國內(nèi)生活水平不斷提升，人們對美有了越來越高的要求，化妝品的市場消費短期內(nèi)擴大了許多，直接影響了對化妝品凈化車間的需求。簡單來說，化妝品凈化車間、化妝品潔凈廠房裝修需要符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品車間概述化妝品凈化工程生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染?；瘖y品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度，不積水，在最低處設(shè)置潔凈地漏。 化妝品車間參數(shù)要求1、凈化等級與換氣次數(shù)關(guān)系凈化等級換氣次數(shù) 十萬級10-15次/小時、萬級15-25次/小時、千級50-52次/小時；百級操作臺斷面 0.25-0.35m/s2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。3、溫度：冬季16℃±2℃;夏季℃±2℃。4、相對濕度：45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%-30%。 化妝品凈化車間圍墻吊頂用料彩鋼板夾芯復(fù)合板，簡稱彩鋼板夾芯板，是由夾芯材料采用特制高強膠水與彩鋼板面層復(fù)合，經(jīng)加溫、加壓、固化而制成，所使用的夾芯材料 不同，其性能及工工藝不同，現(xiàn)分述如下。彩鋼板分為有：聚苯乙烯板、石膏板板、巖棉板、玻鎂板、...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則1、潔凈度、溫、濕度及其精度相同或相近的潔凈房間宜劃為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。便于潔凈度和溫、濕度的控制。2.距離較近的潔凈房問宜劃為一個系統(tǒng)，可減少系統(tǒng)管道的長度和管道交叉。3.有條件時可將4級、5級單向流和6級、7級、8級非單向流組成混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)。4.潔凈室不宜與一般空調(diào)房間合為一個系統(tǒng)。5.使用規(guī)律和使用時間不相同的潔凈室不宜合為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。6.產(chǎn)塵量大、發(fā)熱量大、有害物多、噪聲大的房間宜單獨設(shè)計為一個系統(tǒng)。7.混合后會產(chǎn)生劇毒、引起火災(zāi)和爆炸的房間不應(yīng)合為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。8.有劇毒和易燃易爆的甲，乙類房間應(yīng)單獨設(shè)系統(tǒng)，而且應(yīng)為不回風(fēng)的直流系統(tǒng)。9.一個凈化空調(diào)系統(tǒng)不易過大。一股情況下，凈化送風(fēng)量不宜超過100000m否則空氣處理設(shè)備過大、噪聲大、送回風(fēng)管道大、占空間和面積大，使用也不靈活。10、凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分時還應(yīng)考慮到送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管以及水、電、氣等管線的布置，盡量作到合理、短捷、使用管理方便，盡量減少交義和重疊。 潔凈空調(diào)系統(tǒng)為了使?jié)崈羰覂?nèi)保持所需要的溫度濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，將向室內(nèi)不斷送入一定量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染的系統(tǒng)。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣， 就需要-整套設(shè)備對空氣進(jìn)行處理，并不斷送入室內(nèi)，又不斷從室內(nèi)排出一部分來，這一整套設(shè)備就構(gòu)成了潔凈空調(diào)系統(tǒng)。...
