醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經(jīng)過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內(nèi)達到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術(shù)的手術(shù)室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進行操作的血液工作室等。二、應注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風，室內(nèi)空氣不會被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細菌污染，所以層流潔凈室應加強對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風動態(tài)下進行化學消毒及熏蒸消毒，因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達不到消毒目的。層流通風不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因為不斷更新的...
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通風理化實驗室經(jīng)常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質(zhì)和有機氣體，實驗室中應有良好的通風，必要時應設(shè)空調(diào)。通風設(shè)備有：通風柜、通風罩或局部通風裝置，還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風柜應分別布置在不同的實驗室，局部排風裝置和排風置須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實驗室要求適宜的溫度和濕度，室內(nèi)的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設(shè)備有影響。夏季的適宜溫度應是18~28℃，等為16~20℃，濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實驗室外，溫濕度對大多數(shù)理化實驗影響不大，但是天平室和精密儀器室應根據(jù)需要對溫濕度進行控制。經(jīng)常保持理化實驗室的清潔是非常重要的，室外大氣中的塵埃，借通風換氣過程會進入實驗室，實驗內(nèi)含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結(jié)果，而且其微粒落在儀器設(shè)備的元件表面上，可能構(gòu)成障礙，甚至造成短路，若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進行設(shè)計，一般達到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室，送排風系統(tǒng)應各自獨立設(shè)計，獨立使用。區(qū)域設(shè)置與功能要求：根據(jù)理化檢驗科實驗室工作的特性，應創(chuàng)造一個安全、 舒適、美化的實驗室 工作環(huán)境，辦公區(qū)域與實驗區(qū)域分開，即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實驗室應配置辦公室、...
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一、通風潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染，因此，系統(tǒng)的合理劃分尤其重要，劃分原則如下：①結(jié)合工藝布局，按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點，滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開，空調(diào)系統(tǒng)也應嚴格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計消毒排風系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分時應重點考慮。為此，空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個，即2個1萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，3個10萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，1個普通空調(diào)系統(tǒng)和1個低溫防爆潔凈空調(diào)系統(tǒng)。（2）通風空調(diào)系統(tǒng)方案的確定①針對工藝提出的室內(nèi)設(shè)計參數(shù)t= 18~ 24℃，φ=40% ~ 65%的要求，潔凈度分別為10 萬級、1萬級，空調(diào)系統(tǒng)的送風經(jīng)粗效、中效、高效三級過濾，在局部百級區(qū)域設(shè)置潔凈層流罩，使該潔凈控制區(qū)的斷面風速大于0.25 m/s，既保證潔凈度要求，又不使整個系統(tǒng)的換氣次數(shù)增大很多，從而滿足血液制品廠房的特殊要求。②空調(diào)用冷水(7℃/12℃)由獨立的制冷站提供，空氣的處理過程為：新風→粗效過濾→與回風混合→表冷→加熱→加濕→送風機→消聲→中效過濾→室內(nèi)③在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置了變頻風機，通過改變電機頻率來滿足生產(chǎn)時正常運行及非生產(chǎn)時值班運行。潔凈空調(diào)系統(tǒng)在運行過程中，由于各級空氣過濾器阻力的不斷增加，系統(tǒng)風量也...
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一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。（1）潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋...
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滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區(qū)域應處于負壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區(qū)域應處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進行，需符合GMP標準。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性，暖通空調(diào)設(shè)計具有相應的特點。除應滿足一般凈化車間的設(shè)計要求外，在滅活疫苗車間暖通空調(diào)設(shè)計中，考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能，所以有關(guān)工段必須處于負壓狀態(tài)，避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透，其相對壓差應不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然，要在各工部入口處設(shè)微壓計，顯示相關(guān)工段內(nèi)的氣壓情況，一般至少設(shè)三塊，如清潔走廊、相對負壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)回風中必然也會染毒。為了減少回風管染毒的范圍，在連接回風口的回風管上設(shè)帶高效過濾器的風機箱(余壓可為0),并前后設(shè)密閉閥，以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電，或遇火警、防火閥動作、聯(lián)動停止空調(diào)系統(tǒng)。為保證負壓區(qū)域仍舊能保持負壓，不致使含染毒空氣外泄，宜設(shè)事故排風機，其風量為保持相對負壓的空氣量。當整個系統(tǒng)...
