一、儀器設備和材料應符合以下要求：1儀器設備：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用，隸屬于固體撞擊式采樣器)；微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過(guò)濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成)；各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等；計時(shí)器(如秒表)；恒溫培養箱；潔凈工作臺；高壓蒸汽消毒鍋。2材料：胰蛋白酶大豆瓊脂培養基；生理鹽水；75%酒精；菌種(宜選用毒性小或沒(méi)有毒性，且便于區別大氣雜菌的特定菌種，常用的有枯草芽孢桿菌、黏質(zhì)沙雷氏菌、大腸噬菌體等)；采樣介質(zhì)可選用硅酮類(lèi)、石油胨類(lèi)、醇類(lèi)、糖類(lèi)、纖維素類(lèi)、蛋白類(lèi)、混合類(lèi)、組織培養液等；套筒(測定回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口時(shí)需要使用，罩住整個(gè)人口，使檢漏范圍包括邊框，長(cháng)度應使通過(guò)氣流時(shí)間為0.5s~1s，二、透過(guò)率應按以下方法評價(jià)：在回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口進(jìn)風(fēng)端加設套筒，在套筒口部發(fā)生微生物氣溶膠，在過(guò)濾器出風(fēng)面用浮游菌法采樣，由回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口前后的微生物氣溶膠濃度可計算得出微生物透過(guò)率。三、檢測步驟應符合下列要求：1.制定方案：明確評價(jià)任務(wù)，制定詳細的評價(jià)方案，包括確定微生物氣溶膠、發(fā)生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量，確定在回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口出風(fēng)端的微生物采樣周期、采樣次數等，一般可根據回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口的塵埃顆粒物過(guò)濾效率進(jìn)行計算。2.實(shí)驗準備：根據預先制...
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隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展和醫院評審規范的新要求，醫院的重點(diǎn)部門(mén)如手術(shù)室，重癥醫學(xué)科、實(shí)驗室、制劑室、消毒供應中心以及其他重點(diǎn)部門(mén)和臨床科室，進(jìn)行凈化工程裝飾、裝修越來(lái)越普遍。凈化工程的應用為醫院提供了極大的便利，符合醫院感染管理規范，有效防范了交叉感染。實(shí)現醫院凈化工程的預期效果需重點(diǎn)做好施工和維護2個(gè)環(huán)節。一、施工環(huán)節在公開(kāi)招投標選中施工方之后，為監督工程質(zhì)量和進(jìn)度，有必要選一家優(yōu)秀的監理公司進(jìn)行全程監理。同時(shí)，院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導小組進(jìn)行監督，針對合同書(shū)約定的每個(gè)事項，參照施工方擬訂的工程進(jìn)度表，進(jìn)行嚴格把關(guān)（1）施工材質(zhì)優(yōu)良的施工材質(zhì)是打造精品醫院凈化工程的基礎和前提。對施工方所提供的原材料，要逐一對照合同書(shū)進(jìn)行查驗、登記、留樣，同時(shí)收集好所有的合格證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，為日后的工程驗收做準備。涉及的范圍主要有：墻面、地面、電動(dòng)門(mén)、自動(dòng)門(mén)門(mén)機、抗菌涂料等。凈化空調是凈化工程的核心部分，為室內提供冷熱源、送風(fēng)、加濕、換新風(fēng)功能，同時(shí)能夠實(shí)現室內自動(dòng)控制功能。選用節能環(huán)保的空氣凈化系統和先進(jìn)的氣流組織模式，各凈化區應按國家現行相關(guān)規范的要求設置其相對鄰室的氣壓，以保持潔凈室的級別及無(wú)菌凈化要求，并使潔凈區處于受控狀態(tài)。（2）評價(jià)指標評價(jià)醫院潔凈環(huán)境主要技術(shù)指標中，包括溫度、濕度、噪聲、自?xún)魰r(shí)間、新風(fēng)量和最低照度，尤為關(guān)鍵的是溫度和濕度2個(gè)核心指標。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內的細菌濃度，減少感染風(fēng)險，提高手術(shù)成功率，因此層流潔凈手術(shù)室被認為是現代化高科技的手術(shù)室?？谇粚?zhuān)科醫院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫院相比有其獨特之處。