制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認(rèn)證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進行性能測試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設(shè)備，保證計量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計量技術(shù)部門或經(jīng)計量行政部門認(rèn)證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風(fēng)速儀，壓差計，塵埃粒子計數(shù)器，照度計，細(xì)菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認(rèn)使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細(xì)的記錄。二、運行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區(qū))室的檢測及運行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽崈羰沂覂?nèi)空氣進行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等。”在所有的消毒液中，甲醛最常用，當(dāng)相對濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運轉(zhuǎn)→啟動甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴散→啟動空調(diào)，讓甲醇?xì)怏w循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復(fù)正常運行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來不便;當(dāng)電源離潔凈室較近時，因甲醛氣味往往較大，對關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱，存在...
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一、車間結(jié)構(gòu)：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。二、車間布局：車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本.上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。三、車間地面、墻面、項面及門窗：車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地...
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一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置處，也可以設(shè)計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，風(fēng)量相同，車間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng).的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內(nèi)噪音向.外界傳播。房內(nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式，排風(fēng)口要設(shè)置...
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潔凈室的壓差控制方式及其系統(tǒng)的選擇應(yīng)與要求相適應(yīng)。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態(tài)控制，即定風(fēng)量控制，另一類是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統(tǒng)以及余壓閥控制。一、定風(fēng)量控制方式（一）特點及采用要求其特點是：在潔凈室門關(guān)閉情況下，使送風(fēng)(新風(fēng)+回風(fēng)) =回風(fēng)+排風(fēng)+壓差風(fēng)量，建立壓差值；除壓差風(fēng)量外，其余各風(fēng)量都維持一定。采用前提是：(1)排風(fēng)量要求一定，或至少一段時期內(nèi)是一定的，以后變化時重新調(diào)整之；(2)圍護結(jié)構(gòu)及門要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，必要時增加其換氣次數(shù)，使氣閘較快恢復(fù)并保持其要求的潔凈度。它對門開啟時不能保證無反向流。（二）定風(fēng)量控制系統(tǒng)定風(fēng)量控制有二種系統(tǒng)：(1)手動控制人工調(diào)整好壓差值后，鎖定送、回、排等風(fēng)閥，當(dāng)系統(tǒng)阻力變化時需再重新調(diào)整之。常多用于制藥廠有關(guān)潔凈室。(2)定風(fēng)量閥控制基本的是在潔凈室的送風(fēng)管、回風(fēng)管及排風(fēng)管上各設(shè)定風(fēng)量閥，亦有只在送風(fēng)管、排風(fēng)管上設(shè)置，而回風(fēng)管上不設(shè)，當(dāng)然以前者為好，但投資更大些。定風(fēng)量閥為以彈簧及閥體等組成的機械，能對風(fēng)管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動閥體位移進行補償，使風(fēng)量維持一定，它對HVAC系統(tǒng)的阻力變化時能自動維持送入風(fēng)量一定，且風(fēng)量控制較準(zhǔn)確。目前在隔離病房、手術(shù)室、實驗室等用得較多。（三）定風(fēng)量控制方式的節(jié)能措施(1)為節(jié)能定風(fēng)量閥可以采用雙穩(wěn)態(tài)的，即潔凈室在工作時采用額定風(fēng)量運行，在不工作時...
