第二百二十三條：
物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；
（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：
1.?采用新的檢驗(yàn)方法；
2.?檢驗(yàn)方法需變更的；
3.?采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；
4.?法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。
（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；
（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；
（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
1.?產(chǎn)品或物料的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）?的名稱(chēng)或來(lái)源；
2.?依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3.?檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；
4.?檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；
5.?檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；
6.?檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；
7.?檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；
8.?檢驗(yàn)日期；
9.?檢驗(yàn)人員的簽名和日期；
10.?檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。
（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；
（八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；
（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。
條款解讀：
對(duì)企業(yè)進(jìn)行的所有檢驗(yàn)，包括各種物料、中間品、成品的檢驗(yàn)提出的基本和具體要求。
檢查要點(diǎn)：
1.?各種樣品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程；
2.?成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否完全涵蓋注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
3.?應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況；
4.?各檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程；
5.?檢驗(yàn)記錄的唯一性和原始、真實(shí)性；
6.?檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、儀器的性能、參數(shù)、靈敏度，試劑試藥的質(zhì)量檢查。
典型缺陷及分析：
1.?典型缺陷：某一批物料的進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄中，物料的基本信息（名稱(chēng)）與其實(shí)際名稱(chēng)不一致。缺陷分析：一些企業(yè)將使用的物料、中間品等進(jìn)行編號(hào)，代替物料、中間品的實(shí)際名稱(chēng)，此種方式的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告可以用于企業(yè)內(nèi)部，但是必須有明確的文件和相關(guān)規(guī)程，將物料、中間品的編號(hào)與其真實(shí)名稱(chēng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)。
2.?典型缺陷：某產(chǎn)品鑒別試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“加某種試劑數(shù)?ml”,企業(yè)的檢驗(yàn)記錄為格式化記錄，沒(méi)有記錄實(shí)際操作中加入試劑的準(zhǔn)確數(shù)量。
缺陷分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有些項(xiàng)目規(guī)定加入的試劑可能只有一個(gè)范圍，例如“數(shù)滴、數(shù)?ml”等， 在檢驗(yàn)操作中可以根據(jù)具體情況在此范圍內(nèi)調(diào)整，但是檢驗(yàn)記錄必須記錄實(shí)際加入的數(shù)量。
3.?典型缺陷：某產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)（比藥典多?1??項(xiàng)鑒別），企業(yè)只按照藥典進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)，沒(méi)有按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
缺陷分析：企業(yè)的產(chǎn)品既要符合藥典要求，又要符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.?典型缺陷：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某一片劑的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，增加了有關(guān)物質(zhì)檢查，企業(yè)直接采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法，未進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證，也未能提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)曾對(duì)該企業(yè)樣品進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證的證明。
缺陷分析：通常情況下，如果企業(yè)采用的檢驗(yàn)方法發(fā)生變化或者新建（新增）的檢驗(yàn)方法，以及法規(guī)規(guī)定需要進(jìn)行驗(yàn)證的方法，如無(wú)菌檢查、微生物限度檢查等，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證；一些項(xiàng)目如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度檢查等，受工藝、處方的影響較大，如果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，保證修訂后的檢測(cè)方法適用于本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非有數(shù)據(jù)顯示國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)曾經(jīng)對(duì)本企業(yè)的樣品進(jìn)行了驗(yàn)證（例如使用了本企業(yè)的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研究）。