潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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一、ISO-14644是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在美國(guó)、歐洲、日本、俄羅斯和我國(guó)都采用此標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)原來(lái)應(yīng)用的是美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A、B、C、D、E，現(xiàn)在美國(guó)也不用了。原來(lái)我們熟悉的100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)都是源自美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209B，現(xiàn)在它們分別被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)中的5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)和8級(jí)所替代。
ISO-14644的潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)列如下。
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潔凈室及潔凈空氣中懸浮粒子的潔凈度等級(jí)ISO-14644
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空氣潔凈度等級(jí)（N） | ≥表中粒徑的最大濃度限值（個(gè)/m3） |
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm |
1 | 10 | 2 | / | / | / | / |
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | / | / |
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | / |
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | / |
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 | / | / | / | 352000 | 83200 | 2930 |
8 | / | / | / | 3520000 | 832000 | 29300 |
9 | / | / | / | 35200000 | 8320000 | 293000 |
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注：① 每點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。
② 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征懸浮粒子的物理、化學(xué)、放射及生命性。
③ 根據(jù)工藝要求可確定1~2粒徑。
④ 根據(jù)要求粒徑D的粒子最大允許濃度由下式確定（粒徑0.1μm~5μm）
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（個(gè)/m3）
????????? 式中N為潔凈度等級(jí)在1~9級(jí)中間可以0.1為最小單位遞增量插入。
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二、我國(guó)的潔凈度等級(jí)是按GB 50073-2013 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)劃分的，基本與ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)一致，只是各行業(yè)劃分的級(jí)別名稱略有區(qū)別，其中有專門要求的行業(yè)如下：
1、制藥行業(yè)因其特殊性，對(duì)潔凈度的要求有更嚴(yán)格的要求，新版GMP的要求如下：
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潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) |
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
A級(jí)(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
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2、醫(yī)院的潔凈度等級(jí)按GB 50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》要求，潔凈等級(jí)劃分與ISO-14644標(biāo)準(zhǔn)一致，另外還有潔凈用房等級(jí)的要求：
3、食品行業(yè)按GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》要求
