藥品是關(guān)系人們生命健康的特殊商品,它的質(zhì)量必須萬無一失。實施GMP的最終目標(biāo),是為了確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥(而不是傳統(tǒng)的質(zhì)量保證單位,即每一批藥)都安全、有效。因此,GMP體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn),原輔物料入庫到成品銷售的全過程控制要求。GMP的這個概念,不只限于生產(chǎn)操作,它涵蓋參與或服務(wù)于生產(chǎn),并影響成品質(zhì)量的各種因素,如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料、人員、檢驗、監(jiān)督、管理等全部硬件和軟件的控制。
制藥行業(yè)潔凈室的基本特征:必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象,更重視壓差。
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近些年來,以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛,并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良,由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革,生物制藥也得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品(DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑)等。
電子光學(xué)行業(yè)如大規(guī)模集成電路(LSI)、超大規(guī)模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠;液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發(fā)光二極管(LED)、有機(jī)電致發(fā)光顯示器(OLED)、高分子有機(jī)電致發(fā)光顯示器(PLED)等光電子工廠都離不開潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)所要求的環(huán)境不僅僅有:建筑圍護(hù)、結(jié)構(gòu)、空氣、水、氣體以及溶劑等原材料,而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑的形式和層高、結(jié)構(gòu)的承重、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的裝修材料;環(huán)境空氣的潔凈度、溫、濕度、壓力梯度、空氣中對工藝有害的化學(xué)分子;水和氣體的純度、粒子濃度、重金屬的含量以及環(huán)境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等。
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實驗室按學(xué)科分類可劃分為化學(xué)實驗室、生物實驗室和物理實驗室?;瘜W(xué)實驗室主要是從事無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、高分子化學(xué)等領(lǐng)域的研究、分析和教學(xué)工作。一般包括理化實驗室、精密儀器室、天平室、標(biāo)液室、藥品室、儲藏室、高溫室、純水室等。生物實驗室分為動物學(xué)實驗室、植物學(xué)實驗室和微生物實驗室。物理實驗室包括電學(xué)實驗室、熱學(xué)實驗室、力學(xué)實驗室、光學(xué)實驗室、綜合物理實驗室等。
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食品飲料工業(yè)凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO 3級和4級(1和10級)裝置。ISO 5級(100級)潔凈室成本是ISO 6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO 5級(100級)空間。真正經(jīng)常使用ISO 5級標(biāo)準(zhǔn)的是在諸如填裝生產(chǎn)線那樣的小區(qū)域。
食品行業(yè)潔凈度相對較低,目前還沒有強(qiáng)制執(zhí)行的驗收標(biāo)準(zhǔn),相對比較傾向衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
日用化工產(chǎn)業(yè)是生產(chǎn)與人的日常生活相關(guān)的化工產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)大類。根據(jù)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)分類,日化產(chǎn)業(yè)習(xí)慣分為六大類:化妝品(含美容化妝品、清潔化妝品、護(hù)膚品、發(fā)用化妝品);洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味劑、除臭劑;驅(qū)蟲滅害產(chǎn)品;其他日化產(chǎn)品(如鞋油、地板蠟等)。
??日用化工行業(yè)的潔凈度相對較低,目前還沒有強(qiáng)制執(zhí)行的驗收標(biāo)準(zhǔn),暫時按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。
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?醫(yī)療行業(yè)是一個很龐大而特殊的行業(yè),特別是醫(yī)院手術(shù)室對空氣潔凈度要求也很高。醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程。開始它只是在矯形手術(shù)中獲得廣泛應(yīng)用,因為矯形手術(shù)時間較長,易于引起感染。醫(yī)療潔凈室獲得應(yīng)用的其它領(lǐng)域有分娩室、保育室、燒傷室、心臟病人護(hù)理單元等。最新進(jìn)展之一是牙外科手術(shù)潔凈室的應(yīng)用,它降低了在長期手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員被感染的危險。潔凈室作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。