一、風(fēng)管安裝1風(fēng)管安裝應(yīng)在土建作業(yè)完成后進(jìn)行，并宜先于其他管線安裝。安裝人員應(yīng)穿戴清潔工作服、手套和工作鞋。2法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵、多孔且閉孔的材料制作。不得采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔.孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料制作。密封墊厚度宜為5mm~8mm，一個(gè)系統(tǒng)中法蘭密封墊的性能和尺寸應(yīng)相同。不得在密封墊表面刷涂料。3法蘭密封墊宜減少接頭，接頭應(yīng)采用階梯形或企口形并避開螺栓孔，也可采用連續(xù)灌膠成型或沖壓一體成型的密封墊。密封墊應(yīng)擦拭干凈后涂膠粘牢在法蘭上，不得拉抻，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。法蘭均勻壓緊后，密封墊內(nèi)側(cè)應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。4法蘭上各螺栓的擰緊力矩應(yīng)大小一致，并應(yīng)對稱逐漸擰緊，安裝后不應(yīng)有擰緊不勻的現(xiàn)象。5柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣、不產(chǎn)生靜電和有穩(wěn)定強(qiáng)度的難燃材料制作，安裝應(yīng)松緊適度、無扭曲。安裝在負(fù)壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài)，不應(yīng)出現(xiàn)扁癟現(xiàn)象。柔性短管的長度宜為150mm~300mm，設(shè)于結(jié)構(gòu)變形縫處的柔性短管，其長度宜為變形縫的寬度加100mm以上。不得以柔性短管作為找平找正的連接管或變徑管。6當(dāng)柔性短管用單層材料制作時(shí)，光面應(yīng)朝里。當(dāng)在管內(nèi)氣溫低于管外氣溫露點(diǎn)條件下使用時(shí)，應(yīng)采取絕熱措施或采用帶絕熱層的成品。如采用雙層材料制作柔性短管，內(nèi)、外表面應(yīng)為光面。7風(fēng)管和部件應(yīng)在安裝時(shí)拆卸封口，并應(yīng)立即連接。當(dāng)施工停止或完畢時(shí)，應(yīng)...
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一、管道系統(tǒng)安裝（1）管道安裝前應(yīng)進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：1配管下料時(shí)應(yīng)采用“等離子切割”或?qū)Ｓ们懈钿?、割管刀等工具，不?yīng)采用氧-乙炔焰切割，不得涂抹油脂或潤滑劑。2管道切口應(yīng)與管軸線垂直，切口表面應(yīng)平整、無裂紋，應(yīng)去除毛刺。3在主管道上連接支管或部件時(shí)，宜用成品連接件。4普通不銹鋼管應(yīng)在工廠的清洗槽中用酸洗液清洗后再用清水沖洗干凈。5氧氣管道及附件，安裝前應(yīng)按相關(guān)規(guī)定方法進(jìn)行脫脂，脫脂應(yīng)在遠(yuǎn)離潔凈室的地點(diǎn)進(jìn)行，并做好操作人員的安全與環(huán)境保護(hù)工作。（2）管道敷設(shè)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)計(jì)無要求時(shí)，應(yīng)敷設(shè)在人員不易碰撞的高度上，否則應(yīng)有防護(hù)設(shè)施。輸送干燥氣體的管道宜無坡度敷設(shè)；真空吸弓|管道和含濕氣體管道的坡度宜大于或等于0.3%，坡向真空泵站或冷凝水收集器。（3）不銹鋼管道應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50236的要求采用氬弧焊焊接連接，焊接時(shí)管內(nèi)應(yīng)充氬氣保護(hù)，直至焊接、吹掃、冷卻完畢后停止充氣。（4）有接地要求的管道，法蘭間必須接有多芯導(dǎo)電跨線。（5）穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)人潔凈室的氣體管道，應(yīng)設(shè)套管，套管內(nèi)管材不應(yīng)有焊縫與接頭，管材與套管間應(yīng)用不燃材料填充并密封，套管兩端應(yīng)有不銹鋼盤型封蓋。（6）高純氣體管道的安裝，除應(yīng)符合以上有關(guān)條款規(guī)定外，還應(yīng)符合下列規(guī)定：1經(jīng)脫脂或拋光處理的不銹鋼管，安裝前應(yīng)采取保護(hù)措施，防止二次污染。2管道預(yù)制、分段組裝作業(yè)，不得在露天...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于工業(yè)潔凈室的驗(yàn)收]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于工業(yè)潔凈室的驗(yàn)收")
