藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)，其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列實(shí)驗(yàn)了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。
一、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設(shè)備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學(xué)的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設(shè)備，對實(shí)驗(yàn)室的布局也會有不同的要求。因此，從設(shè)計(jì)的角度，我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。
實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2~3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。
二、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室功能布局
功能間的設(shè)置，規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所，有：①送檢樣品的接受與貯存區(qū)；②試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；③清潔洗滌區(qū)；④特殊作業(yè)區(qū)；⑤一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；⑥數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；⑦辦公室；⑧人員用室如更衣室或休息室。因此，設(shè)計(jì)中，我們一般設(shè)如下主要功能間：
（1）中心實(shí)驗(yàn)室；
（2）儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等；
（3）微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間；
（4）干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間；
（5）質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間；
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此外，還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室，可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層；若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。
1、中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場所，占地面積相對較大。為了方便操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
2、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求，需要在無菌室中進(jìn)行檢測，設(shè)計(jì)中采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)；對不要求完全無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下，提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進(jìn)行檢測，設(shè)計(jì)中采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)。
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