一、概述臨床基因擴增實驗又稱 PCR實驗，是專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測手段。它可以通過將病毒體內所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內是否含有特定的病毒。由于該檢測方法可以測出普通檢驗難以檢測出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點，因此被臨床醫(yī)生廣為認可，已廣泛應用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。但是，這種實驗需要有能保證絕對安全、配置合理的實驗室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設越來越得到重視，因為它對檢測結果的可靠性、準確性和安全性起到至關重要的作用。本文主要從臨床基因擴增檢驗實驗室的平面布局，空調通風系統(tǒng)設計、氣流控制和污染的防制幾個方面對實驗室設計中的主要特點進行了闡述。臨床基因擴增檢驗實驗室設計的核心問題是如何避免污染。因此，實驗室的平面布局、空調通風 系統(tǒng)設計、氣流控制等都是圍繞這個核心問題進行的。下面就對這幾個方面分別進說明。二、 PCR實驗室平面布局臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)。各實驗區(qū)之間...
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濕度控制HUMIDITY大量實驗研究表明，在空調環(huán)境范圍內，具有潛在感染性的病毒和細菌對溫度變化敏感性不大，反倒是對濕度敏感。所以，為我們工程人員提供了采取手術室環(huán)境控制措施的的可靠依據。實現無菌環(huán)境，應該是濕度優(yōu)先控制。因為手術部新風處理系統(tǒng)可以過濾掉大部分的細菌和病毒，所以接下來，我們應該把重點放在手術室的除濕措施或者濕度控制?！夺t(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GE50333-2013中明確要求：當整個潔凈手術部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節(jié)將新風處理到不大于要求的室內空氣狀態(tài)點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優(yōu)先控制模式。壹潔凈室濕度控制的重要性01潛在感染性的細菌和病毒對相對濕度敏感（1）在有無菌要求的空間，其控制室內的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內。而在空調環(huán)境范圍內的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細菌和病毒研究表明，當室內相對濕度控制在30%～60%時，可以降低室內人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實驗，實驗顯示肺炎球菌的衰亡過程經歷兩個截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個小時或以上。Dunklin等人于1948年對這個過程給出一個存活量與時間的線性對數圖，其中各直線的斜率K代表細菌的對數衰減常數。細菌的衰減...
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首先看看飛檢有哪六個重點重點一現場取證，查實物，核質量，必要時調查取證并對實物質量狀況進行現場確認或送檢藥檢部門。通常飛檢都有很明確的檢查內容，線路往往也是先去倉庫、車間現場調查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況（重點是真?zhèn)?、有無摻假）、入庫驗收記錄及企業(yè)質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號，對應批號物料領用情況，剩余情況。如現場發(fā)現物料有問題的先進行封存，相關成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實存在質量問題的將涉及進一步的召回。重點二供應商審查情況，核對主要供應商的檔案資料、資質，是否供應商為國家公布的飛檢名單或質量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。是否對一類物料供應商進行現場審查，現場審查是否有記錄及審查內容。確認供應商是否合格，供應范圍和現場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件（加蓋供貨單位質量章）。供應商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應商審計也是最容易查出問題的，所以供應商相關的資質、購銷合同、質量協(xié)議一個都不能少。重點三批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復核，倒查相關的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制...
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開門時，空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。下面根據壓差控制法規(guī)要求分9個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。1、壓差控制法規(guī)要求首先了解兩個壓差的定義。絕對壓差：各個房間相對于室外大氣的壓力差。相對壓差：每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差（相對壓差=房間A-房間B）。2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》：潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持5Pa的靜壓差；潔凈區(qū)對室外應保持10Pa的靜壓差；潔凈室有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應0.2m/s；內部污染產生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》：醫(yī)藥潔凈室與大氣的絕對壓差10Pa，與其之間及非潔凈室之間的靜壓差10Pa；與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓...
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在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術升級對生產環(huán)境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數，如溫度，濕度和壓力。 在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽?..
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別：1.工業(yè)潔凈室只對潔凈度進行監(jiān)測，不需要監(jiān)測 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對潔凈度進行監(jiān)測，還需要監(jiān)測 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風淋室就可以進入潔凈室，醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風淋室才可以進入潔凈室，比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)。? 目前級別最高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。? 根據行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。? 目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用。? 工業(yè) 類潔凈室操作人員進入潔凈區(qū)的更衣流程是： 換鞋-- 更衣-- 風淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè)：? 二極管，三極管；? LED發(fā)光材料及芯片；? 半導體（IC芯片，處理器等）；? 線路板；? 手機玻璃；? OLED,LCD屏幕；? 高精密機械，儀器的研發(fā)及生產（激光，光學，高精度探測等設備儀器）；? 電池工業(yè)(鋰電池，太陽能電池等）；? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無塵印刷噴涂，食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等）；2 、醫(yī)藥生物潔...