一、一般規(guī)定1潔凈室驗(yàn)收應(yīng)按工程驗(yàn)收和使用驗(yàn)收兩方面進(jìn)行。2潔凈室的工程驗(yàn)收應(yīng)按分項(xiàng)驗(yàn)收、竣工驗(yàn)收和性能驗(yàn)收三階段進(jìn)行。3潔凈室工程在施工方自行質(zhì)量檢查評定的基礎(chǔ)上，應(yīng)由建設(shè)方主導(dǎo)負(fù)責(zé)，參與建設(shè)活動(dòng)的有關(guān)單位共同對主控項(xiàng)目和商定的其他項(xiàng)目的檢驗(yàn)批、分項(xiàng)、分部和單位工程的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。二、分項(xiàng)驗(yàn)收階段1在施工過程中，對分部、分項(xiàng)工程和隱蔽工程實(shí)行施工方負(fù)責(zé)的自行質(zhì)量檢查評定的分項(xiàng)驗(yàn)收。監(jiān)理方和建設(shè)方應(yīng)參加。2本規(guī)范規(guī)定分項(xiàng)驗(yàn)收的主控項(xiàng)目均為必須檢查驗(yàn)收的項(xiàng)目。其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)目，可隨時(shí)選擇檢驗(yàn)，記錄在案。3分項(xiàng)驗(yàn)收完成后應(yīng)由施工方整理分項(xiàng)驗(yàn)收文件歸檔。4分項(xiàng)驗(yàn) 收未通過時(shí)，不得開展新的分項(xiàng)、分部工程施工。三、竣工驗(yàn)收階段1竣工驗(yàn)收階段應(yīng)包括設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。參加人員應(yīng)符合規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。2竣工驗(yàn)收應(yīng)首先對工程的設(shè)計(jì)符合性進(jìn)行確認(rèn)，對規(guī)范規(guī)定的相關(guān)設(shè)計(jì)施工文件是否完備進(jìn)行檢查。然后對工程外觀進(jìn)行檢查，著重檢查平面布局和建筑裝飾應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，裝飾材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)能、環(huán)保要求，裝飾手法應(yīng)滿足不積塵、不積菌、容易清潔的要求，各技術(shù)系統(tǒng)應(yīng)符合設(shè)計(jì)和工藝要求。3設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)合格后，應(yīng)進(jìn)行空態(tài)條件下的安裝確.認(rèn)。對安裝質(zhì)量的確認(rèn)應(yīng)首先對安裝的系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行下列各項(xiàng)外觀檢查：（1）各項(xiàng)系統(tǒng)施工安裝項(xiàng)目應(yīng)無目測可見的缺陷、遺漏和非規(guī)范做法。（2）各種管道、設(shè)備等安裝的正確性...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室設(shè)備安裝的要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室設(shè)備安裝的要求")
一、一般規(guī)定1.設(shè)備在現(xiàn)場開箱之前，應(yīng)在較清潔的環(huán)境內(nèi)存放，并應(yīng)注意防潮。2.設(shè)備應(yīng)在指定的非受控環(huán)境拆除外包裝(生物安全柜除外)，但不得拆除、損壞內(nèi)包裝。設(shè)備內(nèi)包裝應(yīng)在搬入口前室的受控環(huán)境中先按從頂部至底部方向采用凈化吸塵器吸塵、清潔后再拆除。設(shè)備的外層包裝膜應(yīng)按從頂部到底部的順序剝離。3.設(shè)備運(yùn)到現(xiàn)場拆開內(nèi)包裝，應(yīng)核查裝箱文件、配件、設(shè)備外觀，并應(yīng)填寫開箱驗(yàn)收記錄，然后應(yīng)向監(jiān)理工程師報(bào)驗(yàn)。設(shè)備開箱檢查完畢后應(yīng)立即開始安裝。二、凈化設(shè)備安裝1.