一、空氣凈化 ：1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側全面地以同速流向另一側，使室內產(chǎn)生的塵?；蚣毦粫?huì )向四周擴散而被平推出室外，而達到好的除菌效果。 2 、局部?jì)艋? ?、艥崈魧恿髡郑簼崈魧恿髡质轻t院局部空氣凈化裝置。一般可構成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個(gè)罩內可保持高潔凈度（萬(wàn)級至百級）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護，所以也稱(chēng)無(wú)菌病床層流罩。 ?、苾艋僮髋_：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內的空氣，可使操作臺內凈化達到很高級別。 ?、庆o電吸附除菌凈化技術(shù)：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術(shù)方面有所創(chuàng )新。①采用細線(xiàn)放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線(xiàn)裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。 目前有一種三級凈化裝置，即預過(guò)濾 - 高效過(guò)濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風(fēng)量空氣凈化，以保證室內空氣凈化次數，較好地解決了醫院重點(diǎn)部門(mén)如手術(shù)室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續消毒問(wèn)題，可使醫院室內空氣的凈化潔凈度達到 10 萬(wàn)級 ~1 萬(wàn)級。 ?、蓉撾x子凈化技術(shù)：負離子是一種帶負電的化學(xué)基團，能發(fā)生可逆性變化，存在時(shí)間極短，本身并無(wú)殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結合，形成多個(gè)顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達到凈化的目的?？諝庵胸撾x子只有在具備某些化學(xué)性...
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無(wú)塵車(chē)間里存在大量可以節約能源的地方，例如暖氣、通風(fēng)和空調（HVAC）、工藝冷卻、壓縮空氣以及一些其他的設施。 HVAC系統消耗的電力超過(guò)了整座晶片制造廠(chǎng)用電量的一半。之所以造成大量浪費電力及HVAC的容量過(guò)剩，很大程度上是因為在設計和建造工廠(chǎng)時(shí)走捷徑，盡可能地壓縮前期投入，而不顧后期運行費用。高效率的設計和高效率設備需要很大的前期投入。那種“小處節約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本，會(huì )造成工廠(chǎng)的運行性能降低和能耗增加。 對已建成工廠(chǎng)的改建通常會(huì )陷入到毫無(wú)意義的經(jīng)濟漩渦當中。那怎樣才能讓無(wú)塵室更加節能呢？咱們往下看。 一、 低斷面風(fēng)速設計 斷面風(fēng)速就是空氣處理部件中空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾器或者加熱/冷卻盤(pán)管的速度。 大部分工程師根據“經(jīng)驗”把空氣處理器設計成500英寸/分鐘。這樣的設計雖然節省時(shí)間，但是卻增加了運作費用。在低斷面風(fēng)速（LFV）設計中，使用更大的空氣處理器和更小的風(fēng)機，從而降低空氣的流速，降低能耗和設壽命成本。 壓降決定了風(fēng)機的能量損耗。由“平方定則”可知壓降與速度下降的平方成正比。如果斷面風(fēng)速降低20%，那么壓降將下降36%；如果斷面風(fēng)速降低50%，壓降將下降四分之三。根據“立方定則”，風(fēng)機能耗的變化與流量變化的立方成正比。如果空氣流量降低50%，風(fēng)機能耗將下降88%。 因此，較大尺寸的空氣處理器、較大的過(guò)濾器和盤(pán)管面積消耗較少的風(fēng)機能量，可以使用比較小的...
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1.引言 潔凈廠(chǎng)房是指廠(chǎng)房?jì)鹊臏囟?、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)、照明、靜電控制在某一需要的范圍內，并排除其空氣中的有害空氣、微粒子、細菌等污染物，不論外在空氣條件如何變化，其廠(chǎng)房?jì)染芫S持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等的廠(chǎng)房。潔凈廠(chǎng)房的主要作用就是在一個(gè)特殊凈化要求的生產(chǎn)環(huán)境中制造出優(yōu)良的產(chǎn)品，其重要性也越來(lái)越多地被人們所認識和接受。隨著(zhù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、社會(huì )的進(jìn)步和人民生活水平的提高，潔凈廠(chǎng)房已廣泛應用于醫藥、電子、生物、食品、航空、航天、精密儀器制造等各行各業(yè)中。 潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)工藝對密閉性能有著(zhù)特殊要求，廠(chǎng)房?jì)瓤臻g密閉、平面布置曲折、風(fēng)管交錯連通、復合裝修材料復雜，有的生產(chǎn)過(guò)程中使用易燃易爆物質(zhì)，一旦發(fā)生火災，熱量難于散發(fā)，人員不便于疏散，風(fēng)管大量布置造成火勢迅速蔓延，有的廠(chǎng)房?jì)炔窟€設有大量的昂貴儀器和設備，極易造成重大的人員傷亡和財產(chǎn)損失。從國內外相關(guān)資料來(lái)看，廣東潔凈廠(chǎng)房的火災案例也不少。深圳龍崗2·11特大火災事故就是一個(gè)典型的例子，2007年2月11日下午2時(shí)15分，深圳市龍崗區坪地街道六聯(lián)社區的洋華高新科技廠(chǎng)發(fā)生特大火災事故，事故造成10人死亡、9人受傷的嚴重后果，直接財產(chǎn)損失達968....
