這些輔助設(shè)備獨立于空調(diào)凈化系統(tǒng),是減少潔凈廠房氣流與外界直接溝通,保證潔凈廠房潔凈度的必要措施。下面主要介紹空氣吹淋室、物品傳遞窗與氣閘室三種設(shè)備。
一、空氣吹淋室
吹淋室通常設(shè)置在無菌潔凈廠房人員入口處,其作用主要是通過速潔凈氣流對入室人員體表進行吹淋,吹落并帶走附著在人員衣服外表的塵和菌,減少入室人員的帶塵帶菌量。在很多無菌潔凈廠房內(nèi)人體散塵散菌是室內(nèi)的重要污染發(fā)生源,氣吹淋室由潔凈設(shè)備廠定型生產(chǎn),常見的有單人、雙人式,對于人員較多的無菌潔凈廠房還可以設(shè)計為通廊式。
吹淋室進、出的兩個門是電氣或機械連鎖的,通常吹淋時間的長短,可由裝置在外門側(cè)的時間繼電器予以設(shè)定,一般在30s左右,進入吹淋室關(guān)上外門后,送風機自動或手動開啟運行;吹淋室內(nèi)空氣經(jīng)預過濾器過濾后,進入送風機,再經(jīng)高效過濾器過濾后進入送風靜壓箱;空氣從噴口高速吹出,吹落人體表面塵、菌后的臟空氣又經(jīng)預過濾器流入回風靜壓箱形成循環(huán);吹淋時間結(jié)束后,通往無菌潔凈廠房的內(nèi)門自動或手動打開,在正常情況下,吹淋室的內(nèi)、外門不會同時開啟。
吹淋效果與出風速度有密切關(guān)系,而一些制品廠對此未給予應有重視,其主要原因為未能形成制度,定期測定風速,及時更換過濾器。一些潔凈設(shè)備廠所提供的空氣吹淋室,片面?zhèn)戎赜跍p低噪聲而所選送風機風壓不足,因此出廠時已達不到要求風速,使用后過濾器一旦積塵,風速下降明顯,幾乎起不到吹淋效果。
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二、物品傳遞窗
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),不同級別的相鄰無菌潔凈廠房,往往需要傳遞物品。通過無菌潔凈廠房的門用人傳遞是不可取的,不僅因為開關(guān)門要影響無菌潔凈廠房的正壓和潔凈度,而且難以控制人員的流動。因此無菌潔凈廠房的物品傳送,通常都是通過物品傳遞窗來進行的。
(1)結(jié)構(gòu):傳遞窗是由兩面帶有觀察窗的密封門的箱體組成。一扇門朝無菌潔凈廠房開啟,另一扇朝非潔凈區(qū)或相鄰無菌潔凈廠房開啟。兩扇門靠手柄的機械連鎖不能同時開啟,避免了在物品傳遞過程中,側(cè)墻兩邊的氣流直接溝通。一些要求更高的傳遞窗在箱體內(nèi)設(shè)有帶高效過濾器的循環(huán)風機,可供給潔凈空氣吹淋物品并形成氣閘,稱之為帶風浴的傳遞窗。也有些制品廠在傳遞窗中裝有紫外線燈,滅掉傳入物品外側(cè)附著的細菌,但紫外線燈照射時間較短時作用有限。
(2)GMP對傳遞窗的要求
①物料清潔室或滅菌室與潔凈室(區(qū))之間應設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜),用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。
②傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門,應有防止同時被打開的措施,密封性好并易于清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu),應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈廠房的傳遞窗(柜)宜設(shè)置凈化設(shè)施或其他防污染設(shè)施。
③用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗(柜),宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。
三、氣閘室
氣閘室是為保持潔凈區(qū)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室,也是人、物進出無菌潔凈廠房時控制污染空氣進入無菌潔凈廠房的隔離室。氣閘室須有兩個以上出入門,并有防止同時被打開的措施,門的聯(lián)鎖可采自控式、機械式或信號顯示等方法,一般可采用無空氣幕的氣閘室,當潔凈度要求高時,可采用有潔凈空氣幕的氣閘室。氣幕是在無菌潔凈廠房入口處頂板設(shè)置有中、高效過濾器,并通過條縫向下噴射氣流,形成遮擋污染的氣幕。
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