一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫療器械注冊證》。
1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿(mǎn)足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的潔凈生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間潔凈度等級為十萬(wàn)級，同時(shí)需具備滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗要求的檢驗室，一般需無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對照室及輔助房間，檢驗室為萬(wàn)級潔凈度。
2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。 企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。
二、醫用口罩相關(guān)國家標準
普通醫用口罩執行醫藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環(huán)境中， 防護等級最低。
醫用外科口罩執行醫藥行業(yè)強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術(shù)要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫院手術(shù)室， 防護等級中等。
醫用防護口罩執行國家強制標準 GB19083《醫用防護口罩技術(shù)要求》，適用于醫務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護， 防護等級高。
三、一次性醫用口罩的材料、工藝與設備
1、主要材料：醫用口罩面體分為內、中、外三層，內層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過(guò)濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無(wú)紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。
2、生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)過(guò)程一般為成型、耳帶焊接、消毒滅菌等
成型：主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型（口罩本體機是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料，整個(gè)機臺從原材料入料到鼻線(xiàn)插入封邊裁切成品均為一條線(xiàn)自動(dòng)化作業(yè)。）、多層合并、縮進(jìn)鼻夾、歸攏出層疊結構、把口罩壓平整、口罩的單個(gè)裁斷和縫邊、補邊壓合。
耳帶焊接：耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據工藝的要求，分為內耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
消毒滅菌：脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法，而是用環(huán)氧乙烷這種無(wú)色氣體殺滅微生物的。因為采用環(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過(guò)解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達到安全含量標準，經(jīng)檢測合格后，才能出廠(chǎng)上市。一個(gè)解析消毒的標準流程，需要7天到半個(gè)月。高檔醫用防護口罩的消毒環(huán)節很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫療用品進(jìn)行消毒處理，它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。