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無菌冷灌裝是指在無菌條件下對飲料產(chǎn)品進行冷(常溫)灌裝，這是相對于通常采用在一般條件下進行的高溫?zé)峁嘌b方式而言的。在無菌條件下灌裝時，設(shè)備上可能會引起飲料發(fā)生微生物污染的部位均保持無菌狀態(tài)，所以不必在飲料內(nèi)添加防腐劑，也不必在飲料灌裝封口后再進行后期殺菌，就可以滿足長貨架期的要求，同時可保持飲料的口感、色澤和風(fēng)味。無菌冷灌裝技術(shù)的關(guān)鍵是保證灌裝封口后的飲料內(nèi)微生物控制在允許范圍內(nèi)(即商業(yè)無菌)，為了保證無菌冷灌裝的成功，生產(chǎn)線必須滿足以下基本要求：產(chǎn)品經(jīng)過超高溫瞬時殺菌達到無菌狀態(tài)；包裝材料和密封容器要無菌；灌裝設(shè)備達到無菌狀態(tài)：灌裝和封蓋要在無菌環(huán)境下進行；關(guān)鍵控制點的建立、監(jiān)測、記錄和控制。冷熱灌裝全方位對比熱灌裝一般分為兩種：一種是高溫?zé)峁嘌b，即物料經(jīng)過UHT瞬時殺菌后，降溫到85~92℃進行灌裝，同時進行產(chǎn)品回流以保持恒定的灌裝溫度，然后保持該溫度對瓶蓋進行殺菌。一種是物料殺菌灌裝后在65~75℃進行巴氏殺菌并添加防腐劑。這兩種方式無需對瓶子和蓋子進行單獨滅菌，只需將產(chǎn)品在高溫下保持足夠長的時間即可達到殺菌效果。PET無菌冷灌裝首先對物料進行UHT瞬時殺菌，然后快速降溫至常溫(25℃)，進入無菌罐中暫存。其次用化學(xué)消毒劑將瓶子、蓋子進行殺菌，然后在無菌環(huán)境下進行灌裝，直至完全密封后才離開無菌環(huán)境。整個過程物料受熱時間短，灌裝操作均在無菌環(huán)境下進行，灌裝設(shè)備和灌裝區(qū)也都經(jīng)過消...
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醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認(rèn)證以及醫(yī)院制劑的驗收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學(xué)規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標(biāo)準(zhǔn)要求進行管理和操作，從根本上加強對制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)沒有不易清潔的部位；潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度應(yīng)保持在45%~65%，空氣潔凈等級不同的相鄰間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并有一定比例的新風(fēng)送入，為了確保制劑的質(zhì)量，應(yīng)定期測定微生物和塵埃粒子數(shù)。（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應(yīng)專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺、椅子、設(shè)備表面。操作臺先清潔干凈，再取無塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺，開啟紫...
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一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設(shè)備的管理（1）潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應(yīng)檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結(jié)束先用自來水沖去內(nèi)壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內(nèi)壁，放置10min，先用自來水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結(jié)束，拆下不銹鋼過濾器，用自來水沖洗過濾器網(wǎng)膜，浸在2%氫氧化鈉溶液內(nèi)10 min后，先用自來水沖洗，再用純化水沖洗至中性。然后安裝復(fù)原。（2）潔凈用具的清洗 潔凈用具包括無塵抹布、尼龍刷、清潔專用桶。無塵抹布為純棉制品，使用過的無塵抹布用中性肥皂搓洗2遍，分別用純化水漂洗至無肥皂沫，晾干后分類裝人滅菌袋，按121℃、30min進行濕熱滅菌待用。清潔地漏用的尼龍刷，先用純化水清洗至無污物，然后置于裝有消毒液的地漏專用桶浸泡10 min，最后用純化水清洗至無消毒液，晾干備用。清潔專用桶先用純化水沖洗至無污物，再用消毒液擦洗2遍，最后用純化水將消毒液沖凈，晾干備用。（3）凈化設(shè)備的管理潔凈室凈化設(shè)備其運行效果與運行環(huán)境、濾器清洗與更換次數(shù)有關(guān)，100級和10 000級的潔凈室在1a中未清洗初、中效過濾器，也沒有更換高效過濾器，測得距高效濾器出風(fēng)口30 cm處的直徑0.5...
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“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟?！耙?guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過程均有潔凈等級要求，潔凈等級的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設(shè)計精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。精烘包周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹木。(二)明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別(1)空氣潔凈度環(huán)境控制分區(qū)概念——空氣的潔凈有兩個含義，其一指潔凈空氣，其二指空氣凈化?？諝鈨艋膶ο蟮臐崈舫潭确Q“潔凈度”，通常用一定面積或一定體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。按生產(chǎn)崗位不同的潔凈要求，產(chǎn)生了按潔凈度 劃分環(huán)境區(qū)域?！耙?guī)范”把車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。(2)原料藥精烘包環(huán)境潔凈級別——“規(guī)范”的附表及說明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調(diào)。(三)工藝布局及土建要求(1)精烘包應(yīng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個獨立的區(qū)域。避免...
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