雖然口腔專(zhuān)科醫院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術(shù)間計算，單位手術(shù)間平均占用空間大，建設成本高。1、人員管理1.1專(zhuān)職人員嚴格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多，發(fā)生污染的幾率就愈大，因此必須嚴格控制人員的進(jìn)出。對進(jìn)入手術(shù)室的人員與手術(shù)通知單上安排參加手術(shù)的人員逐一核對，登記并發(fā)放更衣柜鑰匙，監督手術(shù)人員更鞋，更換消毒手術(shù)衣帽及口罩。作為教學(xué)醫院，需要參觀(guān)的手術(shù)的手術(shù)間人數也應嚴格控制在4~6人，且不得隨便走動(dòng)及串間。根據垂直層流對手術(shù)臺周?chē)奶厥庖?，參觀(guān)者需離臺lm。感染手術(shù)不得參觀(guān)。1.2控制巡回護士巡視房間量層流手術(shù)室每個(gè)室間都處于相對“封閉”狀態(tài)，如護士一人兼巡幾臺手術(shù)，需反復進(jìn)出其所巡回的手術(shù)間，如此將會(huì )影響其所巡回室間的相對密閉，影響空氣的凈化效果。因此，我們采取增加編制，早開(kāi)臺、遲下班等措施，避免一人須同時(shí)巡視幾間手術(shù)臺的現象。1.3對手術(shù)人員的感染控制1.3.1工作人員的衛生要求工作人員要注意個(gè)人衛生，養成良好的衛生習慣，定期體檢，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規要...
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生產(chǎn)環(huán)境要求：廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區的總體布局合理性：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開(kāi)。潔凈生產(chǎn)區：確定在潔凈室(區)內生產(chǎn)的過(guò)程：分析、識別并確定在潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標識。潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求?！霸O置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。潔凈室(區)靜壓差要求：不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa，潔凈室(區)與室外≥10Pa應有壓差指示裝置。相同潔凈室(區)間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì )有一定影響，怕受影響的高一些。潔凈室(區)潔凈度級別設置原則一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。二、植入和介入到血管內及需要在...
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由于生物藥品加熱會(huì )導致變性，故預先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應采用非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間設計，采用無(wú)菌灌裝形式?？紤]到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準，通常選用免洗免滅的針管及活塞，針管為蜂巢盒式無(wú)菌包裝。這樣車(chē)間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類(lèi)車(chē)間使用的主要工藝設備有：灌封機、配制罐及除菌過(guò)濾器、VHP氣化過(guò)氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱(chēng)量罩。同理，如果原輔料在倉庫集中稱(chēng)量后再進(jìn)入車(chē)間內部的，車(chē)間內不用再設置原輔料稱(chēng)量罩。灌封注射器無(wú)菌灌裝機宜采用機械手自動(dòng)撕膜、揭蓋，打開(kāi)最后一層無(wú)菌包裝，自動(dòng)將裝有空針筒的巢板從巢盒內取出，自動(dòng)放人中心板進(jìn)行灌裝、加塞，然后自動(dòng)將巢板再放入巢盒內。實(shí)現撕、灌、塞三合一完全自動(dòng)化，最大限度地減少由于人為操作干預而造成的對關(guān)鍵區的微粒和微生物污染風(fēng)險。如果采用隔離器進(jìn)行無(wú)菌灌裝，則灌裝間按規范要求可以降低潔凈度，僅設計成D級。如果采用有常規的無(wú)菌灌裝，則灌裝間潔凈度設計成B+A級，灌封機位于B級背景保護下的A級區，灌封機A級區可以采用較簡(jiǎn)單的層流或較復雜的屏障系統形式。為了最大限度地減少A級區的污染風(fēng)險，通常在無(wú)菌灌裝機直接上瓶處采用穿墻式設計，將脫包上瓶間設計成與灌裝間一墻之隔，脫包上瓶間采用C+A級潔凈度，在預灌封灌裝機上瓶處采用A級送風(fēng)保護，并與灌裝間內的灌裝機層...
