NO.1 加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點(diǎn)是什么？
根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點(diǎn)如下：
① 重點(diǎn)品種。在對(duì)無(wú)菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
②重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。
NO.2 加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點(diǎn)有哪些？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查如下：
①?上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；
②?企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；
③?潔凈室的控制是否符合要求；
④?生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
⑤?產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；
⑥?采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；
⑦?生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和有效控制；
⑧?滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；
⑨?質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
⑩?是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。
NO.3 如何對(duì)植入性器械進(jìn)行界定，主要包括哪幾類(lèi)？
2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》對(duì)植入性器械的定義為：“借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！?/span>
植入性醫(yī)療器械包括所有符合植入性醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要分為無(wú)源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械，大多數(shù)植入性醫(yī)療器械以無(wú)菌狀態(tài)交付，少數(shù)植入性醫(yī)療器械既可以無(wú)菌狀態(tài)交付，又可以非無(wú)菌狀態(tài)交付，但最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用。
①?無(wú)源植入性醫(yī)療器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼內(nèi)人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、齒科種植體等。
②?有源植入性醫(yī)療器械主要包括植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式輸液泵、植入式神經(jīng)刺激器、植入式血泵等。
NO.4 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械潔凈室適用的產(chǎn)品有哪些？
①?適用于通過(guò)滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn),如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
②?需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉(液)等。
③?與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
NO.5 潔凈室的預(yù)期用途是什么，有何要求？
一般情況下，潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，其主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)。
從各種控制要素展開(kāi)而言，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)， 而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000) 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級(jí)》(GB/T 25915.1-2010)中規(guī)定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。
NO.6 潔凈室的潔凈度等級(jí)如何分類(lèi)？
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的潔凈度等級(jí)，按潔凈室空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個(gè)等級(jí)：100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:?
NO.7 常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別有何設(shè)置原則？
采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
①?一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬(wàn)級(jí)；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬(wàn)級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒(méi)有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級(jí)。
?
②?吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
③?植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
④植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。
?
⑤?與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標(biāo)稱(chēng)為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。
?⑥?對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
?⑦?與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
⑧?與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
⑨?對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
⑩?與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室內(nèi)。
NO.8 潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修規(guī)范是什么？
在設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修潔凈廠房時(shí)，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室的內(nèi)表面要求平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物混入等設(shè)施。
?
為了降低污染物的產(chǎn)生和滯留，潔凈室的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面的裝飾材料要求平整、光潔、無(wú)縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質(zhì)、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。
?
潔凈室的頂棚應(yīng)密封，進(jìn)入潔凈室的管道、風(fēng)口、電器接口與墻壁或頂棚應(yīng)密封。
NO.9 人員凈化如何管理？
人員進(jìn)入潔凈室會(huì)把外部污染物帶入潔凈室內(nèi)，特別是人員本身就是一個(gè)重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒，由此可見(jiàn)，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室或無(wú)菌操作潔凈室的人員需要進(jìn)行凈化，以降低人對(duì)潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。
人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定得以執(zhí)行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。
為了保護(hù)人員凈化室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。盥洗室水開(kāi)閉不宜采用手動(dòng)式。在潔凈區(qū)內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。
在潔凈室的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風(fēng)和回風(fēng)，以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用，同時(shí)，要求有兩個(gè)或兩個(gè)以上出入門(mén)，并有防止同時(shí)被打開(kāi)的措施。
NO.10?物料凈化如何管理？
物料也是一個(gè)重要的污染源，物料送入潔凈室會(huì)把外部污染物帶入潔凈室內(nèi)，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序外，還必須從設(shè)施上保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物料能夠進(jìn)行清潔處理。進(jìn)入潔凈室的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室(區(qū))。
NO.11 空氣凈化如何管理？
醫(yī)療器械潔凈室通過(guò)凈化隔絕或排出污染：合理設(shè)計(jì)建立的凈化車(chē)間和有效的管理在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中會(huì)體現(xiàn)出非常優(yōu)越的性能。通過(guò)對(duì)墻體、地板、屋頂、管線、水源、照明等功能設(shè)計(jì)達(dá)到內(nèi)部的潔凈環(huán)境。通過(guò)空氣的三級(jí)過(guò)濾使進(jìn)入潔凈室的空氣能夠通過(guò)人員和物料的凈化程序隔絕和消除外來(lái)污染。通過(guò)氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)抑制微生物、微粒的污染，能夠排除由于光、味道、相對(duì)濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害，通過(guò)嚴(yán)格的工藝紀(jì)律達(dá)到避免交叉污染的目的。
①?首先，是利用過(guò)濾器有效的控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌。
②?其次，是利用合理的氣流組織排出已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。
③?最后，通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕，與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
免責(zé)聲明：本文內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)。我們不對(duì)文中所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性做任何保證，如果您認(rèn)為文中的描述與事實(shí)不符或有侵權(quán)行為，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。感謝您的關(guān)注。