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通風(fēng)空調系統（ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎＡｉｒ－ｃｏｎｄｉｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ）簡(jiǎn)稱(chēng)ＶＡＳ，眾多的人長(cháng)期生活在ＶＡＳ環(huán)境中，統計數字表明，現代人７０％～９０％的時(shí)間是在室內度過(guò)的，因此室內空氣質(zhì)量潛在或直接影響到人們的身體健康和工作效率，而對于有潔凈要求的車(chē)間來(lái)說(shuō)，則直接影響產(chǎn)品的品質(zhì)。隨著(zhù)人們生活水平的提高，隨著(zhù)高新技術(shù)發(fā)展的要求，健康空調這一概念正在逐漸進(jìn)入人們的視野。健康空調是在傳統舒適性空調的基礎上通過(guò)改善室內空氣品質(zhì)達到人體健康的目的而提出的新概念。隨著(zhù)對室內空氣質(zhì)量要求的不斷提升，空調不再僅是制冷制熱的室內溫度調節器，而是改善室內空氣質(zhì)量和健康環(huán)境的系統調節器，空調應該帶給每一個(gè)人全面健康的生活空間。小到家用的負離子空調機及其它可以?xún)?yōu)化室內空氣的潔凈空調機系列，大到藥廠(chǎng)、電子廠(chǎng)房、精密儀器生產(chǎn)廠(chǎng)房的凈化空調機組，無(wú)一不是為了提供一個(gè)高品質(zhì)、高性能的空氣環(huán)境。目前普通空調機幾十年來(lái)發(fā)展的基點(diǎn)是千方百計地提高性能，無(wú)論是空調箱的部件制作、設計參數的確定、功能段的編排還是系統設計，都是以提高熱濕交換效率為中心。但這些措施往往忽視了微生物污染的控制和凈化除塵、除菌要求。而空調系統也存在著(zhù)諸多的問(wèn)題：新風(fēng)的質(zhì)和量難以滿(mǎn)足要求；空氣過(guò)濾器達不到凈化空氣的實(shí)效；室外空氣中的某些空氣質(zhì)量指標已超過(guò)室內空氣質(zhì)量的控制指標；風(fēng)機盤(pán)管系統是用水管代替風(fēng)管，將空氣的熱濕處理和過(guò)濾移到室內等等，這些...
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G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠(chǎng)房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所, 是應用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠(chǎng)房的建筑設計要體現出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來(lái)的一些高標準廠(chǎng)房的建設及使用, 如世行貸款疫苗項目、流感診斷等改造項目、潔凈動(dòng)物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗。 G M P 在這方面的要求可歸納為: 良好的室外環(huán)境及大氣狀況, 與廠(chǎng)區內其它單元之間的銜接隔離, 協(xié)調的互不干擾的室外交通組織。潔凈廠(chǎng)房的總圖設計關(guān)系到潔凈區的等級保障, 設備的運行維護及生產(chǎn)質(zhì)量的管理, 這項工作的特殊性主要體現在場(chǎng)地選擇和場(chǎng)地分區交通組織兩個(gè)方面。1.1 大氣環(huán)境因素及場(chǎng)地選擇 根據有關(guān)資料, 在潔凈廠(chǎng)房潔凈區安裝高效過(guò)濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大,但多塵的室外環(huán)境會(huì )增大高效過(guò)濾器的負擔, 使廠(chǎng)房的運行維護費用及能耗增大, 因此潔凈廠(chǎng)房宜設置大氣污染...
