一、區(qū)域化獸醫(yī)生物安全實驗室建設原則1.區(qū)域化分級建設原則。各級動物疫控機構獸醫(yī)生物安全實驗室，按所屬區(qū)域級別和承擔的任務，可分為省級、地(市)級和縣(區(qū))級獸醫(yī)生物安全實驗室，對實驗室施行區(qū)域化分級建設和管理。2.建設的主要內容。各級獸醫(yī)生物安全實驗室在工作職責、建設標準、工作人員、儀器設備、質量管理體系、檢測工作和生物安全管理等方面要努力建設和完善，確保科學、有效完成動物疫病監(jiān)測任務。3.定期開展監(jiān)督檢查活動。為促進各級獸醫(yī)生物安全實驗室不斷提高管理水平和工作能力，確保工作質量，各級獸醫(yī)生物安全實驗室要建立實驗室驗收考核制度，定期開展區(qū)域性的實驗室工作能力評比活動，并實行獎懲制度。二、各級獸醫(yī)生物安全實驗室硬件建設參考方案1.縣級獸醫(yī)生物安全實驗室。(1)選址、布局、內部設施和內部環(huán)境等應符合BSL-1實驗室的要求。有條件的可建設BSL-2實驗室。(2)實驗室總面積要求不低于200m2。(3)實驗室應分別設置有：接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室等。(4)應配備的儀器設備有：酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、普通離心機、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平(1/千)、 多道移液器、單道移液器等。2.地(市)級獸醫(yī)生物安全實驗室。(1)選址、布局、內部設施和內部環(huán)境等...
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一、前言在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，不少工序常常會涉及危險品的使用：例如在提取工序，常采用乙醇作為溶劑；在合成過程中，采用乙腈、二氯甲烷等作為溶劑或反應物；在氫化反應中，采用氫氣作為原料；甲苯、甲醇也常作為原輔料，不參與反應，但是為固體物料提供反應的溶媒環(huán)境。在這種爆炸危險環(huán)境下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房同時需要滿足其相應的潔凈度要求，那么電氣設計需要注意以下幾方面。二、爆炸危險區(qū)域在設計的初期，電氣專業(yè)就需要跟工藝、建筑、暖通等專業(yè)進行密切協(xié)作，通過正壓手段，減小爆炸危險區(qū)域的范圍。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，由于要維持生產的潔凈度，通常都需要保持一定的正壓，避免潔凈環(huán)境外未經(jīng)過濾處理的空氣進入潔凈區(qū)。防爆潔凈區(qū)通常也會設計成相對正壓的環(huán)境(普通防爆區(qū)一般為負壓)，我們通?？梢栽诜辣瑵崈魠^(qū)與普通潔凈區(qū)之間設置防爆門斗，對生產區(qū)和潔凈走廊保持正壓。依據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》GB50016 -2014第3.3.8條：變、配電站不應設置在甲、乙類廠房內或貼鄰，且不應設置在爆炸性氣體、粉塵環(huán)境的危險區(qū)域內。供甲、乙類廠房專用的10KV及以下的變、配電站，當采用無門、窗、洞口的防火墻分隔時，可一面貼鄰，并應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB50058等標準的規(guī)定。據(jù)此，在設置防爆潔凈廠房的配電室時，電氣專業(yè)應跟工藝、建筑等專業(yè)進行溝通商定，將配電室、消防值班室、控制室、辦公室、衛(wèi)生間等集中設置...