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制藥企業(yè)HVAC(凈化空調(diào))系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，而壓差控制在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證潔凈室的空氣參數(shù)達到所要求的狀態(tài)，通常由通風系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源|熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成。(1)通風系統(tǒng)：包括送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)。(2)空氣處理設(shè)備：利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以達到規(guī)定狀態(tài)。(3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機組等制冷設(shè)備，其為空氣處理設(shè)備提供7~12℃低溫水：熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等，為空氣處理設(shè)備提供熱量。(4)空調(diào)水系統(tǒng)：包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng)。(5)自控系統(tǒng)：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動控制和調(diào)節(jié)裝置。二、HVAC系統(tǒng)基本流程（1）HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求，其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點，以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風量、風速、微生物等技術(shù)要求，其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風量能耗及造價等方面。（2）基本流程室外大氣(新風)通過送風管道進入空調(diào)機組，經(jīng)過相應溫濕度處理，并經(jīng)過初、中效兩級凈化過濾，由送風機送入送風管...
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一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中，為了解決除濕向題，通常采用濕度優(yōu)先的方法，冷水閥主要用來除濕，同時也造成溫度的下降，然后通過熱水閥的再熱，使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設(shè)計要求，但在相當多的時候，冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外，如果進人潔凈室的新風溫度過高，將導致整個潔凈室的熱負荷加大，DCC開度增大以抵消新風帶來的熱負荷；如果進人潔凈室的新風的溫度過低，將使得在DCC開度為零時都無法達到環(huán)境溫度的要求。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，空調(diào)系統(tǒng)的能耗占整個半導體廠的能耗的30%~35%，因此對空調(diào)設(shè)備進行優(yōu)化控制，選擇合理溫濕度設(shè)定值，對提高整個潔凈室溫濕度控制的穩(wěn)定性及節(jié)能具有重要的意義。二、溫濕度控制系統(tǒng)實現(xiàn)基本上，現(xiàn)在潔凈室溫濕度要求為22±0.5℃，45%±3%RH，當然根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，對溫濕度的要求也不盡相同。（一）新風空調(diào)箱的溫濕度控制（1）新風空調(diào)箱基本結(jié)構(gòu)新風空調(diào)箱基本處理流程如下：空氣過濾一一包括初效 、中效、高效三部分；溫度處理——包括預熱盤管、一次表冷盤管、再熱盤管三部分；濕度處理——包括一次表冷盤管、二次表冷盤管、蒸汽加濕三部分。（2）溫度處理過程預熱盤管的作用是對外氣進行預加熱。在外界氣溫較低，接近零度時，為了避免盤管在氣溫低于零度時被凍壞，需對外氣進行加熱，通常是加熱到12℃。控制送風溫度時...
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一、現(xiàn)在的潔凈手術(shù)部有如下特點（1）整個潔凈手術(shù)部按功能不同分隔為不同的功能區(qū)，其溫度、濕度在規(guī)范之內(nèi)可調(diào)。(溫度范圍為：22~27℃；濕度范圍為：40%~60%RH)（2）根據(jù)凈化級別的不同，有百級手術(shù)室、萬級手術(shù)室、十萬級手術(shù)室，正負壓手術(shù)室及三十萬級的潔凈區(qū)等。（3）潔凈手術(shù)部設(shè)有雙通道走廊，潔凈區(qū)(醫(yī)護人員、病人及潔凈物品流通的內(nèi)走廊)與污染區(qū)(清潔工人及術(shù)后污物傳遞的外走廊)。（4）手術(shù)室設(shè)有前門與后門，前門為電動懸掛式門，有手動、感應、按鈕三種方式開關(guān)，便于醫(yī)護人員、病人及潔凈手術(shù)用物品進出；后門則是污物交換通道。（5）手術(shù)室內(nèi)部設(shè)施增設(shè)了多功能醫(yī)用吊塔、全景攝像及手術(shù)攝像監(jiān)控設(shè)備、計算機信息接口、背景音樂、語音對講，添加了隔離變壓器、兩套氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳氣體、笑氣的終端布置、暗裝的麻醉柜、器械柜、藥品柜、書寫臺、觀片燈以及手術(shù)臺區(qū)域上空的凈化靜壓箱、自動化的電壓、醫(yī)氣、凈化機組故障報警隨時提示，以利于科學合理的使用檢修及維護。（6）為了保證潔凈手術(shù)部的溫度和濕度，需要外部有恒定的冷源系統(tǒng)和熱源系統(tǒng)作保證，即制冷設(shè)備和加熱設(shè)備。（7）為了保證潔凈手術(shù)部的潔凈度及通風，需要有設(shè)備層的專用凈化機組及新風機組為其提供保證，并配備三級以上的過濾器除塵、紫外線殺菌。（8）為了保證手術(shù)過程順利進行，除了必備雙路電源外，電源柜的配置也很有必要，它除了在停電時可提供持...
