一、車間總體規(guī)劃現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設(shè)計能達(dá)到生產(chǎn)和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機械化和自動化生產(chǎn)。車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設(shè)計中應(yīng)考慮車間內(nèi)部生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生活的協(xié)調(diào)，并還需考慮到車間內(nèi)供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個整體。制劑車間從功能上可分為：倉儲區(qū)，稱量及前處理區(qū)，輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)，中貯區(qū)，質(zhì)檢，包裝區(qū)，公用工程及空調(diào)區(qū)，人流物流凈化通道等幾個部分。膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區(qū)”和“一般生產(chǎn)區(qū)”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產(chǎn)區(qū)域?qū)儆凇翱刂茀^(qū)”，其它生產(chǎn)區(qū)域都屬于“一般生產(chǎn)區(qū)”。“控制區(qū)”的潔凈度要求為10萬級，其內(nèi)的空氣應(yīng)初效、中效和亞高效過濾，區(qū)內(nèi)控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產(chǎn)區(qū)潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區(qū))。對于“控制區(qū)”內(nèi)的工序一般要求安裝吸塵設(shè)備以保證空氣的潔凈度。廠區(qū)易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標(biāo)準(zhǔn)以減少生產(chǎn)流程的遷回與往返。在...
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潔凈室機組安裝就位后進(jìn)行水系統(tǒng)管道安裝施工，或?qū)⒁巡贾煤玫乃到y(tǒng)管道與機組蒸發(fā)器和冷凝器的水管口連接；進(jìn)出水管路應(yīng)按機組上標(biāo)識要求連接， 一般規(guī)定為：冷凝器水管下進(jìn)上出，蒸發(fā)器冷媒接管側(cè)為冷凍水進(jìn)水口側(cè)；水系統(tǒng)必須選配流量和揚程合適的水泵，以確保機組正常供水，水泵與機組和水系統(tǒng)管路之間除采用防振軟連接頭連接外，還應(yīng)自設(shè)支架以免機組受力，安裝時的焊接工作應(yīng)避免對機組造成損壞；機組進(jìn)水管路前必須安裝水過濾器，系統(tǒng)水管路沖洗和保溫要在與機組連接前進(jìn)行，避免臟物損壞機組；水室設(shè)計承受水壓1.0MPa，為防止損壞蒸發(fā)器和冷凝器，不可超壓使用。在蒸發(fā)器和冷凝器的出水管上安裝流量開關(guān)，流量開關(guān)應(yīng)垂直安裝在出水管上，流量開關(guān)兩邊至少應(yīng)有5倍管道直徑的直管段；不要將其安裝在接近彎管、孔板及閥[ ]的附件；為防止流量開關(guān)的顫抖，應(yīng)將水系統(tǒng)中的所有的氣體排放出去；開關(guān)上箭頭指向必須與水管的水流方向一致。冷卻水管路系統(tǒng)必須先安裝防振軟連接頭、溫度計、壓力表、排水閥、截止閥、水過濾器、止逆閥、靶式流量控制器等，再與冷卻塔進(jìn)出水管路相連；供水管路要盡可能短，管路的規(guī)格要根據(jù)水泵的有效揚程、管路流量 和流速而定，而不依照接頭規(guī)格。冷凝器的水口方向可以根據(jù)用戶要求更改，需要確認(rèn)正確的隔板位置，使用新的橡膠密封圈；冷卻水的溫度、流量測量裝置需重新布置；拆裝水室端蓋時，緊固螺栓要按一定順序進(jìn)行。膨脹水箱應(yīng)安裝在高于空...
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一、設(shè)計要求空調(diào)設(shè)計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)氣獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。二、設(shè)計參數(shù)非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。制劑廠室內(nèi)相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。三、潔凈室換氣次數(shù)我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級...