有風(fēng)機(jī)的凈化設(shè)備當(dāng)其風(fēng)機(jī)底座與箱體軟連接時(shí)，搬運(yùn)時(shí)應(yīng)將底座架起固定，就位后放下。2.凈化設(shè)備安裝應(yīng)在建筑內(nèi)部裝飾和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成，并進(jìn)行全面清掃、擦拭干凈之后進(jìn)行，但與圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備或其排風(fēng)、排水管道必須與圍護(hù)結(jié)構(gòu)同時(shí)施工時(shí)，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)圓弧過渡，曲率半徑不應(yīng)小于30mm，連接縫應(yīng)采用密封措施，做到嚴(yán)密清潔。設(shè)備或其管道的送、問、排風(fēng)(水)口在設(shè)備或其管道安裝前、安裝后至潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)封閉。3.安裝設(shè)備的地面應(yīng)水平、平整，設(shè)備在安裝就位后應(yīng)保持其縱軸垂直、橫軸水平。4.帶風(fēng)機(jī)的氣閘室或空氣吹淋室與地面之間應(yīng)墊隔振層，縫隙應(yīng)用密封膠密封。5.帶風(fēng)機(jī)的層流罩直接安裝在吊頂上時(shí)，其箱體與吊頂板接觸部位應(yīng)有隔振墊等防振措施，縫隙應(yīng)用密封膠密封。6.凡有風(fēng)機(jī)的設(shè)備，安裝完畢后風(fēng)機(jī)應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)葉輪旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確，試運(yùn)行時(shí)間按...
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一、吊頂（一）吊頂施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1吊頂施工應(yīng)在完成基底打磨與清理的粉塵作業(yè)、現(xiàn)場清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料后進(jìn)行。2舊頂板應(yīng)先將其基底清理干凈后再涂界面劑，然后應(yīng)用膩?zhàn)庸纹健?送風(fēng)和回風(fēng)靜壓箱空間，暴露表面的鋼筋混凝土宜采用清水混凝土。（二）吊頂宜按房間寬度方向按設(shè)計(jì)要求起拱。吊頂周邊應(yīng)與墻體交接嚴(yán)緊并密封。（三）吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項(xiàng)隱藏工程驗(yàn)收、交接后施工。（四）吊頂內(nèi)各種金屬件均應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。（五）吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架，管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂。（六）輕質(zhì)吊頂內(nèi)部的檢修馬道應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)連接，不得直接鋪在吊頂龍骨上，不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。（七）吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應(yīng)大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封。（八）吊頂內(nèi)懸掛的有振源的設(shè)備，其吊掛方式應(yīng)滿足建筑結(jié)構(gòu)和減振消聲的相關(guān)規(guī)范要求。二、墻角（一）地面與墻面的夾角應(yīng)為曲率半徑R不小于30mm的圓角。當(dāng)用柔性材料粘貼地面時(shí)，在墻面上應(yīng)延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊，或略縮進(jìn)2mm~3mm，突出的墻面應(yīng)圓滑過渡。需經(jīng)常沖刷的地面，地面材料在墻面上延伸高度應(yīng)大于150mm。（二）當(dāng)?shù)孛媾c墻面的夾角用R不小于30mm的型材過渡形成圓角時(shí)，突出墻面、地面的兩端處應(yīng)用彈性材料逐漸過渡并嵌固密封。經(jīng)常用液體處理地面和墻面的潔凈室不宜采用此種形式。（三...
