一、廠房的平面布置（1）火災(zāi)危險性定性問題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定：同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內(nèi)有不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，該廠房或防火分區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定。當火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生火災(zāi)事故時不足以蔓延到其他部位或火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分采取了有效的防火措施，可按火災(zāi)危險性較小的部分確定。在實際工業(yè)生產(chǎn)中，比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū)，醇提取屬于甲類生產(chǎn)區(qū)域，而收膏收粉屬于丙類生產(chǎn)區(qū)域，丙類的部分區(qū)域還得滿足潔凈度的要求。廠房內(nèi)不同區(qū)域間的人員和物料聯(lián)系密切、頻繁。鑒于此，甲丙類必須布置在同一廠房內(nèi)，必須確保絕對的安全，也就是說丙類區(qū)域也必須按照甲類廠房進行設(shè)計。（2）防爆泄壓問題根據(jù)“建規(guī)”第3.6.7條：有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)部位，宜設(shè)置在單層廠房靠外墻的泄壓設(shè)施或多層廠房頂層靠外墻的泄壓設(shè)施附近。有爆炸危險的設(shè)備宜避開廠房的梁、柱等主要承重構(gòu)件布置。而在實際工程中，由于工藝流程、設(shè)備安裝等多方面的因素要求，在實際的廠房設(shè)計中，很難做到這一點。一般認為：在合成藥車間平面布置時，最好采用單高層廠房，以便充分利用空間，設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝設(shè)備位差的要求。通常將計量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高層，主要反應(yīng)罐布置在中層，受液槽、離心機、過濾器等布置在底層，充分利用高位差，保證工藝流程在垂...
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近年來，許多醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)，由于涉及有機溶劑的浸取車間、精制車間等，其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度，還要考慮防爆要求。如果處理不當，很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項目為例，根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范對項目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進行分析和探討。一、設(shè)計參數(shù)根據(jù)工藝要求，室內(nèi)為恒溫恒濕環(huán)境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計雖然該廠房潔凈度要求不高，但考慮到為甲類廠房，主要危險介質(zhì)為乙醇，事故通風換氣次數(shù)為12次h，并且由于是甲類防爆環(huán)境，應(yīng)采用全新風系統(tǒng)，空調(diào)風不可回用，因此設(shè)置獨立的排風系統(tǒng)。同時根據(jù)規(guī)范要求，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。不同凈化級別的相鄰房間，在其相鄰隔斷上設(shè)置微壓差計，采用2000-60+型微壓差計。根據(jù)工藝要求，該廠房潔凈度要求不高，可不設(shè)高效過濾器，空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織形式為上送下排方式，部分區(qū)域吊頂抬高處采用側(cè)送風。新風進人空調(diào)處理，經(jīng)二級過濾后，通過風管送人凈化區(qū)的雙層百葉送風口，經(jīng)由回風豎井，再經(jīng)吊頂內(nèi)排風干管集中，由管道風機箱送至廠房外排出。送風管道穿空調(diào)機房墻壁時安裝70℃防火閥。計算送風量為13440m3...
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一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴格，要求達到無肉眼可見裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線，進行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計和施工過程的有效控制，確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足芯片生產(chǎn)設(shè)備的管線安裝布置及潔凈度要求。密孔樓板施工采用圓孔華夫模板，二層華夫板面需直接做超潔凈環(huán)氧地坪，對板面混凝土密實度和表面強度要求嚴格，板面平整度偏差在3mm內(nèi)不大于±3mm，表面原漿壓光，一次成型。二、潔凈室裝飾裝修施工潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在廠房屋面防水工程和外圍護結(jié)構(gòu)完成、外門及外窗安裝完畢后進行。潔凈室可采用金屬墻板裝配式結(jié)構(gòu)，也可采用砌筑墻或現(xiàn)澆混凝土墻抹灰等形式。潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)采用不起塵、不開裂的材料，在施工過程中須特別注意各種接縫的處理，防止開裂、起塵，并在接縫處采用密封膠填塞，接縫處的縫隙不應(yīng)大于0.5mm。建筑裝飾及門窗的縫隙應(yīng)在潔凈室的正壓面密封。（1）環(huán)氧樹脂自流平地坪施工為保證高潔凈度，墻面、部分地面采用環(huán)氧涂料。環(huán)氧樹脂自流平地坪施工流程：原地面地處理(對所施工...
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人流感疫苗工程設(shè)計同其他潔凈廠房的設(shè)計相比，其生物活性較強。因此，在疫苗工程設(shè)計中，無論是工藝布局、圍護結(jié)構(gòu)，還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計（1）嚴格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力，強毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負壓陷阱。（2）有毒區(qū)的排風應(yīng)通過高效或亞高效過濾器過濾對于有毒生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)采用全新風系統(tǒng)。為防止病毒通過排風管逸出室內(nèi)，必須在排風管上安裝高效過濾器或亞高效過濾器。這樣就可以把病毒擋在過濾器上，在系統(tǒng)消毒時可將病毒徹底消滅。另外，排風管上裝上過濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內(nèi)，從而有效保持室內(nèi)潔凈度。生產(chǎn)廠房中有多個毒種間，各毒種間的通風系統(tǒng)要求分開，以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法：一是分成多個獨立的系統(tǒng)；二是采用一個系統(tǒng)，每個毒種間均作直排。相比之下，由于每個毒種間很小，因此采用一個系統(tǒng)每個房間分別直排的方法比分成多個獨立系統(tǒng)要經(jīng)濟適用。二、給排水設(shè)計有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過滅菌處理，有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須...