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一、一般照明《潔凈廠房設計規(guī)范XGB50073-2013中要求潔凈廠房主體結構采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，并且潔凈廠房多無自然采光，故潔凈廠房的照度要求一般較高，燈具的光譜盡量接近自然光；潔凈廠房因為有潔凈度要求，暖通專業(yè)的風口數(shù)量較多，燈具的數(shù)量受到限制，要求燈具的發(fā)光效率高。綜合考慮上述要求，采用熒光燈作為光源是最佳選擇。如果照度值達不到要求，譬如：由于潔凈廠房層高較高，采用一般的熒光燈達不到設計要求的照度值時，可以采用其他光色好、比熒光燈發(fā)光效率高的光源。若某些生產工藝對光源的光色有特殊要求時，也可以采用其他符合要求的光源。照明燈具的型式選擇及安裝方式對潔凈室內空氣潔凈度有很大的影響。燈具要選擇表面光滑，不易積灰；易清掃，不易產生靜電的材料制成的燈具。所以，燈具的選擇要選用潔凈室專用燈具。當空氣潔凈度等級為1～5級：潔凈室內氣流流型為垂直單向流時，宜選用淚珠式熒光燈；當潔凈室內氣流流型為水平單向流時，送、回風口均安裝在側墻，頂棚區(qū)域便于安裝燈具，但因為建筑層高不高，要減少燈具對氣流的影響，故要選用嵌入式熒光燈。當空氣潔凈度等級為6～9級，潔凈室內氣流流型為非單向流時，宜選用三角型吸頂熒光燈或盒式吸頂熒光燈。燈具安裝時，要密封處理好，便于更換燈管、清掃，防止灰塵流入潔凈室，影響潔凈室內空氣潔凈度。 整個潔凈廠房的照明設計要考慮到明暗適度，從工作區(qū)到非工作區(qū)（如走道、休息室...
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一、施工環(huán)境潔凈管道安裝時對施工環(huán)境有如下要求：(1)預制場材料和預制品存放場地應徹底清掃干凈，并鋪設無塵的橡膠板或紙板；(2)安裝區(qū)域內，在進行衛(wèi)生級配管作業(yè)時不得進行非不銹鋼作業(yè)； (3)安裝區(qū)域內，在作業(yè)期間每日應清理廢舊料和用吸塵機或濕凈拖畚清潔1~2次；(4)嚴禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預制場所和現(xiàn)場清潔室； (5)進入現(xiàn)場清潔室，必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質帽子。二、施工工藝程序、施工現(xiàn)場圖紙、焊接方式規(guī)范根據(jù)設計圖就現(xiàn)場情況繪制現(xiàn)場施工工藝圖，確認管網(wǎng)平面的統(tǒng)一傾斜方向，確認管網(wǎng)系統(tǒng)中每一個焊接點有足夠的操作空間。制定每條焊縫的充氬方式，確保焊接焊縫時有足夠的氬氣保護。（一）焊接條件管口對焊時必須保證干凈、平直，正圓及配合良好。在切斷管道時一般不采用潤滑劑(必要時可用清水)，注意保證切口平整，使用專用工具處理毛刺不得損傷管口或修成梯口，焊口對接時不得錯邊。（二）焊接規(guī)范(1)充氣。用卡盤或卡箍固定好所需焊口，用端蓋將管道封起并用充氣器檢測管中含氧量小于1%即可。充氬保護是高等級衛(wèi)生管道焊接過程中非常重要的步驟，無氬或缺氬保護，會造成管道內壁焊縫發(fā)黑呈不規(guī)則層疊熔巖狀。(2)點焊。無論自動焊或手動焊，都需手動方式對焊口進行點焊，沿外圓均勻分布，以對焊縫完整熔接不產生影響為準。(3)焊接。管道焊接最重要的一環(huán)，焊縫熔接的質量除受上述有關因素的影響，還與環(huán)境、人及...
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一、潔凈管道定義與分類潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質的管道。在制藥生產實踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道等)；③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道)；④凈化空調系統(tǒng)(凈化風管)。二、潔凈管道設計的要素（一）潔凈管道設計的目的潔凈管道設計的目的：控制微生物、內毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關鍵要素。在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。①生物膜就是微生物相互粘結并附著在設備或管道表面形成黏性的物質。超過90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長的營養(yǎng)源，利于微生物的聚集與生長。②生物膜的表面會形成多糖層，這層外膜將保護細菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細菌，而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會增加。因此，管路設計滅菌策略時必須全方面考慮到這一點設計，需綜合有效地清洗與滅菌。（二）潔凈管道設計的原則潔凈管道設計的主要原則：①降低附著與積存風險；②合適的材料與表面處理；③合適的衛(wèi)生級設備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免...
