一、原料藥生產(chǎn)車間GMP設(shè)計(jì)車間工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)車間設(shè)計(jì)的中心，而工藝流程設(shè)計(jì)又是車間工藝設(shè)計(jì)的中心。車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)：第一是確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第二是確定車間建筑(構(gòu)筑)物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排。第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。（一）化學(xué)制藥生產(chǎn)車間GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)(1)化學(xué)制藥合成車間的生產(chǎn)級(jí)別一般為甲類，耐火等級(jí)一般為Ⅰ級(jí)。(2)化學(xué)制藥合成車間獨(dú)立設(shè)置，并采用敞開或半敞開式的廠房，要設(shè)置必要的瀉壓設(shè)施，頂棚應(yīng)盡可能平整，避免死角廠房上部空間應(yīng)通風(fēng)良好與其他建筑的距離應(yīng)在10米以上。(3)車間平面布置做到人，物流分開，工藝路線暢通，物流路線短捷，不返流。(4)防爆防靜電處理(5)產(chǎn)塵，散熱的處理（二）中藥提取車間GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、車間一般分為提取區(qū)，濃縮區(qū)，醇沉區(qū)，干燥包裝區(qū)；2、提取一般采用立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間。3、醇提，醇沉，液媒回收區(qū)要采取防火，防爆措施。4、提取車間最后工序，即干燥，包裝區(qū)按與所對(duì)應(yīng)的制劑廠房的潔凈級(jí)別要求，采取相應(yīng)的潔凈措施。二、制劑車間GMP設(shè)計(jì)（一）口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)1、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。2、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。3、潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)...
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一、車間設(shè)計(jì)的要求和原則（一）要求1)生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度。2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞動(dòng)條件。3)保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬一發(fā)生事故， 人員能迅速安全地疏散。4)廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。（二）原則1)各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致， 是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無交叉遷回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2)注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。3)輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車間隔開，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。4)冬天無嚴(yán)重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內(nèi)布置的設(shè)施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備應(yīng)布置在室外。并有安全報(bào)警和事故排空等安全措施。5)設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。一般洗漿設(shè)備布在樓面，黑液槽及漿池布在底層。6)相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。7)設(shè)備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800mm8)泵與泵之間間距一般1000m...
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一、 實(shí)驗(yàn)室用水等級(jí)劃分根據(jù)GB/T 6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》的規(guī)定，分析實(shí)驗(yàn)室用水的原水應(yīng)為飲用水或適當(dāng)純度的水。并將實(shí)驗(yàn)室用水分為三個(gè)級(jí)別一級(jí)水、二級(jí)水和三級(jí)水。一級(jí)水用于有嚴(yán)格要求的分析實(shí)驗(yàn) ， 包括對(duì)顆粒有要求的實(shí)驗(yàn)，如高效液相色譜用水。一級(jí)水可用二級(jí)水經(jīng)過石英設(shè)備蒸餾水或離子交換混合窗處理后，再0.2納米微孔濾膜過濾來制取。二級(jí)水用于無機(jī)痕量分析等實(shí)驗(yàn)，如原子吸收光譜人系用水。二級(jí)水可用多次蒸餾或離子交換等制取。三級(jí)水用于一般的化學(xué)分析試驗(yàn)。三級(jí)水可用蒸餾或離子交換的方法制取。