的規模和潔凈等級、空調系統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時(shí), 機房位置應綜合廠(chǎng)房的整體考慮, 以達到合理利用建筑空間, 風(fēng)管合理布置的目的。生物制品潔凈廠(chǎng)房的注射用水系統是G M P 驗證的重要部分, 其制備間的主要要求有便于清潔衛生、防水防潮、排水順暢、內部管線(xiàn)整齊劃一等, 在建筑設計中應給予足夠的重視。
???????? 潔凈車(chē)間內的管線(xiàn)組織是與各類(lèi)機房的布置統一考慮的, 在二者能夠協(xié)調統一的情況下對各類(lèi)管線(xiàn)的敷設進(jìn)行統籌安排, 采取不同的隱蔽措施, 圍繞潔凈區的上下左右劃分出用于管線(xiàn)敷設的空間, 如上下技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與布置應綜合各專(zhuān)業(yè)要求, 力求統一, 合理。形成以潔凈區域為核心, 上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設計中, 管道豎井作為各類(lèi)管線(xiàn)豎向集中空間, 應盡量毗鄰機房布置, 技術(shù)夾層作為管線(xiàn)水平分散空間, 要為管線(xiàn)的穿行及檢修提供足夠的空間, 二者的相互位置關(guān)系應力求保障各類(lèi)管線(xiàn)的走向明確簡(jiǎn)潔。在此基礎上, 技術(shù)夾道作為局部的管線(xiàn)空間, 可根據具體情況靈活布置。
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