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一、基本要求潔凈手術(shù)部應處于自動(dòng)受控狀態(tài)，應既能保證潔凈手術(shù)室整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應與輔助用房分開(kāi)設置凈化空調系統。潔凈手術(shù)室內送風(fēng)口應集中布置于手術(shù)臺上方，使手術(shù)臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區內。手術(shù)室采用專(zhuān)用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng)，I類(lèi)潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m，II類(lèi)及IV類(lèi)潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m，所有高效過(guò)濾器過(guò)濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區域及污物走廊采用高靜壓凈化風(fēng)機盤(pán)管的形式。潔凈手術(shù)室應采用雙側下部回風(fēng)，回風(fēng)口洞口，上邊高度不應超過(guò)地面之上0.5m，洞口下邊離地面不低于0.1m?；仫L(fēng)口采用F6的中效過(guò)濾器。潔凈走廊、普通手術(shù)室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風(fēng)，所有高效過(guò)濾器過(guò)濾效率均為H13；回風(fēng)回采用G3的初效過(guò)濾器。二、空調機組配置要求1.通風(fēng)與空調系統的制冷設備采用直膨式風(fēng)冷熱泵機組。2.普通手術(shù)室及非凈化區普通區域空調采用風(fēng)機盤(pán)管的形式。3.空氣凈化循環(huán)機組必須采用醫院專(zhuān)用空調凈化機組。4.空氣凈化循環(huán)機組必須提供制造廠(chǎng)家授權書(shū)。機組性能及特點(diǎn)如下：機組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保溫板需采用三明治結構，內外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm，表面進(jìn)行足夠的防腐防銹蝕處理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準備區、隔離區和手術(shù)區三大區域，根據規模大小，按比例合理分割統籌考慮，包括房間設置、設施擺放、通道劃分，醫護人員與病員、家屬之間的關(guān)系，要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿(mǎn)足使用功能的要求，也為醫護人員和患者營(yíng)造了一個(gè)良好的醫療環(huán)境。二、專(zhuān)業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色，能減輕醫護人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色墻面趨同。電氣設計、凈化空調設計、醫用氣體管線(xiàn)及終端設計等均應按專(zhuān)業(yè)化要求進(jìn)行室內設計與裝修施工。三、六面體要求(1)墻面和天花板采用可隔音、堅實(shí)、光滑、無(wú)空隙、放火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍、淡綠為宜。觀(guān)片燈及藥品柜、操作臺等應設在墻內。墻面與平頂，墻面與地面及不同的墻面與墻面相交處的陰(陽(yáng))角，宜做成小圓角構造(R≥50mm)，以避免積塵，方便清掃。(2)門(mén)應寬大、無(wú)門(mén)檻，凈寬不宜小于1.4m，便于平車(chē)出進(jìn)，應避免使用易擺動(dòng)的彈簧門(mén)，以防氣流使塵土及細菌飛揚。宜采用設有自動(dòng)延時(shí)關(guān)閉裝置的電動(dòng)懸掛式自動(dòng)感應門(mén)。窗應雙層，最好用鋁合金窗框，有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。(3)潔凈手術(shù)室的凈高宜為2.8～3m，走廊寬度應不少于2.5m，便于平車(chē)運轉及避免來(lái)往人員碰撞。(4)地應采用堅硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中試車(chē)間的布局要求（一）多功能中試車(chē)間的特點(diǎn)(1)合成反應步驟多，工藝路線(xiàn)長(cháng)，過(guò)程較復雜；(2)單元操作過(guò)程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會(huì )使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；(4)會(huì )使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；(5)設備的規格和材質(zhì)要有適應性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調節的參數要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車(chē)間的布局分配(1)功能區的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區、公用工程區、輔助區、潔凈操作區等，可以配套中控化驗室；(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開(kāi)布置，高壓間單獨布置；(3)精烘包區域按GMP要求設計，人流和物流分開(kāi)；(4)設備的空間布局適當，便于安裝和維修；(5)配套全，滿(mǎn)足現行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護、職業(yè)健康衛生等方面的規范和規定； (6)利用廠(chǎng)房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣流通，必要時(shí)加裝引風(fēng)排風(fēng)設施。（三）公用工程的配套公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導熱油、真空、暖通、供電等。（四）中試車(chē)間廠(chǎng)房的布局形式對生產(chǎn)區域采用單層布局，精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局，單層廠(chǎng)房?jì)仍O置多層操作平臺以滿(mǎn)足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。（五）特種工藝...