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一、地面（一）地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1建筑底層的地面應(yīng)設(shè)置防潮層。2當(dāng)舊地面為涂料、樹脂和PVC板時(shí)，應(yīng)將原地面材料鏟除，清理、打磨干凈，再抹找平層，其混凝土強(qiáng)度等級不得小于C25。3地面必須采用耐 腐蝕、耐磨和抗靜電材料。4地面應(yīng)平整。（二）現(xiàn)澆水磨石地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1基層混凝土層應(yīng)加厚，宜加大分格尺寸，分格嵌縫條應(yīng)采用不產(chǎn)塵、防靜電和對生產(chǎn)工藝無危害的材料。2水磨石地面澆注的環(huán)境溫度不應(yīng)低于10℃。3水磨石地面的水泥強(qiáng)度等級不得低于42.5級，所用石子直徑應(yīng)為10mm~15mm；并應(yīng)符合《普通混凝土用砂、石質(zhì)量及檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》JGJ 52的規(guī)定。4地面與踢腳應(yīng)連為一體。5地面磨光不應(yīng)少于5遍，磨光后應(yīng)使用草酸清洗干凈，晾干后應(yīng)用不易揮發(fā)的防靜電的護(hù)面材料拋光，或用防靜電的透明涂料罩光。（三）粘貼地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1粘貼塑料板材或卷材地面之前，應(yīng)采用含水率測試儀(CCM儀)對基礎(chǔ)地面進(jìn)行現(xiàn)場測試?；A(chǔ)地面含水率應(yīng)低于4%，當(dāng)含水率在4%~7%之間時(shí)，應(yīng)使用雙組分膠粘貼地面材料。含水率不得超過7%。對含水率超過7%的基礎(chǔ)地面，必須采取干燥措施，重測合格方可施工地面。舊有地面如有空鼓、脫皮、起砂、裂痕等應(yīng)按要求處理，如為光滑地面，必須先打磨成粗糙面。2水泥類地面基底表面應(yīng)平整、堅(jiān)硬、干燥、密實(shí)，不得有起砂、起皺、麻面、裂縫等缺陷。3塑料板材或卷材地面鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格...
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一、儀器設(shè)備和材料應(yīng)符合以下要求：1儀器設(shè)備：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用，隸屬于固體撞擊式采樣器)；微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計(jì)、高效過濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成)；各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等；計(jì)時(shí)器(如秒表)；恒溫培養(yǎng)箱；潔凈工作臺(tái)；高壓蒸汽消毒鍋。2材料：胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基；生理鹽水；75%酒精；菌種(宜選用毒性小或沒有毒性，且便于區(qū)別大氣雜菌的特定菌種，常用的有枯草芽孢桿菌、黏質(zhì)沙雷氏菌、大腸噬菌體等)；采樣介質(zhì)可選用硅酮類、石油胨類、醇類、糖類、纖維素類、蛋白類、混合類、組織培養(yǎng)液等；套筒(測定回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口時(shí)需要使用，罩住整個(gè)人口，使檢漏范圍包括邊框，長度應(yīng)使通過氣流時(shí)間為0.5s~1s，二、透過率應(yīng)按以下方法評價(jià)：在回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口進(jìn)風(fēng)端加設(shè)套筒，在套筒口部發(fā)生微生物氣溶膠，在過濾器出風(fēng)面用浮游菌法采樣，由回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口前后的微生物氣溶膠濃度可計(jì)算得出微生物透過率。三、檢測步驟應(yīng)符合下列要求：1.制定方案：明確評價(jià)任務(wù)，制定詳細(xì)的評價(jià)方案，包括確定微生物氣溶膠、發(fā)生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量，確定在回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口出風(fēng)端的微生物采樣周期、采樣次數(shù)等，一般可根據(jù)回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口的塵埃顆粒物過濾效率進(jìn)行計(jì)算。2.實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：根據(jù)預(yù)先制...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化工程的施工與維護(hù)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化工程的施工與維護(hù)")