二、實(shí)驗(yàn)室常見用水的種類：1、蒸餾水( Distilled Water )實(shí)驗(yàn)室最常用的一種純水，雖設(shè)備便宜，但極其耗能和費(fèi)水且速度慢，應(yīng)用會(huì)逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內(nèi)大部分的污染物，但揮發(fā)性的雜質(zhì)無法去除， 如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有機(jī)物。新鮮的蒸餾水是無菌的，但儲(chǔ)存后細(xì)菌易繁殖；此外，儲(chǔ)存的容器也很講究，若是非惰性的物質(zhì)，離子和容器的塑形物質(zhì)會(huì)析出造成二次污染。2、去離子水( Deionized Water )應(yīng)用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機(jī)物，可以污染離子交換柱從而降低其功效， 去離子水存放后也容易引起細(xì)菌的繁殖。3、反滲水( Reverse osmosis Water )其生成的原理是水分子在壓力的作用下， 通過反滲透...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)")
一、一般規(guī)定（一）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：1.新建潔凈 手術(shù)室根據(jù)常規(guī)建筑柱網(wǎng)尺寸、層高數(shù)據(jù)，進(jìn)行功能化手術(shù)室設(shè)計(jì)，宜配合建筑信息技術(shù)(BIM)進(jìn)行模塊化潔凈手術(shù)室規(guī)劃，并符合有關(guān)規(guī)定要求；2.潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)的規(guī)模、設(shè)備配置、潔凈等級(jí)應(yīng)符合醫(yī)院的功能需求，應(yīng)確定潔凈手術(shù)室的工作內(nèi)容： 3.潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)應(yīng)按實(shí)際手術(shù)部面積及需求等級(jí)，合理劃分手術(shù)室單元面積；4.潔凈手術(shù)室建筑層高符合一級(jí)潔凈手術(shù)室或特大型潔凈手術(shù)室(復(fù)合手術(shù)室)宜大于5m，二級(jí)及以下潔凈手術(shù)室不宜小于4.5m；5.潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確認(rèn)單一潔凈手術(shù)室三維空間體量，應(yīng)為附屬設(shè)施部品體系、模塊化機(jī)電部品體系和智能化部品體系提供參數(shù)。（二）裝配式潔凈 手術(shù)室應(yīng)進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，并應(yīng)出具節(jié)點(diǎn)圖及部品部件的裝配方法、裝配順序等文件。（三）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮不同材料、設(shè)備、設(shè)施具有不同的使用年限，應(yīng)便于裝配、使用維護(hù)和維修。（四）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)選用材料和部品符合以下規(guī)定：1.裝配式潔凈 手術(shù)室設(shè)計(jì)選用材料應(yīng)能實(shí)現(xiàn)模塊化；2.裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計(jì)所選用材料應(yīng)滿足手術(shù)室潔凈等級(jí)要求，宜符合相關(guān)規(guī)定；3.有防輻射要求的潔凈手術(shù)室，內(nèi)飾面墻板不應(yīng)選用鋼板類材料，防輻射層應(yīng)采用獨(dú)立承重結(jié)構(gòu)。（五）裝配式潔凈手術(shù)室建筑信息技術(shù)(BIM)協(xié)同設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：1.應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)裝部品體系、附屬設(shè)施部品體系、模塊化化機(jī)電...
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一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規(guī)選用的壁板共有四種：即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復(fù)合巖棉板和彩鋼巖棉板；蜂窩板有鋁蜂窩板，紙蜂窩板和有機(jī)材料蜂窩板；聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝，并且在所需壁板墻體和吊頂?shù)闹虚g某些部位，設(shè)置若干可任意拆卸的活動(dòng)壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調(diào)整，具有充分的靈活性，壁板內(nèi)部的適當(dāng)位置可設(shè)置專用中空槽，用于開關(guān)、插座、電控箱等電器設(shè)備的布線和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為隱蔽的技術(shù)夾層.安裝方式有兩種即明裝(梁)和暗裝(梁)明裝(梁)頂板的支撐吊梁為專門設(shè)計(jì)的鋁型材“T”字梁，外躇部分光澤美觀，具有一定的觀賞性鋁型材“T”字梁內(nèi)嵌埋L型鋼制加強(qiáng)板。具有足夠的支撐強(qiáng)度，暗裝(梁)式采用的吊頂璧板為四周邊均是凹槽的“四準(zhǔn)板”支撐吊梁，埋嵌于板四周的凹槽內(nèi)，整個(gè)頂棚的室內(nèi)一側(cè)見不到任何承載體的痕跡，具有簡(jiǎn)潔明快的視覺效果。特點(diǎn)：(1)明裝(梁)和暗裝(梁)均適用于房寬B≥2000mm的房間，房寬的房間，頂板的支撐承重為兩側(cè)壁板。(2)明裝(梁)式適用于維修及工藝人員對(duì)頂棚登踏較多的情況，而暗裝(梁)適用于吊頂施工到位后，只有正常維修人員對(duì)頂棚登踏的情況，否則容易造成荷載不均，導(dǎo)致頂棚室內(nèi)一側(cè)工藝拼縫處出現(xiàn)不平整裂縫或“張嘴現(xiàn)象”若出現(xiàn)這種現(xiàn)象再重新調(diào)整復(fù)位難度較大。(3)暗裝(梁)式...
