潔凈室潔凈度等級標準
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一、ISO-14644是國際標準，現(xiàn)在美國、歐洲、日本、俄羅斯和我國都采用此標準，美國原來應用的是美國聯(lián)邦標準209A、B、C、D、E，現(xiàn)在美國也不用了。原來我們熟悉的100級、1000級、10000級和100000級都是源自美國聯(lián)邦標準FS 209B，現(xiàn)在它們分別被國際標準ISO-14644標準中的5級、6級、7級和8級所替代。
ISO-14644的潔凈度等級標準列如下。
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潔凈室及潔凈空氣中懸浮粒子的潔凈度等級ISO-14644
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空氣潔凈度等級（N） | ≥表中粒徑的最大濃度限值（個/m3） |
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm |
1 | 10 | 2 | / | / | / | / |
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | / | / |
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | / |
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | / |
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 | / | / | / | 352000 | 83200 | 2930 |
8 | / | / | / | 3520000 | 832000 | 29300 |
9 | / | / | / | 35200000 | 8320000 | 293000 |
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注：① 每點應至少采樣3次。
② 本標準不適用于表征懸浮粒子的物理、化學、放射及生命性。
③ 根據(jù)工藝要求可確定1~2粒徑。
④ 根據(jù)要求粒徑D的粒子最大允許濃度由下式確定（粒徑0.1μm~5μm）
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（個/m3）
????????? 式中N為潔凈度等級在1~9級中間可以0.1為最小單位遞增量插入。
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二、我國的潔凈度等級是按GB 50073-2013 《潔凈廠房設計規(guī)范》來劃分的，基本與ISO-14644標準一致，只是各行業(yè)劃分的級別名稱略有區(qū)別，其中有專門要求的行業(yè)如下：
1、制藥行業(yè)因其特殊性，對潔凈度的要求有更嚴格的要求，新版GMP的要求如下：
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潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
靜態(tài) | 動態(tài)(3) |
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
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2、醫(yī)院的潔凈度等級按GB 50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》要求，潔凈等級劃分與ISO-14644標準一致，另外還有潔凈用房等級的要求：
3、食品行業(yè)按GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》要求
