一、原料藥生產車間GMP設計車間工藝設計是整個車間設計的中心，而工藝流程設計又是車間工藝設計的中心。車間布置設計的任務：第一是確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準。第二是確定車間建筑(構筑)物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產，輔助生產和行政生活區(qū)域位置作出安排。第三是確定全部工藝設備的空間位置。（一）化學制藥生產車間GMP設計要點(1)化學制藥合成車間的生產級別一般為甲類，耐火等級一般為Ⅰ級。(2)化學制藥合成車間獨立設置，并采用敞開或半敞開式的廠房，要設置必要的瀉壓設施，頂棚應盡可能平整，避免死角廠房上部空間應通風良好與其他建筑的距離應在10米以上。(3)車間平面布置做到人，物流分開，工藝路線暢通，物流路線短捷，不返流。(4)防爆防靜電處理(5)產塵，散熱的處理（二）中藥提取車間GMP設計要點1、車間一般分為提取區(qū)，濃縮區(qū)，醇沉區(qū)，干燥包裝區(qū)；2、提取一般采用立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間。3、醇提，醇沉，液媒回收區(qū)要采取防火，防爆措施。4、提取車間最后工序，即干燥，包裝區(qū)按與所對應的制劑廠房的潔凈級別要求，采取相應的潔凈措施。二、制劑車間GMP設計（一）口服固體制劑車間GMP設計1、進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。2、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。3、潔凈生產區(qū)只設...
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一、車間設計的要求和原則（一）要求1)生產設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。3)保證車間內交通運輸及管理方便。萬一發(fā)生事故， 人員能迅速安全地疏散。4)廠房結構要緊湊簡單，并為生產發(fā)展及技術革新等創(chuàng)造有利條件。（二）原則1)各工序的設備布置要與主要流程順序相一致， 是生產線路成鏈狀排列而無交叉遷回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2)注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。3)輔料制備車間應與適用設備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。4)冬天無嚴重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內布置的設施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險的設備應布置在室外。并有安全報警和事故排空等安全措施。5)設備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。一般洗漿設備布在樓面，黑液槽及漿池布在底層。6)相互聯(lián)系的設備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。7)設備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800mm8)泵與泵之間間距一般1000m...
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一、 實驗室用水等級劃分根據(jù)GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的規(guī)定，分析實驗室用水的原水應為飲用水或適當純度的水。并將實驗室用水分為三個級別一級水、二級水和三級水。一級水用于有嚴格要求的分析實驗 ， 包括對顆粒有要求的實驗，如高效液相色譜用水。一級水可用二級水經過石英設備蒸餾水或離子交換混合窗處理后，再0.2納米微孔濾膜過濾來制取。二級水用于無機痕量分析等實驗，如原子吸收光譜人系用水。二級水可用多次蒸餾或離子交換等制取。三級水用于一般的化學分析試驗。三級水可用蒸餾或離子交換的方法制取。二、實驗室常見用水的種類：1、蒸餾水( Distilled Water )實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物，但揮發(fā)性的雜質無法去除， 如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有機物。新鮮的蒸餾水是無菌的，但儲存后細菌易繁殖；此外，儲存的容器也很講究，若是非惰性的物質，離子和容器的塑形物質會析出造成二次污染。2、去離子水( Deionized Water )應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效， 去離子水存放后也容易引起細菌的繁殖。3、反滲水( Reverse osmosis Water )其生成的原理是水分子在壓力的作用下， 通過反滲透...
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一、一般規(guī)定（一）裝配式潔凈手術室設計應符合下列規(guī)定：1.新建潔凈 手術室根據(jù)常規(guī)建筑柱網尺寸、層高數(shù)據(jù)，進行功能化手術室設計，宜配合建筑信息技術(BIM)進行模塊化潔凈手術室規(guī)劃，并符合有關規(guī)定要求；2.潔凈手術室設計的規(guī)模、設備配置、潔凈等級應符合醫(yī)院的功能需求，應確定潔凈手術室的工作內容： 3.潔凈手術室設計應按實際手術部面積及需求等級，合理劃分手術室單元面積；4.潔凈手術室建筑層高符合一級潔凈手術室或特大型潔凈手術室(復合手術室)宜大于5m，二級及以下潔凈手術室不宜小于4.5m；5.潔凈手術室設計時應確認單一潔凈手術室三維空間體量，應為附屬設施部品體系、模塊化機電部品體系和智能化部品體系提供參數(shù)。（二）裝配式潔凈 手術室應進行模塊化設計，并應出具節(jié)點圖及部品部件的裝配方法、裝配順序等文件。（三）裝配式潔凈手術室設計應綜合考慮不同材料、設備、設施具有不同的使用年限，應便于裝配、使用維護和維修。（四）裝配式潔凈手術室設計選用材料和部品符合以下規(guī)定：1.裝配式潔凈 手術室設計選用材料應能實現(xiàn)模塊化；2.裝配式潔凈手術室設計所選用材料應滿足手術室潔凈等級要求，宜符合相關規(guī)定；3.有防輻射要求的潔凈手術室，內飾面墻板不應選用鋼板類材料，防輻射層應采用獨立承重結構。（五）裝配式潔凈手術室建筑信息技術(BIM)協(xié)同設計應符合下列規(guī)定：1.應實現(xiàn)內裝部品體系、附屬設施部品體系、模塊化化機電...