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![實驗室通風(fēng)控制系統(tǒng)]( "實驗室通風(fēng)控制系統(tǒng)")
實驗室通風(fēng)控制系統(tǒng)可根據(jù)不同的情況采用不同的控制方式，如單臺通風(fēng)設(shè)備定風(fēng)量通風(fēng)控制系統(tǒng)、多臺通風(fēng)設(shè)備變頻通風(fēng)控制系統(tǒng)、多臺通過設(shè)備變頻+變風(fēng)量通風(fēng)控制系統(tǒng)。單臺通風(fēng)設(shè)備定風(fēng)量通風(fēng)控制系統(tǒng)，操作簡單，系統(tǒng)的開關(guān)不影響其他同房的設(shè)備，只引用需要的通風(fēng)設(shè)備；防止通風(fēng)系統(tǒng)的串聯(lián)及廢氣的回流；便于氣流的控制；系統(tǒng)運作費用低廉；缺點是系統(tǒng)前期投入費用高；安裝復(fù)雜，安裝空間需求大；長期維修費用貴； 適用于特別功能實驗室如P2實驗室、P3實驗室、 無菌間、 放射性實驗室、PCR實驗室、動物實驗室、 DNA實驗室等。多臺通風(fēng)設(shè)備定風(fēng)量通風(fēng)控制系統(tǒng)是多臺的通風(fēng)柜或通風(fēng)設(shè)備經(jīng)~組管道的串聯(lián)由一臺風(fēng)機進(jìn)行排風(fēng)，柜上方的控制閥為電動閥，有兩種控制方式:定點控制和多點控制。定點控制所有的通風(fēng)設(shè)備僅用一個開關(guān)同時啟動或關(guān)閉；多點控制在多臺通風(fēng)設(shè)備或?qū)嶒炇依锇惭b開關(guān)，只要有其中一臺的開關(guān)還處于啟動階段，風(fēng)機還是會處于運行狀態(tài)，只有所有的開關(guān)斷開，風(fēng)機才會停頓，整個通風(fēng)系統(tǒng)才會停止關(guān)閉狀態(tài)。優(yōu)點為減低材料的運行、減少前期的投資；簡化通風(fēng)系統(tǒng)的安裝、減少安裝空間的需求；維護(hù)費用相對減低；多點控制可達(dá)到以人為本的實驗室理念，便于操作人員根據(jù)情況開關(guān)所需的設(shè)備。缺點是屬于定風(fēng)量排風(fēng)， 需100%的排風(fēng)，系統(tǒng)越大，越會浪費大量的能源；管道運作量大，噪聲大，風(fēng)量不易于平衡，引出排風(fēng)量不足的問題；排風(fēng)量無法...
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目前，隨著我國GMP的深入實施，國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認(rèn)識到擁有一個符合GMP要求，將來能和國際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性，因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投入大量的資金進(jìn)行生產(chǎn)廠房的改造及更新。作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗設(shè)施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內(nèi)容之一。在這里，結(jié)合我們以前為一些醫(yī)院和企事業(yè)單位所設(shè)計的實驗動物房，以及依據(jù)國家有關(guān)的實驗動物管理規(guī)定，對目前藥品生產(chǎn)企業(yè)最普遍應(yīng)用的實驗動物房的設(shè)計、裝修等作一概括論述。目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗藥品質(zhì)量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。 1.清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標(biāo)為：溫度18～29℃，相對濕度40～80%，換氣次數(shù)8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個/皿。2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設(shè)施；物品儲存、消毒、滅菌等準(zhǔn)備設(shè)施；動物檢疫、飼育、觀察等實驗設(shè)施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設(shè)施。3.實驗動物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動物以及污物進(jìn)出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設(shè)有人員進(jìn)入時的凈化更衣設(shè)施，物品進(jìn)入時的消毒滅菌設(shè)施，還要有外來動物進(jìn)...
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(一)無菌凈化車間人員凈化目的即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總是會不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子。為了盡量減少人的活動所產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”， 簡稱“人凈”。人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區(qū)或低潔凈度區(qū)帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。 有些潔凈區(qū)要求嚴(yán)格分隔，此時人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層，但是盡量不要產(chǎn)生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進(jìn)入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。(二)無菌凈化車間人員凈化措施1.更衣(1)更衣和級別的關(guān)系：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、礦生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發(fā)上的微生物和頭發(fā)上的塵埃導(dǎo)致的污染。(2)對潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛(wèi)生要求...