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潔凈手術部應對潔凈手術室及受控環(huán)境實行全面控制，包括使用過程、關鍵點、和各個輔助用房的控制，這也是是現代潔凈手術部質量控制理念的核心要素。潔凈手術部建設規(guī)劃的主要要求是綜合考慮，潔凈手術部是醫(yī)院的核心，不是孤立存在的，要與其他科室相互配合才能充分的發(fā)揮其作用，例如ICU病房、消毒供應中心、住院部病房、血庫、檢驗科、病理科等。因此在潔凈手術部建設中要全方位立體的進行考慮，宜有通向各區(qū)的直接通道或者電梯。潔凈手術部手術室間數按外科系統(tǒng)床位數確定時，按1:20～25的比例計算，即每20～25床設１間手術室。手術室的級別可根據醫(yī)院科室開展的手術類型確定各級手術室，綜合醫(yī)院I手術室數量不宜超過手術室總量的15%。潔凈手術部潔凈用房應按空態(tài)或靜態(tài)條件下的細菌濃度分級。潔凈手術室的用房分級標準應符合表1的規(guī)定，潔凈輔助用房分級標準應符合表2的規(guī)定。表1 我國潔凈手術室等級標準（空態(tài)和靜態(tài)）注：1.括號（ ）中解釋和數據為對應關系。細菌濃度是直接所測結果，不是沉降法和浮游法互相換算結果。2.眼科專用手術室周邊去潔凈度級別比手術區(qū)的可低2級。表2 潔凈輔助用房分級標準潔凈手術部處于受控狀態(tài)的技術要點011.潔凈手術部凈化系統(tǒng)，應使?jié)崈舻氖中g部處于受控狀態(tài)，應既能保證潔凈手術部整體控制， 又能使各潔凈手空調手術室靈活使用。2．不能因某一間潔凈手術室停開而影響整個手術部的壓力梯度分布，破壞各室之間的正壓...
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主要實驗項目：各種體液的生化檢測、免疫學檢測、微生物學檢測、血液檢測、細胞學檢測以及各種組織或器官的病理學檢查等。合規(guī)是所有設計的首要考慮因素。相關監(jiān)管部門對實驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現在都有ISO15189認可的需求，所以醫(yī)學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設備對空間的需求不同，根據所放置設備決定的空間來進行合理化的空間分配，并從發(fā)展的角度考慮實驗室空間的大小能否滿足于在較長時間內能容納新添加的儀器和設備，以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數量、儀器大小等因素，目的是為了給工作人員提供一個舒適的工作環(huán)境，且是在不浪費空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應假設在較大數量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為三大區(qū)：清潔區(qū)：辦公室、休息室、學習室；緩沖區(qū)：儲存區(qū)、供給區(qū)；污染區(qū)：工作區(qū)、洗滌區(qū)、標本儲存區(qū)。其中，工作區(qū)應包括工作人員所占面積和來回走動的空間，工作空間和走動空間應轉化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實驗室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設施，如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內進行，按照BSL-2級實驗室的要求進...
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造血干細胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢。造血干細胞移植病房的建設也備受關注，成為醫(yī)院建設的重要組成部分。造血干細胞移植是指將別人或自體的造血干細胞移植到體內，擔負起造血作用，包括紅細胞系統(tǒng)、白細胞系統(tǒng)、巨核細胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應證包括惡性血液病如急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設計應在對環(huán)境中外源性病原微生物控制的同時，也應對病人自身所攜帶和產生的內源性病原微生物的清除和控制，特別是病人在大小便時產生大量的細菌污染室內和空氣。為了達到對患者全環(huán)境保護治療的目的，有效預防及減少感染，移植病房需配置潔凈無菌衛(wèi)生間。 01整體布局及功能造血干細胞移植病房單元，由潔凈無菌單人間病房、護士站、治療準備間、配餐食品間、儲存間、衛(wèi)生通過間組成。功能布局，可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設置在環(huán)形走廊通道中央，以病房為中心，劃分出患者、醫(yī)護人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專用通道和分區(qū)（如下圖），將人、物、潔、污分流。各區(qū)域潔凈度、壓力梯度層次分明，功能流程短捷、潔污分明，保證醫(yī)護人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點： 操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。 缺點： 1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線穿透力弱，容易...
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