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一、手術(shù)室內(nèi)裝飾漏風點對于潔凈室而言，要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理，對于活動面應有密閉措施。潔凈手術(shù)室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門)，都應為氣密門，但并不需要特別密封，因為從手術(shù)室內(nèi)逃向兩側(cè)走廊的空氣為潔凈空氣，無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面，是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等，都需用密封膠密封，保證完全與吊頂面密封，尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內(nèi)層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封，與之相接的無影燈、吊塔開孔、燈帶孔、攝像頭開孔、揚聲器孔，都應做密封處理。尤其是吊塔，盡量選用罩板小一些的設(shè)備，且其罩板需要自身的安裝間隙要小；無影燈應選用下無置板的產(chǎn)品，以避免罩板影響氣流和置板間與吊頂?shù)拿芊獠粐赖膯栴}。在吊塔和無影燈安裝完成后，應將中管的穿線孔填實，減少漏風量。在潔凈走廊和清潔走廊內(nèi)都有很多與消防、給排等工種配合的，其結(jié)合面都應做密封處理，如消火栓箱內(nèi)的密封，噴淋頭的密封，數(shù)量很大的管井防火門的密封；另有清潔走外窗的密封等。尤其是管井的防火門，數(shù)量很大，漏風量驚人，應特別注意。二、空氣系統(tǒng)的漏風點可以說風管系統(tǒng)足漏風大戶，如果風管系統(tǒng)漏風小，特別密閉，正壓很容易調(diào)節(jié)；如風管系統(tǒng)不密閉，會給調(diào)試人員帶來很大麻煩。在風管制作時，應特別注意風管咬口的密封，尤其是三通四通等多面結(jié)合點的密封，一般采用內(nèi)密封；在法蘭的風...
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一、風量的合理選擇在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，風量由較多因素決定，比如凈化級別、局部房間降溫除濕率、送回風管道的漏風率、凈化房間的漏風率等。通常的凈化系統(tǒng)設(shè)計是先確定凈化級別，然后依據(jù)凈化級別推薦的換氣次數(shù)確定送風量，再乘以安全系數(shù)則為確認的凈化總風量。但這種確認方式在大多數(shù)情況下得出的風量是偏大的，凈化級別并不與換氣次數(shù)成正比例關(guān)系。各個標準或指南所給出的不同級別換氣次數(shù)的數(shù)值只是參考值，這個數(shù)值不是一成不變的。在凈化環(huán)境中，換氣的主要目的有補充新風、降濕降溫、稀釋污染物、帶走污染物，保證暴露的生產(chǎn)操作(或背景環(huán)境)在相應的級別內(nèi)?，F(xiàn)假設(shè)某房間沒有污染源，或沒有熱源或濕源。那么，還需要同樣的換氣次數(shù)嗎?顯然是不需要的，這時的換氣次數(shù)就算減半都可以確保凈化等級。所以，不依據(jù)生產(chǎn)實際情況，僅以凈化級別來確定風量是不合理的。二、風機壓頭的合理選擇基于凈化的處理方式不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的阻力大于舒適空調(diào)，所以凈化空調(diào)系統(tǒng)送風機的壓頭要比舒適空調(diào)大得多。凈化空調(diào)系統(tǒng)絕大多數(shù)都是三級過濾，即初效過濾、中效過濾、高效過濾(或是亞高效過濾)，且回風百葉處的過濾器也會產(chǎn)生阻力，所有這些阻力之和就比較大了。除此以外，還有保持室內(nèi)正壓及機組本身的阻力，阻力計算公式如下：△P=△P1+△P2+△P3+△P4；式中△P——總阻力，Pa；△P1——最不利環(huán)路風管阻力，Pa；△P2——凈化機組阻力，Pa；△P3——所...
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