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和醫(yī)院評審規(guī)范的新要求，醫(yī)院的重點(diǎn)部門如手術(shù)室，重癥醫(yī)學(xué)科、實(shí)驗(yàn)室、制劑室、消毒供應(yīng)中心以及其他重點(diǎn)部門和臨床科室，進(jìn)行凈化工程裝飾、裝修越來越普遍。凈化工程的應(yīng)用為醫(yī)院提供了極大的便利，符合醫(yī)院感染管理規(guī)范，有效防范了交叉感染。實(shí)現(xiàn)醫(yī)院凈化工程的預(yù)期效果需重點(diǎn)做好施工和維護(hù)2個(gè)環(huán)節(jié)。一、施工環(huán)節(jié)在公開招投標(biāo)選中施工方之后，為監(jiān)督工程質(zhì)量和進(jìn)度，有必要選一家優(yōu)秀的監(jiān)理公司進(jìn)行全程監(jiān)理。同時(shí)，院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行監(jiān)督，針對合同書約定的每個(gè)事項(xiàng)，參照施工方擬訂的工程進(jìn)度表，進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)（1）施工材質(zhì)優(yōu)良的施工材質(zhì)是打造精品醫(yī)院凈化工程的基礎(chǔ)和前提。對施工方所提供的原材料，要逐一對照合同書進(jìn)行查驗(yàn)、登記、留樣，同時(shí)收集好所有的合格證、產(chǎn)品說明書等，為日后的工程驗(yàn)收做準(zhǔn)備。涉及的范圍主要有：墻面、地面、電動(dòng)門、自動(dòng)門門機(jī)、抗菌涂料等。凈化空調(diào)是凈化工程的核心部分，為室內(nèi)提供冷熱源、送風(fēng)、加濕、換新風(fēng)功能，同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)室內(nèi)自動(dòng)控制功能。選用節(jié)能環(huán)保的空氣凈化系統(tǒng)和先進(jìn)的氣流組織模式，各凈化區(qū)應(yīng)按國家現(xiàn)行相關(guān)規(guī)范的要求設(shè)置其相對鄰室的氣壓，以保持潔凈室的級別及無菌凈化要求，并使?jié)崈魠^(qū)處于受控狀態(tài)。（2）評價(jià)指標(biāo)評價(jià)醫(yī)院潔凈環(huán)境主要技術(shù)指標(biāo)中，包括溫度、濕度、噪聲、自凈時(shí)間、新風(fēng)量和最低照度，尤為關(guān)鍵的是溫度和濕度2個(gè)核心指標(biāo)。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內(nèi)的細(xì)菌濃度，減少感染風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)成功率，因此層流潔凈手術(shù)室被認(rèn)為是現(xiàn)代化高科技的手術(shù)室。口腔?？漆t(yī)院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫(yī)院相比有其獨(dú)特之處。雖然口腔?？漆t(yī)院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應(yīng)俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分?jǐn)偟矫繂挝皇中g(shù)間計(jì)算，單位手術(shù)間平均占用空間大，建設(shè)成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴(yán)格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多，發(fā)生污染的幾率就愈大，因此必須嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出。對進(jìn)入手術(shù)室的人員與手術(shù)通知單上安排參加手術(shù)的人員逐一核對，登記并發(fā)放更衣柜鑰匙，監(jiān)督手術(shù)人員更鞋，更換消毒手術(shù)衣帽及口罩。作為教學(xué)醫(yī)院，需要參觀的手術(shù)的手術(shù)間人數(shù)也應(yīng)嚴(yán)格控制在4~6人，且不得隨便走動(dòng)及串間。根據(jù)垂直層流對手術(shù)臺(tái)周圍的特殊要求，參觀者需離臺(tái)lm。感染手術(shù)不得參觀。1.2控制巡回護(hù)士巡視房間量層流手術(shù)室每個(gè)室間都處于相對“封閉”狀態(tài)，如護(hù)士一人兼巡幾臺(tái)手術(shù)，需反復(fù)進(jìn)出其所巡回的手術(shù)間，如此將會(huì)影響其所巡回室間的相對密閉，影響空氣的凈化效果。因此，我們采取增加編制，早開臺(tái)、遲下班等措施，避免一人須同時(shí)巡視幾間手術(shù)臺(tái)的現(xiàn)象。1.3對手術(shù)人員的感染控制1.3.1工作人員的衛(wèi)生要求工作人員要注意個(gè)人衛(wèi)生，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，定期體檢，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規(guī)要...
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生產(chǎn)環(huán)境要求：廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)：確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)的過程：分析、識別并確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標(biāo)識。潔凈室(區(qū))的潔凈度級別要符合“設(shè)置原則”要求?！霸O(shè)置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。潔凈室(區(qū))靜壓差要求：不同級別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa，潔凈室(區(qū))與室外≥10Pa應(yīng)有壓差指示裝置。相同潔凈室(區(qū))間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。潔凈室(區(qū))潔凈度級別設(shè)置原則一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在...
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