一、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
（1）服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：
1青霉素類等高致敏性藥品；
2卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品；
3β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；
4性激素類避孕藥品；
5放射性藥品；
6某些激素類藥品、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品；
7強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。
其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
（2）?特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。
（3）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過(guò)濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型高效過(guò)濾器。
（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過(guò)濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口，且對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。
（5）特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。
二、監(jiān)測(cè)與控制
（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制裝置，包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警、能量計(jì)量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素，通過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。
（2）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運(yùn)行有關(guān)的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報(bào)警。
（3）無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，微生物應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
（4）無(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。
（5）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
（6）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
（7）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。
（8）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
（9）防排煙系統(tǒng)的檢測(cè)、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定；與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)能切換到消防控制狀態(tài)；風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機(jī)械排煙系統(tǒng)。
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