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![潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)]( "潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)")
空調(diào)系統(tǒng)不能正常運行會造成潔凈間室內(nèi)溫度、濕度達(dá)不到設(shè)計要求。為了保證潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)正常運行應(yīng)：(1)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備和附屬設(shè)備須進(jìn)行各單體設(shè)備的試運轉(zhuǎn)，如達(dá)到施工驗收規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)后，才能進(jìn)行其他工作。下列單體設(shè)備應(yīng)先進(jìn)行試運轉(zhuǎn)： .空調(diào)系統(tǒng)：風(fēng)機、水泵、自動浸油式自動卷繞的空氣過濾器等；制冷系統(tǒng)：冷卻水泵、冷卻塔風(fēng)機、冷凍水泵及制冷壓縮機等。(2)系統(tǒng)聯(lián)動運轉(zhuǎn)即可按下列內(nèi)容進(jìn)行：一、 制冷系統(tǒng)1)冷卻水系統(tǒng)：冷卻水系統(tǒng)末運轉(zhuǎn)前，應(yīng)對冷卻水管道進(jìn)行清洗，將管內(nèi)的污物、灰土、焊渣等雜物排除掉，才能將冷卻水送入冷卻塔內(nèi)。清潔干凈的冷卻水通過水泵送至冷卻塔內(nèi)，并開啟冷卻軸流風(fēng)機，來檢驗冷卻水系統(tǒng)連續(xù)運轉(zhuǎn)的可靠性，保證向制冷系統(tǒng)供應(yīng)冷卻水。2)冷水系統(tǒng)：對于集中式空調(diào)系統(tǒng)單獨設(shè)置的冷凍站，其外冷水管道與空調(diào)系統(tǒng)總?cè)肟谖催B接前，須將冷水和回水管道清洗干凈，防止將管內(nèi)污物吹入冷凍機蒸發(fā)器和空調(diào)器的表面冷卻器內(nèi)，降低其熱工性能。冷凍水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，為制冷系統(tǒng)聯(lián)動運轉(zhuǎn)創(chuàng)造條件。3)制冷系統(tǒng)：冷卻水和冷凍水系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)后，即可對制冷系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)動運轉(zhuǎn)，其內(nèi)容如下：①制冷系統(tǒng)的氣密性試驗。氣密性試驗采用氮氣或干燥空氣，在規(guī)定壓力下保持24h ，然后充氣6h后開始記錄壓力讀數(shù)，經(jīng)18h ，壓力降不超過由于開始和結(jié)束溫度差所產(chǎn)生的壓力降。如超過則應(yīng)進(jìn)行檢漏，查明后清除泄漏，并應(yīng)重新試驗直至...
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潔凈室裝修地面一般選用環(huán)氧樹脂地坪(環(huán)氧樹脂平涂型地坪、環(huán)氧樹脂自流平地坪、防靜電環(huán)氧平涂地坪、防靜電環(huán)氧自流平地坪)、金剛砂耐磨地坪及PVC板等。一、環(huán)氧樹脂地坪1.環(huán)氧樹脂平涂地坪性能：具有無縫防塵，易清潔，耐酸堿，防霉等優(yōu)良性能；色彩可自選，美觀亮麗，施工快速。用途：無菌實驗室、一般工 業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、停車場等防塵要求不高的場所。優(yōu)點：施工周期短，價格低廉。缺點：對基礎(chǔ)地面平整度和堅硬程度很高，易出現(xiàn)劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學(xué)物質(zhì)性能不高。建議：可用于一般化學(xué)實驗室 ，手推車使用次數(shù)低、實驗人員少、潔凈要求等級不高、預(yù)計實驗室使用年限短以及客戶低投資理念的情況下可選用此地面。2. 環(huán)氧樹脂自流平地坪性能：(1)涂層自動流平、表面平整光亮，具有鏡面效果；(2)無縫不起塵，光滑的表面易于清潔；(3)無溶劑，環(huán)保；(4)表面密實可以抵抗多種化學(xué)品侵蝕；(5)多種顏色供客戶選擇。用途：應(yīng)用于工業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、無菌實驗室、手術(shù)室無菌室、購物中心等地平面涂層。優(yōu)點：施工周期短，價格不高。缺點：對基礎(chǔ)地面平整度和堅硬程度很高，易出現(xiàn)劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。 耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學(xué)物質(zhì)性能不高。建議：化學(xué)實驗室、無菌室、手推車使用次數(shù)低、實驗人員...