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一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求（一）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應(yīng)以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)。本次設(shè)計中，潔凈區(qū)定為D級，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)定為20次/小時的換氣次數(shù)。（二）其他環(huán)境參數(shù)1.溫度與濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求。本次設(shè)計所設(shè)定的片劑生產(chǎn)車間的D級潔凈區(qū)溫度取24~26℃，空調(diào)取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。2.噪聲潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設(shè)計在選擇空調(diào)系統(tǒng)時采用了消聲措施。3.新風(fēng)量的確定潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：①非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；②補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；③保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。4.潔凈室壓力對保持室內(nèi)潔凈度，室內(nèi)需保持正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、易燃易爆物質(zhì)的潔凈室，室內(nèi)要保持相對負(fù)壓。將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓差調(diào)高些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的車間。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。...
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一、全廠總平面布置工廠設(shè)計的主要組成部分是總平面設(shè)計，合理的總平面設(shè)計需要結(jié)合用地條件，并按整個生產(chǎn)工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構(gòu)筑物，將各建筑組成一體。工廠總平面設(shè)計的基本原則有下列幾點：(1)廠總平面布置根據(jù)工業(yè)園區(qū)風(fēng)向玫瑰圖，緊湊合理，本著節(jié)約用地，分期建設(shè)的工程，應(yīng)一次布置，必須為遠(yuǎn)期的發(fā)展留有余地。(2)總平面設(shè)計必須符合生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)流程布置主車間、倉庫等，減小距離，使物料避免往返運輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運輸在全廠應(yīng)有各自的路線，盡量避免交叉，妥當(dāng)安排組織。動力設(shè)施應(yīng)靠近負(fù)荷中心。(3)食品廠總平面布置應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)，生活區(qū)，廠前區(qū)相互分開。生產(chǎn)車間采用南北向，保證陽光充足，通風(fēng)良好。廠區(qū)與園區(qū)主要道路有200M以上的間隔，生產(chǎn)車間與廠區(qū)路有一定的防護(hù)區(qū)，中間采用草坪綠化，可阻擋塵埃污染食品。根據(jù)性質(zhì)不同，動力供應(yīng)，貨運周期，衛(wèi)生防火等應(yīng)分成幾處，主車間在上風(fēng)向，并有一定距離相隔。總平面中要有一定的綠化面積。廠區(qū)道路應(yīng)運輸及運輸工具的情況決定其寬度，采用水泥面以保持清潔，道路采用環(huán)形通路設(shè)計。(4)廠區(qū)建筑物間距應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)設(shè)計，充分考慮防火、衛(wèi)生、防震、日照、通風(fēng)等方面的要求，在符合有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，縮小建筑物間的距離。(5)廠區(qū)各建筑物布置應(yīng)符合規(guī)劃要求，合理利用地形條件。(6)相互間有影響車間、倉庫等...
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一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產(chǎn)規(guī)模較小，車間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點無顯著差異，在結(jié)合建筑設(shè)計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設(shè)備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件，節(jié)約設(shè)計和施工力量，加速基建進(jìn)度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風(fēng)以及建筑經(jīng)濟(jì)上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設(shè)備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設(shè)備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設(shè)置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。二、設(shè)備布置此次設(shè)計中設(shè)備布置采用的是室內(nèi)露天聯(lián)合布置方法，生產(chǎn)中一般不需要經(jīng)常操作的或可用自動化儀表控制的設(shè)備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設(shè)備如反應(yīng)罐、各種機械傳動的設(shè)備、裝有經(jīng)密度...