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一、多功能原料藥車(chē)間的基本概念和傳統的車(chē)間相比，多功能原料藥車(chē)間使用范圍更加廣泛，現場(chǎng)可以不用動(dòng)火進(jìn)行改造，在操作上更加靈活多變自動(dòng)化程度更高。這些車(chē)間主要有兩大特點(diǎn)：軟件和硬件，在軟件上：車(chē)間的工藝流程主要采用密閉化、自動(dòng)控制、預留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風(fēng)設計這些。二、多功能原料藥車(chē)間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì )使用易燃易爆的有機溶劑。同時(shí)這些車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境十分惡劣，在設計過(guò)程中一定要重視物料暴露的問(wèn)題。在生產(chǎn)過(guò)程中重視密閉操作，同時(shí)在GMP要求下，防止出現交叉污染。同時(shí)在加料過(guò)程中一定要進(jìn)行氮氣置換，因為設備在閑置過(guò)程中可能進(jìn)入空氣，而空氣和易燃易爆液體混合有可能引發(fā)危險事故。在進(jìn)行置換過(guò)程中可以先進(jìn)行真空處理，之后再充氮，整個(gè)過(guò)程大約要重復三次，同時(shí)在放空位置進(jìn)行采樣，檢測內部含氧量，在經(jīng)過(guò)操作驗證之后確定準確次數。生產(chǎn)的原料液依據儲存方式進(jìn)行區分，儲存在儲罐中的易燃易爆液體建議設置2KPa 的氮封和帶呼出接管的阻火器。儲存在料桶中的甲乙類(lèi)液體，為了防止人工開(kāi)蓋時(shí)產(chǎn)生的氣體揮發(fā)，應本著(zhù)密閉處理的目的設置單獨的加料小間，同時(shí)設置局部排風(fēng)。設備和管道清洗。由于產(chǎn)品更新較快，只有將設備交換使用才可以保證產(chǎn)能的多樣性，因此要保證批間清洗或者大規模清洗的有效進(jìn)行。要進(jìn)行清洗系統的合理設計。三、多功能原料藥車(chē)間...
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一、現行獸藥無(wú)菌粉針車(chē)間是按GMP來(lái)建設的，它具備較完善的硬件設施，可以從以下幾方面體現出來(lái)。（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線(xiàn)，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。（2）無(wú)菌粉針車(chē)間具備與生產(chǎn)品種相適應的儀器設備，如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。（3）具有相對獨立的空氣凈化系統，排風(fēng)口為單獨直排，分裝室保持相對負壓。（4）車(chē)間內設有輔助設施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車(chē)間內各種管道、線(xiàn)路采用技術(shù)夾層的設計，避免出現不易清潔的部位。二、獸藥無(wú)菌粉針車(chē)間具有完整 、科學(xué)、系統的管理軟件。（1）人員崗位責任制。各級人員應全面進(jìn)行有關(guān)GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們在各自的崗位上明確本崗位的質(zhì)量責任。（2）各級人員培訓要求。各級負責人是推進(jìn)規范工作的關(guān)鍵，應進(jìn)行規范有關(guān)內容培訓，使其具有高度的質(zhì)量、管理意識，掌握實(shí)施規范的有關(guān)知識、方法和評價(jià)的基本準則。對全體職工進(jìn)行清潔衛生教育，使之養成良好的衛生習慣，特別是從事無(wú)菌生產(chǎn)和清潔衛生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛生的基本知識、操作程序和操作方法。（3）人員培訓方式。一是廠(chǎng)外培訓，即企業(yè)可選派一些人員參加廠(chǎng)外各類(lèi)GMP培訓班、研討班，使他們成為企業(yè)推行規范的骨干；二是廠(chǎng)內培訓，即采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現場(chǎng)培訓的方式。（4）企業(yè)勞動(dòng)人事部門(mén)應根據崗位...
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