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半導(dǎo)體生產(chǎn)制程包含精密的微機(jī)電和積體電路，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴(yán)格，因此整個(gè)制造過程都在嚴(yán)格控制的環(huán)境條件下，也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術(shù)中，污染不僅包括嚴(yán)格意義上的灰塵的微粒，還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產(chǎn)有關(guān)的環(huán)境，這可能會(huì)有負(fù)面影響的過程和產(chǎn)品的質(zhì)量。大多數(shù)潔凈室會(huì)避免的懸浮微粒污染，因?yàn)槲⒘榇箢w粒，通過HEPA/ULPA過濾器足以控制，但是懸浮分子污染，為小顆粒，傳統(tǒng)上，HEPA和ULPA是半導(dǎo)體工藝中賴以控制微粒污染的技術(shù)，但隨著尺寸由0.25μm快速演進(jìn)到0.13μm快甚至納米(μm)工藝時(shí)，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，潔凈室空氣中存在的懸浮分子污染物(AMC)，將會(huì)對(duì)不同用以產(chǎn)生不良的影響，嚴(yán)重時(shí)可能對(duì)產(chǎn)品造成致命的缺陷而影響良率。一、AMC定義和分類AMC是Airborne Molecular Contamination的縮寫，定義為懸浮分子污染物(不是懸浮微粒)，出現(xiàn)在潔凈室和受控制環(huán)境的大氣中。懸浮微粒以microns微米來定義(縮寫μm)，μm是過濾行業(yè)中描述粉塵粒度和纖維直徑時(shí)最常用的尺寸單位。1μm=10-6m懸浮分子是光波長(zhǎng)度和分子直徑的常用計(jì)量單位。氣態(tài)分子級(jí)污染物(AMC)是危害生產(chǎn)工藝并導(dǎo)致成品率降低的分子態(tài)化學(xué)物質(zhì)，AMC會(huì)在半導(dǎo)體制造的柵底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項(xiàng)目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除、結(jié)構(gòu)物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗(yàn)證的定義根據(jù)我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)中，對(duì)于設(shè)備的實(shí)施驗(yàn)證提出了具體的要求。GMP中的一個(gè)重要的原則不僅是在對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)效果，同時(shí)還要確保同樣的產(chǎn)品在每一步的生產(chǎn)過程和任何時(shí)間的生產(chǎn)條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗(yàn)證時(shí)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的一個(gè)重要的部分，它保證驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備工藝和檢測(cè)過程都在GMP的控制下，從而保證每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。驗(yàn)證的定義是需要按一個(gè)正規(guī)的文件過程去證明，一個(gè)特定的產(chǎn)品，通過事先制定的生產(chǎn)過程能夠可靠的生產(chǎn)出來。驗(yàn)證用于分析測(cè)試、設(shè)備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。驗(yàn)證過程要在生產(chǎn)過程中最差的條件下進(jìn)行，以證明設(shè)備和設(shè)施總能達(dá)到要求。當(dāng)驗(yàn)證完成后，如工藝發(fā)生變...
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個(gè)方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產(chǎn)物，常可引起藥理活性或毒副作用；(4)設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。（2）清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機(jī)，利用其摩擦力進(jìn)行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。②設(shè)備清潔設(shè)備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動(dòng)的及全自動(dòng)的。手工清洗又稱拆機(jī)洗，如灌裝機(jī)頭、軟管等拆洗，目前國(guó)內(nèi)大部分生產(chǎn)設(shè)備都采用這種方法進(jìn)行清洗。半自動(dòng)清洗是指超聲波清洗。大型固定設(shè)備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個(gè)規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將...
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醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國(guó)應(yīng)用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護(hù)管理和微生物檢測(cè)手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風(fēng)口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風(fēng)口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動(dòng)，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會(huì)停留或擴(kuò)散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經(jīng)過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內(nèi)達(dá)到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學(xué)方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術(shù)的手術(shù)室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對(duì)于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進(jìn)行操作的血液工作室等。二、應(yīng)注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風(fēng)，室內(nèi)空氣不會(huì)被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對(duì)空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風(fēng)能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細(xì)菌污染，所以層流潔凈室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)墻面、地面操作臺(tái)、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風(fēng)動(dòng)態(tài)下進(jìn)行化學(xué)消毒及熏蒸消毒，因?yàn)闅怏w消毒劑會(huì)被層流氣體稀釋并排出而達(dá)不到消毒目的。層流通風(fēng)不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因?yàn)椴粩喔碌?..
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通風(fēng)理化實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常由于實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，人員多和實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對(duì)人體不利。為了防止實(shí)驗(yàn)室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機(jī)氣體，實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)有良好的通風(fēng)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風(fēng)設(shè)備有：通風(fēng)柜、通風(fēng)罩或局部通風(fēng)裝置，還需要注意有機(jī)溶劑前處理和使用電爐進(jìn)行前處理的通風(fēng)柜應(yīng)分別布置在不同的實(shí)驗(yàn)室，局部排風(fēng)裝置和排風(fēng)置須具有足夠的功率，否則實(shí)際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實(shí)驗(yàn)室要求適宜的溫度和濕度，室內(nèi)的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室工作的人員和儀器設(shè)備有影響。夏季的適宜溫度應(yīng)是18~28℃，等為16~20℃，濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實(shí)驗(yàn)室外，溫濕度對(duì)大多數(shù)理化實(shí)驗(yàn)影響不大，但是天平室和精密儀器室應(yīng)根據(jù)需要對(duì)溫濕度進(jìn)行控制。經(jīng)常保持理化實(shí)驗(yàn)室的清潔是非常重要的，室外大氣中的塵埃，借通風(fēng)換氣過程會(huì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)內(nèi)含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測(cè)結(jié)果，而且其微粒落在儀器設(shè)備的元件表面上，可能構(gòu)成障礙，甚至造成短路，若有需要可以對(duì)大型精密儀器室、特殊實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)，一般達(dá)到萬級(jí)凈化要求即可。若有多個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室，送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)各自獨(dú)立設(shè)計(jì)，獨(dú)立使用。區(qū)域設(shè)置與功能要求：根據(jù)理化檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室工作的特性，應(yīng)創(chuàng)造一個(gè)安全、 舒適、美化的實(shí)驗(yàn)室 工作環(huán)境，辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域分開，即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置辦公室、...
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2024
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