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對于制藥行業(yè)，GMP (Good Manufacturing Practice)是藥品生產企業(yè)加強管理，保證產品質量的一種科學、先進的方法，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質量的一項重要內容。美國的21 CFR 210，211部分、歐洲的EU GMP 都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。比如中國的CMP對于管道設計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管”。GMP的相關章節(jié)對不銹鋼衛(wèi)生級管道(制藥設備)的選材和設計方法提出了一些原則要求。但就具體工程設計方法我們需要遵循其它一些標準及指導原則。一、管道材料的選擇(一)管道材料的選擇GMP對管材選擇有較嚴格的要求，最重要的是不能與所接觸的藥品發(fā)生化學反應。奧氏體不銹鋼無磁性、通過熱處理不會硬化、具有良好的焊接性能。(二)衛(wèi)生管道管件尺寸標準的選擇世界上衛(wèi)生管道有眾多標準：ISO/SMS (國際標準)，ASME BPE/3A (美國標準衛(wèi)生級規(guī)格)，DIN 11850 (德國規(guī)格協(xié)會標準)，IDF (國際酪農聯(lián)盟標準)，JIS G 3447-1994 (日本不銹鋼衛(wèi)生...
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在電子潔凈廠房中，潔凈等級基本涵蓋了30萬級到100級，甚至更高，因而要求空調送風換氣次數(shù)從幾十次到幾百次不等，是一個能耗很高的行業(yè)。通過近幾年具體設計中發(fā)現(xiàn)，新風集中預處理在節(jié)能、控制、管理等方面上具有許多優(yōu)勢。一、新風量計算（1）在潔凈空調中，新風對于生產安全，產品質量起著舉足輕重的作用。由于新陳代謝的需要，人體需要不斷吸入氧氣，呼出二氧化碳，如果在沒有新風的環(huán)境中工作會有缺氧的現(xiàn)象如：頭暈、惡心、煩燥、工作效率低等。所以空調凈化系統(tǒng)中滿足人員衛(wèi)生要求的新風量一般為不小于40m3/ (h*人) 。（2）潔凈空間一般都伴有工藝需求的排風，為了平衡這部分排至室外的空氣量，凈化系統(tǒng)需要補償相應的新風量。（3）為防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調凈化車間，干擾其潔凈度或溫、濕度，這類應維持正壓的空氣量將由新風來補充，這部分新風量計算主要有縫隙法及換氣次數(shù)法，這里不做具體介紹。（4）滿足相當于總風量一定比例的新風量，根據(jù)經(jīng)驗，考慮到潔凈空調系統(tǒng)中空調機組和送風管道內正壓較高，沿程將有可能有較大的漏損，為了安全起見，特別是在醫(yī)藥等行業(yè)，新風量的比例應滿足非單向流潔凈室總風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%。這時候如果潔凈室人員少，工藝排風少，正壓也足夠，按比例計算的新風量大于系統(tǒng)的需求時，就應該增加潔凈空調的排風量來作為應對措施。二、新風凈化及熱濕處理：（1）對于潔...
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實驗室的通風方式有兩種，即局部排風和全室通風，局部排風是有害物質產生后立即就近排出，這種方式能以較少的風量排走大量的污染物，效果比較理想，所以在實驗間中廣泛地被采用。對于有些實驗不能使用局部排風，或者局部排風滿足不了要求時，應該采用全室通風。通風柜是實驗室中最常用的一種局部排風設備，種類繁多，由于其結構不同，使用的條件不同，其排風效果也各不相同。通風柜的種類：頂抽式通風柜的特點是結構簡單、制造方便，因此在過去使用的通風柜中是最常見的一種。狹縫式通風柜是在其頂部和后側設有排風狹縫，后側部分的狹縫，有的設置-條(在下部)，有的設置兩條(在中部和下部)。供氣式通風柜這種通風柜是把占總排風量70%左右的空氣送到操作口，或送到通風柜內，專供排風使用，其余30%左右的空氣由室內空氣補充。供給的空氣可根據(jù)實驗要求來決定是否需要處理(如凈化、加熱等)。由于供氣式通風柜排走室內空氣很少，因此對于有空調系統(tǒng)的實驗間或潔凈實驗間，采用這種通風柜是很理想的。自然通風式通風柜這種通風柜是利用熱壓原理進行排風的，其排氣效果主要取決于通風柜內與室外空氣的溫差、排風管的高度和系統(tǒng)的阻力等。為此，這種通風柜一般都用于加熱的場合。 活動式通風柜其化驗工作臺、洗滌池、通風柜設備都可隨時移動，不用時也可推入鄰近的儲藏室。實驗間內通風柜的平面布置：通風柜在實驗間內的位置，對通風效果、室內的氣流方向都有很大的影響。下面介紹幾...