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新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩成了每個(gè)人的必需品。隨著(zhù)國內企業(yè)開(kāi)始“復工復產(chǎn)”以及國外疫情的迅速擴散，口罩的需求量更大了?！耙徽蛛y求”成為當下面臨的最現實(shí)緊迫的問(wèn)題。為此，出現了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類(lèi)也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩等等?？谡种饕譃槿箢?lèi)：普通裝飾用口罩、勞動(dòng)防護口罩和醫用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動(dòng)防護口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動(dòng)防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。對新型冠狀病毒有防護作用的是醫用口罩。醫用口罩又分為三個(gè)小類(lèi)。1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的創(chuàng )面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見(jiàn)的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒...
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潔凈室污染的兩大來(lái)源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過(guò)程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過(guò)氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個(gè)角落。因此，在潔凈室設計和使用過(guò)程中，通常是要求嚴格的管理。下面來(lái)簡(jiǎn)要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。1、水的凈化：醫藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產(chǎn)用水，從開(kāi)始應用自來(lái)水，進(jìn)一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來(lái)水，它是用天然水在水廠(chǎng)經(jīng)過(guò)凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標準來(lái)衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無(wú)機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。溶解的無(wú)機物是純水處理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽(yáng)、陰離子。陽(yáng)離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業(yè)有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點(diǎn)是不帶電，但極微細。微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配系統等各個(gè)部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類(lèi)，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類(lèi)。其中特別是...
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一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫療器械注冊證》。1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿(mǎn)足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的潔凈生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間潔凈度等級為十萬(wàn)級，同時(shí)需具備滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗要求的檢驗室，一般需無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對照室及輔助房間，檢驗室為萬(wàn)級潔凈度。2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。 企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。二、醫用口罩相關(guān)國家標準普通醫用口罩執行醫藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環(huán)境中， 防護等級最低。醫用外科口罩執行醫藥行業(yè)強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術(shù)要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫院手術(shù)室， 防護等級中等。醫用防護口罩執行國家強制標準 G...
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1 前 言近年來(lái)，潔凈空調技術(shù)發(fā)展迅速，人們逐漸意識到居室和環(huán)境衛生的特殊重要性。潔凈空調技術(shù)在醫療和微電子領(lǐng)域中的應用日益廣泛和深入。2 特 點(diǎn)本施工工法為潔凈空調安裝提供了正確的指導，較傳統的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先進(jìn)性。本施工工法能夠很好的保證工程施工質(zhì)量、施工安全和文明施工，避免了施工質(zhì)量達不到設計要求的問(wèn)題，具有一定的社會(huì )效益和環(huán)保效益。3 適用范圍本工法適用于科研、醫療、高科技產(chǎn)品生產(chǎn)、實(shí)驗室以及電子產(chǎn)品、精密儀器等生產(chǎn)領(lǐng)域凈化通風(fēng)管道、凈化設備以及凈化空調配件的安裝。4 施工工藝流程及操作要點(diǎn)4.1 施工安裝要求凈化空調系統的施工安裝是潔凈廠(chǎng)房施工建造的重要組成部分，必須按照潔凈廠(chǎng)房工程的整體施工要求、計劃進(jìn)度和潔凈室特有的施工程序進(jìn)行組織安排，其施工安裝要求如下。1 應按潔凈室工程的整體施工程序、計劃進(jìn)度組織安排施工，并注意與土建工程施工及其他專(zhuān)業(yè)工種的相互配合。施工過(guò)程中按規定做好與各專(zhuān)業(yè)工程之間的交接，并相互保護好施工的“成品”，認真辦理與業(yè)主或監理之間必要的交接手續和簽署記錄文件。2 按照《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71—90）、《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》（GB50243—2002）的有關(guān)規定，進(jìn)行凈化空調系統的施工安裝、風(fēng)管及附件的制作、設備和管道等的安裝、檢查驗收、測試等。3...
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氣鎖室一般設在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門(mén)均應始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區域的某扇門(mén)處于打開(kāi)狀態(tài)，則通過(guò)該門(mén)、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h；若面積為 2 m2的區域的某扇門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài)，則僅會(huì )有 160m3/h 空氣通過(guò)該門(mén)的裂縫漏出，用以阻止微粒進(jìn)入。 氣鎖室還可以： -保持兩個(gè)區域之間的壓降 - 提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟《GMP》附錄一《無(wú)菌醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱(chēng)為氣鎖室，兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著(zhù)裝” 。 -采用小容量設計。 其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無(wú)菌醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證： “更衣室的最后一段應保持在靜態(tài)，并應具備與其所導向區域相同的等級” 。也就是說(shuō)，在通往較清潔的潔凈室的門(mén)被打開(kāi)時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。&...
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