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藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達(dá)到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調(diào)26~27℃，相對濕度為50%~55%。二、壓差控制潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa。三、送風(fēng)量一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數(shù)12次/h，換氣次數(shù)的確定尚需根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡加以驗證。四、新鮮空氣潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： (1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。(2)補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。五、換氣次數(shù)的計算換氣次數(shù)的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內(nèi)徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內(nèi)穿線已經(jīng)完成，預(yù)留口處導(dǎo)線已經(jīng)按照規(guī)范要求預(yù)留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風(fēng)管、水管、風(fēng)口等已經(jīng)安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內(nèi)裝飾漿活及地面清理工作均已結(jié)束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據(jù)燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內(nèi)配線應(yīng)符合設(shè)計要求及有關(guān)規(guī)定；（b）穿入燈箱的導(dǎo)線在分支連接處不得承受額外應(yīng)力和磨損，多股軟線的端頭需盤圈，涮錫；（c）燈箱內(nèi)的導(dǎo)線不應(yīng)過于靠近熱光源，并應(yīng)采取隔熱措施。（d）日光燈按接線要求接線。3.特征燈具檢查:（a）各種標(biāo)志燈的指示方向下確無誤；（b）應(yīng)急燈必須靈敏可靠；（c）事故照明燈具應(yīng)有特殊標(biāo)志； （d）攜帶式局部照明燈具用的導(dǎo)線，宜采用橡套導(dǎo)線，接地或接零線應(yīng)在同一護(hù)套內(nèi)。3.燈具組裝按照燈具特征對燈具進(jìn)行組裝。4.燈具安裝①吸頂式潔凈熒光燈安裝根據(jù)設(shè)計圖確定出日光燈的位置，將日光燈貼緊建筑物表面，日光燈的燈箱應(yīng)完全遮蓋住燈頭盒，對著燈頭盒的位置打好進(jìn)線孔，將電源線甩入燈箱，在進(jìn)線孔處應(yīng)套上塑料管以保護(hù)好孔，用機螺絲擰牢固，在燈箱的另一端應(yīng)使用脹管螺栓加以固定。如果日光燈是安裝在吊頂上的，應(yīng)該用自攻螺絲將燈箱固定好后，將電源線壓入燈箱內(nèi)的端子板上。把燈具的反光板固定在...
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潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數(shù)，滅菌效率體現(xiàn)在控制細(xì)菌對產(chǎn)品的污染達(dá)到最小量；終端滅菌要求在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，潔凈區(qū)是對雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)進(jìn)行，直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進(jìn)事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區(qū)的污染，潔凈區(qū)與室外靜壓差不應(yīng)小于1.0mmH2O；要除去無菌區(qū)內(nèi)的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施，為了達(dá)到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區(qū)，同時在潔凈區(qū)域內(nèi)潛在的有毒物質(zhì)不能流入大氣，為達(dá)此目的要在壓力最大的地方設(shè)置氣閘，通過HEPA過濾系統(tǒng)使空氣流入和排出。無菌藥品必須在特殊的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，該生產(chǎn)區(qū)域必須和一般生產(chǎn)區(qū)域隔離開來，同時其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進(jìn)行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應(yīng)該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經(jīng)常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應(yīng)該避免可能導(dǎo)致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設(shè)備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應(yīng)做成凹弧形；管線的安裝應(yīng)避免形成凹槽，否則會難于清洗，管線通過墻壁時應(yīng)被密封在墻壁中，原則上應(yīng)該在潔凈區(qū)之外，不應(yīng)該有突出的地方通過墻壁而應(yīng)該通過技術(shù)夾層；天棚必須完全...
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一、環(huán)境要求1.地面應(yīng)保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產(chǎn)無關(guān)的物品不能存放車間內(nèi)，雜物應(yīng)隨時清除；2.每個工作日下班之前須對車間進(jìn)行一次清掃，整理工作臺面，清除生產(chǎn)廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液拖拭地面；3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設(shè)施清潔一次，潔凈區(qū)須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；潔凈區(qū)每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產(chǎn)兩天(含)以上應(yīng)在生產(chǎn)前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區(qū)須用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；5.潔凈區(qū)溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、掃帚等清潔用具應(yīng)存放于相應(yīng)的清洗間內(nèi)，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各車間內(nèi)放置的物料不可遮擋住回風(fēng)口。過濾器網(wǎng)應(yīng)及時更換或清洗。二、拆包間衛(wèi)生要求1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進(jìn)行清潔，拆外包裝只能在拆包間進(jìn)行；2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。中轉(zhuǎn)塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內(nèi)外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；5.消毒完...
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