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一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規(guī)選用的壁板共有四種：即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復合巖棉板和彩鋼巖棉板；蜂窩板有鋁蜂窩板，紙蜂窩板和有機材料蜂窩板；聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝，并且在所需壁板墻體和吊頂?shù)闹虚g某些部位，設置若干可任意拆卸的活動壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調整，具有充分的靈活性，壁板內部的適當位置可設置專用中空槽，用于開關、插座、電控箱等電器設備的布線和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為隱蔽的技術夾層.安裝方式有兩種即明裝(梁)和暗裝(梁)明裝(梁)頂板的支撐吊梁為專門設計的鋁型材“T”字梁，外躇部分光澤美觀，具有一定的觀賞性鋁型材“T”字梁內嵌埋L型鋼制加強板。具有足夠的支撐強度，暗裝(梁)式采用的吊頂璧板為四周邊均是凹槽的“四準板”支撐吊梁，埋嵌于板四周的凹槽內，整個頂棚的室內一側見不到任何承載體的痕跡，具有簡潔明快的視覺效果。特點：(1)明裝(梁)和暗裝(梁)均適用于房寬B≥2000mm的房間，房寬的房間，頂板的支撐承重為兩側壁板。(2)明裝(梁)式適用于維修及工藝人員對頂棚登踏較多的情況，而暗裝(梁)適用于吊頂施工到位后，只有正常維修人員對頂棚登踏的情況，否則容易造成荷載不均，導致頂棚室內一側工藝拼縫處出現(xiàn)不平整裂縫或“張嘴現(xiàn)象”若出現(xiàn)這種現(xiàn)象再重新調整復位難度較大。(3)暗裝(梁)式...
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半導體生產制程包含精密的微機電和積體電路，對于生產環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴格，因此整個制造過程都在嚴格控制的環(huán)境條件下，也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術中，污染不僅包括嚴格意義上的灰塵的微粒，還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產有關的環(huán)境，這可能會有負面影響的過程和產品的質量。大多數(shù)潔凈室會避免的懸浮微粒污染，因為微粒為大顆粒，通過HEPA/ULPA過濾器足以控制，但是懸浮分子污染，為小顆粒，傳統(tǒng)上，HEPA和ULPA是半導體工藝中賴以控制微粒污染的技術，但隨著尺寸由0.25μm快速演進到0.13μm快甚至納米(μm)工藝時，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，潔凈室空氣中存在的懸浮分子污染物(AMC)，將會對不同用以產生不良的影響，嚴重時可能對產品造成致命的缺陷而影響良率。一、AMC定義和分類AMC是Airborne Molecular Contamination的縮寫，定義為懸浮分子污染物(不是懸浮微粒)，出現(xiàn)在潔凈室和受控制環(huán)境的大氣中。懸浮微粒以microns微米來定義(縮寫μm)，μm是過濾行業(yè)中描述粉塵粒度和纖維直徑時最常用的尺寸單位。1μm=10-6m懸浮分子是光波長度和分子直徑的常用計量單位。氣態(tài)分子級污染物(AMC)是危害生產工藝并導致成品率降低的分子態(tài)化學物質，AMC會在半導體制造的柵底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的控制、壓力調節(jié)、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據(jù)我國的藥品生產管理規(guī)范(GMP)中，對于設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任何時間的生產條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產管理規(guī)范中的一個重要的部分，它保證驗證系統(tǒng)、設備工藝和檢測過程都在GMP的控制下，從而保證每個產品的質量。驗證的定義是需要按一個正規(guī)的文件過程去證明，一個特定的產品，通過事先制定的生產過程能夠可靠的生產出來。驗證用于分析測試、設備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產設備設施。驗證過程要在生產過程中最差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成后，如工藝發(fā)生變...
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《藥品生產質量管理規(guī)范》要求藥品生產企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產衛(wèi)生是指生產過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計，潔凈室內塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產物，?？梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔茫?4)設備、廠房散發(fā)的粒子等。（2）清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機，利用其摩擦力進行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。②設備清潔設備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動的及全自動的。手工清洗又稱拆機洗，如灌裝機頭、軟管等拆洗，目前國內大部分生產設備都采用這種方法進行清洗。半自動清洗是指超聲波清洗。大型固定設備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個規(guī)定時間內，將...
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醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術切口感染呈正相關，減少空氣污染是預防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內的頂部，墻面四周靠地坪處置出風口，空氣以同等速度流人室內，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內達到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術的手術室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進行操作的血液工作室等。二、應注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風，室內空氣不會被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細菌污染，所以層流潔凈室應加強對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風動態(tài)下進行化學消毒及熏蒸消毒，因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達不到消毒目的。層流通風不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因為不斷更新的...
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通風理化實驗室經常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質和有機氣體，實驗室中應有良好的通風，必要時應設空調。通風設備有：通風柜、通風罩或局部通風裝置，還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風柜應分別布置在不同的實驗室，局部排風裝置和排風置須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實驗室要求適宜的溫度和濕度，室內的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設備有影響。夏季的適宜溫度應是18~28℃，等為16~20℃，濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實驗室外，溫濕度對大多數(shù)理化實驗影響不大，但是天平室和精密儀器室應根據(jù)需要對溫濕度進行控制。經常保持理化實驗室的清潔是非常重要的，室外大氣中的塵埃，借通風換氣過程會進入實驗室，實驗內含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結果，而且其微粒落在儀器設備的元件表面上，可能構成障礙，甚至造成短路，若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進行設計，一般達到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室，送排風系統(tǒng)應各自獨立設計，獨立使用。區(qū)域設置與功能要求：根據(jù)理化檢驗科實驗室工作的特性，應創(chuàng)造一個安全、 舒適、美化的實驗室 工作環(huán)境，辦公區(qū)域與實驗區(qū)域分開，即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實驗室應配置辦公室、...
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