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一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風帶走，房間內(nèi)的各種大風量排風意味著需要補充大量經(jīng)熱濕處理過的新風來維持室內(nèi)正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。(4)潔凈室空調(diào)冷負荷大并且濕負荷很小。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風機組( Make-up Air Unit) +風機過濾器單元(Fan Filter Unit) +干盤管( Dry Cooling Coil)系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風經(jīng)過新風機組處理后送入潔凈室的回風夾道內(nèi)，干盤管負責處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達到潔凈度要求的換氣量。通常新風機組將新風處理到室內(nèi)露點溫度，承擔...
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一、制劑生產(chǎn)要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液，然后再在無菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計來說，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨設(shè)置人、物流入口，必要時應(yīng)設(shè)計人員退出通道。根據(jù)新版GMP對風險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對制品的污染風險，因此在設(shè)計時將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴格分開，軋蓋區(qū)相對灌裝區(qū)呈負壓，軋蓋人員設(shè)置單獨更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級送風進行環(huán)境保護。無菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細分為預(yù)充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預(yù)充式注射器車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無菌凍干制劑車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲.存...
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實驗動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實驗手段，以保證動物的品質(zhì)和實驗研究的準確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條，實驗動物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對應(yīng)的環(huán)境指標各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求，空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定：(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開；(2)不同的動物實驗區(qū)域需分開；(3)使用同時率不同的區(qū)域需分開；(4)普通區(qū)域：實驗室及辦公室采用分體空調(diào)或變制冷劑流量空調(diào)系統(tǒng)(VRF)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分按照房間的功能和使用的同時性設(shè)置。二、實驗動物房的壓差及壓差控制根據(jù)規(guī)范第3.2.1條要求，屏障環(huán)境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為：清潔走廊前室飼養(yǎng)間污染走廊，即清潔走廊壓力最高，污染走廊壓力最低，這樣的壓差可防止室外或鄰室的細菌經(jīng)過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內(nèi)，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向，防止交叉污染。為實現(xiàn)小動物飼養(yǎng)潔凈區(qū)房間的壓差精確控制，在凈化房間的排風管上設(shè)置變風量閥(VAV)，該閥門根據(jù)房間的壓差信號，自動調(diào)節(jié)排風量，以維持房間的壓差在設(shè)定值。三、實驗動物房的風量確定及氣流組織由于實驗動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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一、潔凈室的設(shè)計和布局不合理潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉(zhuǎn)，而有相當一部分企業(yè)輔助功能室不完善。有些潔凈室設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設(shè)置排風等。除必要的功能間外，其他一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，然而個別企業(yè)把制水間也設(shè)計到潔凈區(qū)內(nèi)，這也是不妥，因設(shè)備也是塵源之一，也使得凈化面積擴大，造成資源浪費、成本加大。二、潔凈室監(jiān)測參數(shù)不合格(1)溫濕度潔凈室溫度和相對濕度的確定，應(yīng)在盡量滿足生產(chǎn)工藝要求的情況下，兼顧到生產(chǎn)者人體的舒適性要求。溫度技術(shù)比較成熟，只要空調(diào)機組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散(獨立)式，直接在有特殊要求的潔凈室內(nèi)加減濕，通過在該潔凈室內(nèi)設(shè)置各種加/減濕器，達到提高或降低該潔凈室內(nèi)相對濕度的目的。另一種是集中式，在空調(diào)機組段設(shè)置各種加/減濕器，對空調(diào)系統(tǒng)的送風進行集中處理，通過提高或降低送入室內(nèi)...
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換氣次數(shù)測試是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測試手段有兩種：風量罩和風速儀，風量罩測試采用直接測試，風速儀測試是根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中的方法經(jīng)計算而得。換氣次數(shù)測得數(shù)據(jù)的準確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否，為此，測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備，了解被測潔凈室的風口布局明確需檢測的狀態(tài)(動態(tài)或靜態(tài))；結(jié)合被測潔凈室要求，制訂好檢測方案，并檢查測試用儀器的有效性，準備好相關(guān)的各種測試記錄表格。(1)潔凈區(qū)(室)環(huán)境換氣次數(shù)(送風量)的測定。換氣次數(shù)(或風速)測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始，特別強調(diào)的是在測試時應(yīng)注意門窗的關(guān)閉，否則會影響到測試結(jié)果。①測試采用電子風量罩直接測量時根據(jù)送風口面積的大小，選擇合適的風量罩，測試時應(yīng)對每個區(qū)域的送風口進行測試，風量罩要與送風口緊密接觸，待顯示屏上的顯示數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，直接讀取數(shù)據(jù)。然后根據(jù)被測區(qū)域的容積計算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)計算如下：n=q/v式中：n=換氣次數(shù)(次/h)， q=潔凈區(qū)(室)內(nèi)所有風口的風量總和(m3/h)v=潔凈區(qū)(室)容積(m2/次)。②采用風速儀測量，根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中的方法，或者根據(jù)各種散流罩的形式不同，選擇風速儀的探頭與高效過濾器間合適的測試距離(距離與風速成反比)，可通過驗證來選擇合適的測試距離...
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藥物制劑生產(chǎn)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進行嚴格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當?shù)恼彰鳌⒊龎m、控溫設(shè)施，做好生產(chǎn)區(qū)、儲藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時，要嚴格控制其周圍的環(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，會對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟損失，如果這些藥品管理不善進入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時，生產(chǎn)環(huán)境必須達到潔凈的標準。一、醫(yī)藥潔凈廠房的特征藥物生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過程要嚴格控制溫度及適度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物成產(chǎn)人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風量，應(yīng)取各送風量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3，且潔凈空調(diào)一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量，受到生產(chǎn)過程產(chǎn)生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，切應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進行?？傮w來講，潔凈廠房空調(diào)設(shè)計面臨的問題是比較大的。二、凈化空調(diào)設(shè)...
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