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潔凈燈具安裝在醫(yī)藥潔凈廠房中是潔凈系統(tǒng)中的重要部分。其安裝工藝的好壞直接影響整個潔凈系統(tǒng)最終質量的好壞及其能否正常使用。潔凈燈具選型及材料選擇是否正確、安裝過程中的細節(jié)把控程度等環(huán)節(jié)是決定安裝質量好壞的重要環(huán)節(jié)。只有正確的選擇材料且將施工工藝交底到每一名管理人員及施工作業(yè)人員并嚴格按照相關規(guī)范施工。在施工中及時發(fā)現(xiàn)問題并及時糾偏，從而消除安裝過程中的隱疾，杜絕質量缺陷，確保工程質量一次性合格。一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈燈具材料的選擇《潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010》中要求潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝。吸頂安裝時，所有穿過吊頂?shù)目籽蹜妹芊饽z密封，孔眼尺寸應能克服密封膠收縮的影響。當為嵌入式安裝時，燈具應與非潔凈環(huán)境密封隔離。無論吸頂式安裝還是嵌入式安裝，規(guī)范中都強調了潔凈和密封的要求。潔凈是指外部造型光滑、不易積塵、便于擦拭；密封則包括燈具自身的密封和燈具與固定點的密封；從經(jīng)濟適用角度來看，現(xiàn)階段醫(yī)藥潔凈廠房普遍采用的是不銹鋼潔凈熒光燈。其特點是燈具四周具有密封性的透明(半透明)燈罩將燈管密封，不產塵、不易積塵；外部造型光滑便于清洗、擦拭。燈架通常采用201或304拋光不銹鋼制成。為保證照度達到要求，需要采用透光度較高的燈罩，目前基本采用透光性強，炫光度低的PMMA材料。內置高效電子鎮(zhèn)流器，性能穩(wěn)定，配LED光源，自帶觸發(fā)器。嵌入式安裝時需在潔凈車間頂板上預先開孔，為保證項板強...
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一、供配電相關要求（1）負荷等級醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求應根據(jù)現(xiàn)行國家標準GB 50052-2009《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》和生產工藝確定，電氣設計人員應特別注意的用電負荷有：實驗室；動物飼養(yǎng)室；凍干機；冷庫、冰箱、培養(yǎng)箱；生物安全柜等。（2）電源要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電電源應根據(jù)負荷等級、供電要求、項目所在地的市政電源情況確定。一般情況下采用兩路10kV供電；若只能提供一路10kV市政電源時，應配備一定容量的柴油發(fā)電機組作為備用電源；若廠房內有特殊用電負荷，還應設置不間斷電源(UPS)。（3）電氣設備的選擇與安裝醫(yī)藥潔凈室的電氣設備為防止積塵、便于清掃，常采用暗裝，如配電箱和插座箱應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝型式。對于落地安裝的配電柜，可放置在非潔凈區(qū)，如配電間、技術夾道或技術夾層內。廠房內清洗用房間、用水沖洗的房間及其他潮濕場所，其插座、開關等應選用防水密閉型，嵌人式安裝，并適當提高其安裝高度。非潔凈室與潔凈室或不同空氣潔凈度等級房間之間的電氣管線安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應采取密封處理措施，既可避免塵粒通過電氣管線空隙滲入潔凈室(區(qū))，又利于維持潔凈室的壓差。二、供配電設計的節(jié)能措施（1）合理選擇電壓等級合理設計供電系統(tǒng)和選擇電壓能減少電能損耗，可采取以下措施：①根據(jù)建設項目規(guī)模技術經(jīng)濟比較，考慮線路供電距離采用高壓深入負荷...
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