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冷藏的庫溫高于0°C ，即稍高于食品凍結(jié)點的溫度，主要用于蔬菜、水果、蛋、奶類食品，也適用于魚、肉等食品的短期保鮮貯藏；凍藏的溫度一般在18℃以下，相對溫度為96%-100% ，在這樣低的溫度下，食品中脂肪的氧化、蛋白質(zhì)的分解、酶和微生物的作用都變得非常緩慢，因此凍藏的期限較長；由于冷藏和凍藏的要求條件不同,以及不同食品也對貯藏溫度有不同的要求，因此冷庫對不同冷間有不同的溫度要求。從冷庫間取出的冷藏食品要防止在其表面結(jié)露或結(jié)霜，這是因為當(dāng)空氣露點高于冷卻食品或包裝材料的表面溫度時，空氣中的水蒸氣遇冷就會結(jié)霜,當(dāng)食品表面溫度低于0℃時，食品表面就會結(jié)霜，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，微生物將快速生長和繁殖；裝在托盤里的冷卻或冷凍食品出貨時，須在托盤上加蓋以減少結(jié)露或結(jié)霜。對于采用封閉式站臺的冷庫，當(dāng)有制冷設(shè)備使站臺溫度保持在5-7℃時，從冷間里取出冷卻食品時，一般不會產(chǎn)生結(jié)露。潔凈室配套冷庫，冷庫門應(yīng)有良好的隔熱性和氣密性，減少冷量損失；門框防露和防凍，如在門與門框接觸部位設(shè)電加熱裝置；堅固耐用，能防沖擊；門有強度又輕便，開關(guān)靈活；設(shè)有安全燈，操作人員被鎖在庫內(nèi)時有呼叫及自開啟裝置；門洞尺寸應(yīng)方便貨物進(jìn)出和裝卸作業(yè)，門應(yīng)在大門上開個小門，以解決經(jīng)常有小物品進(jìn)出庫既方便又節(jié)能；冷庫進(jìn)出門處地坪要防止“冷橋”產(chǎn)生，還能承受裝卸機械及所載貨物的重量。冷庫門開啟之后，會造成冷庫內(nèi)外冷熱氣流的交...
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在固體制劑生產(chǎn)過程中，例如稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴散現(xiàn)象，特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴(yán)重。因此，粉塵控制和清除就成為固體制劑生產(chǎn)車間需要解決的重要問題。粉塵控制和清除常用的措施為：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排四種。1.物理隔離措施為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應(yīng)等到粉塵已擴散到全房間再去通風(fēng)稀釋。(1)就地隔離：發(fā)塵設(shè)備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。(2一側(cè)隔離：發(fā)塵設(shè)備沿墻壁布置，則將整個該側(cè)墻壁與潔凈室隔開。(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設(shè)備發(fā)塵 ，而且該設(shè)備不靠邊和角，則購用物理屏障將該設(shè)備圍起來形成“孤島”。采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。(1)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈?dāng)要求：這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng),達(dá)到一定潔凈度等級。在隔離區(qū)門口設(shè)緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設(shè)計成“負(fù)壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進(jìn)出可能將壓入緩沖室的內(nèi)室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質(zhì)的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。(2)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓撸哼@種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨立排風(fēng)，使隔離區(qū)外車間...
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固體制劑車間GMP設(shè)計及相關(guān)技術(shù)要求:固體制劑車間GMP設(shè)計及技術(shù)要求中,工藝設(shè)計起到核心作用，直接關(guān)系到制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認(rèn)證。因此在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置的同時,應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。 （一）固體制劑車間設(shè)計基本原則 1.固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是GMP及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計。 2.車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、 相對濕度45%~65% ,設(shè)備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 5.粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設(shè)計要點...
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